Syöpää aiheuttavien kompleksien annostelu anestesian jälkeen intratekaalisella hyperbaarisella prilokaiinilla.
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Syöpää aiheuttavien kompleksien, kuten virtsan O-toluidiinin ja O-toluidiinista peräisin olevien hemoglobiiniadduktien annostelu veressä 50 mg:n hyperbarisen prilokaiinin intratekaalisen annon jälkeen
Prilokaiini on hyvin yleinen paikallinen anestesia, jonka haittana on, että se metaboloituu o-toluidiiniksi, joka on ihmiselle syöpää aiheuttava aine.
Äskettäin kehitettyä hyperbarista 2 % prilokaiinia (HP) käytetään yhä enemmän spinaalipuudutuksessa ambulatorisessa kirurgiassa. Mutta hyperbarisen prilokaiinin aiheuttamaa karsinogeenisten metaboliittien muodostumista ei vielä tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako 50 mg:n hyperbarisen prilokaiinin intratekaalinen antaminen myös karsinogeenisten kompleksien, kuten virtsan o-toluidiinin ja hemoglobiiniadduktien muodostumista veressä o-toluidiinista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalle on varattu avohoitoleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- American Society of Anesthesiology (ASA) pisteet: I-II
- Korkeus 160-180 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaudet (aorttastenoosi, sydämen vajaatoiminta...)
- hyytymishäiriö (International Normalized Ratio (INR) > 1,3; verihiutaleet <80 000/mm³)
- Allerginen paikallispuuduteille
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin adduktiot o-toluidiinista veressä
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen leikkausta)
|
Hemoglobiiniadduktit o-toluidiinista veressä mitataan ennen leikkausta (saapuessaan)
|
Aika 0 (ennen leikkausta)
|
|
Hemoglobiinin adduktiot o-toluidiinista veressä
Aikaikkuna: Aika 24 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
Hemoglobiiniadduktit o-toluidiinista veressä mitataan 24 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
Aika 24 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
|
Virtsan o-toluidiini
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen leikkausta)
|
Virtsan o-toluidiini mitataan ennen leikkausta (pääsyn yhteydessä)
|
Aika 0 (ennen leikkausta)
|
|
Virtsan o-toluidiini
Aikaikkuna: Aika 6 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
Virtsan o-toluidiini mitataan 6 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
Aika 6 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
|
Virtsan o-toluidiini
Aikaikkuna: Aika 12 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
Virtsan o-toluidiini mitataan 12 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
Aika 12 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
|
Virtsan o-toluidiini
Aikaikkuna: Aika 24 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
Virtsan o-toluidiini mitataan 24 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
Aika 24 tuntia intratekaalisen prilokaiiniinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Päätutkija: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B076201836443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .