Dosering av kreftfremkallende komplekser etter anestesi med intratekal hyperbarisk prilokain.
21. mai 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dosering av kreftfremkallende komplekser som urin O-toluidin og hemoglobinaddukter fra O-toluidin i blodet etter intratekal administrering av 50 mg hyperbar prilokain
Prilokain er et svært vanlig lokalbedøvelse som har den ulempen at det metaboliseres til o-toluidin, et kreftfremkallende menneske.
Hyperbarisk 2 % prilokain (HP), nylig utviklet, brukes i økende grad til spinalbedøvelse ved ambulerende kirurgi. Men dannelsen av kreftfremkallende metabolitter indusert av det hyperbare prilokainet er ennå ikke kjent. Målet med denne studien er å undersøke om intratekal administrering av 50 mg hyperbar prilokain også induserer dannelsen av kreftfremkallende komplekser som urin-o-toluidin og hemoglobinaddukter fra o-toluidin i blod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienten er planlagt til ambulant operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > 18 år og < 80 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum: I-II
- Høyde mellom 160 cm og 180 cm
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom (aortastenose, hjertesvikt...)
- koagulasjonsforstyrrelse (International Normalized Ratio (INR) > 1,3; blodplater <80 000/mm³)
- Allergisk mot lokalbedøvelse
- Røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinaddukter fra o-toluidin i blod
Tidsramme: Tid 0 (før operasjon)
|
Hemoglobinaddukter fra o-toluidin i blod måles før operasjon (ved innleggelse)
|
Tid 0 (før operasjon)
|
|
Hemoglobinaddukter fra o-toluidin i blod
Tidsramme: Tid 24 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
Hemoglobinaddukter fra o-toluidin i blod måles 24 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
Tid 24 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsramme: Tid 0 (før operasjon)
|
Urin-o-toluidin måles før operasjon (ved innleggelse)
|
Tid 0 (før operasjon)
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsramme: Tid 6 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
Urin-o-toluidin måles 6 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
Tid 6 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsramme: Tid 12 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
Urin-o-toluidin måles 12 timer etter intratekal prilokain-injeksjon
|
Tid 12 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsramme: Tid 24 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
Urin-o-toluidin måles 24 timer etter intratekal prilokain-injeksjon
|
Tid 24 timer etter intratekal prilokaininjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Hovedetterforsker: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B076201836443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .