Dosificación de complejos cancerígenos después de la anestesia con prilocaína hiperbárica intratecal.
21 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dosificación de complejos cancerígenos como O-toluidina urinaria y aductos de hemoglobina de O-toluidina en sangre después de la administración intratecal de 50 mg de prilocaína hiperbárica
La prilocaína es un anestésico local muy común que tiene la desventaja de ser metabolizado a o-toluidina, un carcinógeno humano.
La prilocaína hiperbárica al 2% (HP), desarrollada recientemente, se usa cada vez más para la anestesia espinal en cirugía ambulatoria. Pero aún no se conoce la formación de metabolitos cancerígenos inducidos por la prilocaína hiperbárica. El objetivo de este estudio es investigar si la administración intratecal de 50 mg de prilocaína hiperbárica induce también la formación de complejos cancerígenos como o-toluidina urinaria y aductos de hemoglobina de o-toluidina en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braine-l'Alleud, Bélgica, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente programado para una cirugía ambulatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : > 18 años y < 80 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA): I-II
- Altura entre 160cm y 180cm
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca (Estenosis aórtica, insuficiencia cardíaca...)
- trastorno de la coagulación (índice internacional normalizado (INR) > 1,3; plaquetas <80 000/mm³)
- Alérgico a los anestésicos locales.
- Fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aductos de hemoglobina de o-toluidina en sangre
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la cirugía)
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Los aductos de hemoglobina de o-toluidina en sangre se miden antes de la cirugía (al ingreso)
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Tiempo 0 (antes de la cirugía)
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Aductos de hemoglobina de o-toluidina en sangre
Periodo de tiempo: Tiempo 24 horas después de la inyección intratecal de prilocaína
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Los aductos de hemoglobina de o-toluidina en sangre se miden 24 horas después de la inyección intratecal de prilocaína
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Tiempo 24 horas después de la inyección intratecal de prilocaína
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O-toluidina urinaria
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (antes de la cirugía)
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La o-toluidina urinaria se mide antes de la cirugía (al ingreso)
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Tiempo 0 (antes de la cirugía)
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O-toluidina urinaria
Periodo de tiempo: Tiempo 6 horas después de la inyección intratecal de prilocaína
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La o-toluidina urinaria se mide 6 horas después de la inyección intratecal de prilocaína.
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Tiempo 6 horas después de la inyección intratecal de prilocaína
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O-toluidina urinaria
Periodo de tiempo: Tiempo 12 horas después de la inyección intratecal de prilocaína
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La o-toluidina urinaria se mide 12 horas después de la inyección intratecal de prilocaína.
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Tiempo 12 horas después de la inyección intratecal de prilocaína
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O-toluidina urinaria
Periodo de tiempo: Tiempo 24 horas después de la inyección intratecal de prilocaína
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La o-toluidina urinaria se mide 24 horas después de la inyección intratecal de prilocaína.
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Tiempo 24 horas después de la inyección intratecal de prilocaína
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Investigador principal: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B076201836443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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