Dosering af kræftfremkaldende komplekser efter anæstesi med intratekal hyperbarisk prilokain.
21. maj 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dosering af kræftfremkaldende komplekser såsom urin-O-toluidin og hæmoglobinaddukter fra O-toluidin i blodet efter intrathekal administration af 50 mg hyperbar prilocain
Prilocainen er et meget almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, der har den ulempe, at det metaboliseres til o-toluidin, et humant kræftfremkaldende stof.
Hyperbarisk 2% prilocain (HP), der er udviklet for nylig, bruges i stigende grad til spinal anæstesi i ambulatorisk kirurgi. Men dannelsen af kræftfremkaldende metabolitter induceret af det hyperbariske prilocain er endnu ikke kendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intratekal administration af 50 mg hyperbar prilocain også inducerer dannelsen af kræftfremkaldende komplekser såsom urin-o-toluidin og hæmoglobinaddukter fra o-toluidin i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienten er planlagt til en ambulant operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > 18 år og < 80 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) score: I-II
- Højde mellem 160 cm og 180 cm
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdom (aortastenose, hjertesvigt...)
- koagulationsforstyrrelse (International Normalized Ratio (INR) > 1,3; blodplader <80 000/mm³)
- Allergisk over for lokalbedøvelse
- Ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinaddukter fra o-toluidin i blodet
Tidsramme: Tid 0 (før operation)
|
Hæmoglobinaddukter fra o-toluidin i blod måles før operation (ved indlæggelse)
|
Tid 0 (før operation)
|
|
Hæmoglobinaddukter fra o-toluidin i blodet
Tidsramme: Tid 24 timer efter intratekal prilocaininjektion
|
Hæmoglobinaddukter fra o-toluidin i blod måles 24 timer efter intratekal prilocaininjektion
|
Tid 24 timer efter intratekal prilocaininjektion
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsramme: Tid 0 (før operation)
|
Urin-o-toluidin måles før operation (ved indlæggelse)
|
Tid 0 (før operation)
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsramme: Tid 6 timer efter intratekal prilocaininjektion
|
Urin-o-toluidin måles 6 timer efter intrathekal prilocaininjektion
|
Tid 6 timer efter intratekal prilocaininjektion
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsramme: Tid 12 timer efter intratekal prilocaininjektion
|
Urin-o-toluidin måles 12 timer efter intratekal prilocain-injektion
|
Tid 12 timer efter intratekal prilocaininjektion
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsramme: Tid 24 timer efter intratekal prilocaininjektion
|
Urin-o-toluidin måles 24 timer efter intrathekal prilocain-injektion
|
Tid 24 timer efter intratekal prilocaininjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Ledende efterforsker: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (Faktiske)
22. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B076201836443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater