Dávkování karcinogenních komplexů po anestezii intratekálním hyperbarickým prilokainem.
21. května 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dávkování karcinogenních komplexů, jako je močový O-toluidin a adukty hemoglobinu z O-toluidinu v krvi po intratekálním podání 50 mg hyperbarického prilokainu
Prilokain je velmi běžné lokální anestetikum, jehož nevýhodou je, že je metabolizován na o-toluidin, lidský karcinogen.
Hyperbarický 2% prilokain (HP), nedávno vyvinutý, se stále více používá pro spinální anestezii v ambulantní chirurgii. Ale tvorba karcinogenních metabolitů vyvolaných hyperbarickým prilokainem není dosud známa. Cílem této studie je zjistit, zda intratekální podání 50 mg hyperbarického prilokainu indukuje také tvorbu karcinogenních komplexů, jako je močový o-toluidin a adukty hemoglobinu z o-toluidinu v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgie, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient je naplánován na ambulantní operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > 18 let a < 80 let
- Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA): I-II
- Výška od 160 cm do 180 cm
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění (aortální stenóza, srdeční selhání...)
- porucha koagulace (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3; krevní destičky < 80 000/mm³)
- Alergický na lokální anestetika
- Kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adukty hemoglobinu z o-toluidinu v krvi
Časové okno: Čas 0 (před operací)
|
Adukty hemoglobinu z o-toluidinu v krvi se měří před operací (při příjmu)
|
Čas 0 (před operací)
|
|
Adukty hemoglobinu z o-toluidinu v krvi
Časové okno: Doba 24 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
Adukty hemoglobinu z o-toluidinu v krvi se měří 24 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
Doba 24 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
|
O-toluidin v moči
Časové okno: Čas 0 (před operací)
|
O-toluidin v moči se měří před operací (při přijetí)
|
Čas 0 (před operací)
|
|
O-toluidin v moči
Časové okno: Doba 6 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
O-toluidin v moči se měří 6 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
Doba 6 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
|
O-toluidin v moči
Časové okno: Doba 12 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
O-toluidin v moči se měří 12 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
Doba 12 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
|
O-toluidin v moči
Časové okno: Doba 24 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
O-toluidin v moči se měří 24 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
Doba 24 hodin po intratekální injekci prilokainu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B076201836443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .