Дозирование канцерогенных комплексов после анестезии интратекальным гипербарическим прилокаином.
21 мая 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Дозирование канцерогенных комплексов, таких как о-толуидин в моче и аддукты гемоглобина из О-толуидина в крови после интратекального введения 50 мг гипербарического прилокаина
Прилокаин — очень распространенный местный анестетик, недостаток которого состоит в том, что он метаболизируется в о-толуидин, канцероген для человека.
Недавно разработанный гипербарический 2% прилокаин (ГП) все чаще используется для спинномозговой анестезии в амбулаторной хирургии. Но образование канцерогенных метаболитов, вызванное гипербарическим прилокаином, еще не известно. Целью данного исследования является изучение того, вызывает ли интратекальное введение 50 мг гипербарического прилокаина также образование канцерогенных комплексов, таких как о-толуидин в моче и аддукты гемоглобина из о-толуидина в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braine-l'Alleud, Бельгия, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенту назначена амбулаторная операция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: > 18 лет и < 80 лет
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): I-II
- Рост от 160см до 180см
Критерий исключения:
- Заболевания сердца (аортальный стеноз, сердечная недостаточность...)
- нарушение свертывания крови (международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3; тромбоциты <80 000/мм³)
- Аллергия на местные анестетики
- Курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аддукты гемоглобина из о-толуидина в крови
Временное ограничение: Время 0 (до операции)
|
Аддукты гемоглобина от о-толуидина в крови определяют до операции (при поступлении)
|
Время 0 (до операции)
|
|
Аддукты гемоглобина из о-толуидина в крови
Временное ограничение: Время 24 часа после интратекальной инъекции прилокаина
|
Аддукты гемоглобина из о-толуидина в крови измеряют через 24 часа после интратекальной инъекции прилокаина.
|
Время 24 часа после интратекальной инъекции прилокаина
|
|
Мочевой о-толуидин
Временное ограничение: Время 0 (до операции)
|
О-толуидин в моче измеряется до операции (при поступлении)
|
Время 0 (до операции)
|
|
Мочевой о-толуидин
Временное ограничение: Время 6 часов после интратекальной инъекции прилокаина
|
О-толуидин в моче измеряют через 6 часов после интратекальной инъекции прилокаина.
|
Время 6 часов после интратекальной инъекции прилокаина
|
|
Мочевой о-толуидин
Временное ограничение: Время 12 часов после интратекальной инъекции прилокаина
|
О-толуидин в моче измеряют через 12 часов после интратекальной инъекции прилокаина.
|
Время 12 часов после интратекальной инъекции прилокаина
|
|
Мочевой о-толуидин
Временное ограничение: Время 24 часа после интратекальной инъекции прилокаина
|
О-толуидин в моче измеряют через 24 часа после интратекальной инъекции прилокаина.
|
Время 24 часа после интратекальной инъекции прилокаина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Главный следователь: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B076201836443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты