Dosierung von krebserzeugenden Komplexen nach Anästhesie mit intrathekalem hyperbarem Prilocain.
21. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dosierung karzinogener Komplexe wie O-Toluidin im Urin und Hämoglobin-Addukte aus O-Toluidin im Blut nach intrathekaler Verabreichung von 50 mg hyperbarem Prilocain
Das Prilocain ist ein sehr verbreitetes Lokalanästhetikum, das den Nachteil hat, dass es zu o-Toluidin, einem menschlichen Karzinogen, metabolisiert wird.
Das kürzlich entwickelte hyperbare 2% Prilocain (HP) wird zunehmend für die Spinalanästhesie in der ambulanten Chirurgie eingesetzt. Die durch das hyperbare Prilocain induzierte Bildung krebserregender Metaboliten ist jedoch noch nicht bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intrathekale Verabreichung von 50 mg hyperbarem Prilocain auch die Bildung von kanzerogenen Komplexen wie o-Toluidin im Urin und Hämoglobinaddukten von o-Toluidin im Blut induziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der für eine ambulante Operation geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 18 Jahre und < 80 Jahre
- Punktzahl der American Society of Anesthesiology (ASA): I-II
- Körpergröße zwischen 160 cm und 180 cm
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankungen (Aortenstenose, Herzinsuffizienz...)
- Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,3; Thrombozyten < 80.000/mm³)
- Allergisch gegen Lokalanästhetika
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinaddukte von o-Toluidin im Blut
Zeitfenster: Zeit 0 (vor der Operation)
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Hämoglobin-Addukte von o-Toluidin im Blut werden vor der Operation (bei Aufnahme) gemessen
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Zeit 0 (vor der Operation)
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Hämoglobinaddukte von o-Toluidin im Blut
Zeitfenster: Zeitpunkt 24 Stunden nach intrathekaler Prilocain-Injektion
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Hämoglobin-Addukte von o-Toluidin im Blut werden 24 Stunden nach der intrathekalen Prilocain-Injektion gemessen
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Zeitpunkt 24 Stunden nach intrathekaler Prilocain-Injektion
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O-Toluidin im Urin
Zeitfenster: Zeit 0 (vor der Operation)
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O-Toluidin im Urin wird vor der Operation gemessen (bei Aufnahme)
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Zeit 0 (vor der Operation)
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O-Toluidin im Urin
Zeitfenster: Zeitpunkt 6 Stunden nach intrathekaler Prilocain-Injektion
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O-Toluidin im Urin wird 6 Stunden nach der intrathekalen Injektion von Prilocain gemessen
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Zeitpunkt 6 Stunden nach intrathekaler Prilocain-Injektion
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O-Toluidin im Urin
Zeitfenster: Zeitpunkt 12 Stunden nach intrathekaler Prilocain-Injektion
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O-Toluidin im Urin wird 12 Stunden nach der intrathekalen Injektion von Prilocain gemessen
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Zeitpunkt 12 Stunden nach intrathekaler Prilocain-Injektion
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O-Toluidin im Urin
Zeitfenster: Zeitpunkt 24 Stunden nach intrathekaler Prilocain-Injektion
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O-Toluidin im Urin wird 24 Stunden nach der intrathekalen Injektion von Prilocain gemessen
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Zeitpunkt 24 Stunden nach intrathekaler Prilocain-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Hauptermittler: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B076201836443
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