Karcinogén komplexek adagolása érzéstelenítés után intratekális hiperbár prilokainnal.
2019. május 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
A karcinogén komplexek, például a vizelet O-toluidin és a vérben lévő O-toluidinből származó hemoglobin adduktumok adagolása 50 mg hiperbár prilokain intratekális beadása után
A prilokain egy nagyon elterjedt helyi érzéstelenítő, amelynek az a hátránya, hogy o-toluidinné, emberi rákkeltő anyaggá metabolizálódik.
A közelmúltban kifejlesztett, hiperbár 2%-os prilokaint (HP) egyre gyakrabban alkalmazzák ambuláns sebészetben spinális érzéstelenítésre. A hiperbár prilokain által kiváltott karcinogén metabolitok képződése azonban még nem ismert. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy 50 mg hiperbár prilokain intratekális adagolása rákkeltő komplexek, például vizeletben lévő o-toluidin és hemoglobin adduktumok képződését is indukálja-e a vérben az o-toluidinből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgium, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beteget ambuláns műtétre tervezték
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: > 18 év és < 80 év
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma : I-II
- Magassága 160-180 cm
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség (aorta szűkület, szívelégtelenség...)
- véralvadási zavar (International Normalized Ratio (INR) > 1,3; vérlemezkék <80 000/mm³)
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- Dohányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin adduktumok az o-toluidinből a vérben
Időkeret: 0. időpont (műtét előtt)
|
Az o-toluidinből származó hemoglobin adduktumokat a vérben a műtét előtt mérik (felvételkor)
|
0. időpont (műtét előtt)
|
|
Hemoglobin adduktumok az o-toluidinből a vérben
Időkeret: Idő 24 órával az intratekális prilokain injekció után
|
Az o-toluidinből származó hemoglobin adduktumokat a vérben az intratekális prilokain injekció után 24 órával mérik
|
Idő 24 órával az intratekális prilokain injekció után
|
|
A vizeletben lévő o-toluidin
Időkeret: 0. időpont (műtét előtt)
|
A vizelet o-toluidint a műtét előtt mérik (felvételkor)
|
0. időpont (műtét előtt)
|
|
A vizeletben lévő o-toluidin
Időkeret: Idő 6 órával az intratekális prilokain injekció után
|
A vizelet o-toluidint az intratekális prilokain injekció után 6 órával mérjük
|
Idő 6 órával az intratekális prilokain injekció után
|
|
A vizeletben lévő o-toluidin
Időkeret: Idő 12 órával az intratekális prilokain injekció után
|
A vizelet o-toluidint az intratekális prilokain injekció után 12 órával mérjük
|
Idő 12 órával az intratekális prilokain injekció után
|
|
A vizeletben lévő o-toluidin
Időkeret: Idő 24 órával az intratekális prilokain injekció után
|
A vizelet o-toluidint az intratekális prilokain injekció után 24 órával mérjük
|
Idő 24 órával az intratekális prilokain injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Kutatásvezető: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B076201836443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .