Dosage des complexes cancérigènes après anesthésie avec de la prilocaïne hyperbare intrathécale.
21 mai 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dosage des complexes cancérigènes tels que l'O-toluidine urinaire et les adduits d'hémoglobine de l'O-toluidine dans le sang après administration intrathécale de 50 mg de prilocaïne hyperbare
La prilocaïne est un anesthésique local très courant qui présente l'inconvénient d'être métabolisé en o-toluidine, un cancérigène humain.
La prilocaïne hyperbare à 2% (HP), récemment mise au point, est de plus en plus utilisée pour la rachianesthésie en chirurgie ambulatoire. Mais la formation de métabolites cancérigènes induite par la prilocaïne hyperbare n'est pas encore connue. Le but de cette étude est d'étudier si l'administration intrathécale de 50 mg de prilocaïne hyperbare induit également la formation de complexes cancérigènes tels que l'o-toluidine urinaire et les adduits d'hémoglobine de l'o-toluidine dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Braine-l'Alleud, Belgique, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient devant subir une chirurgie ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
- Age : > 18 ans et < 80 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) : I-II
- Hauteur entre 160cm et 180cm
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque (sténose aortique, insuffisance cardiaque...)
- trouble de la coagulation (International Normalised Ratio (INR) > 1,3 ; plaquettes <80 000/mm³)
- Allergique aux anesthésiques locaux
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adduits d'hémoglobine de l'o-toluidine dans le sang
Délai: Temps 0 (avant la chirurgie)
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Les adduits d'hémoglobine de l'o-toluidine dans le sang sont mesurés avant la chirurgie (à l'admission)
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Temps 0 (avant la chirurgie)
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Adduits d'hémoglobine de l'o-toluidine dans le sang
Délai: Temps 24 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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Les adduits d'hémoglobine de l'o-toluidine dans le sang sont mesurés 24 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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Temps 24 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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O-toluidine urinaire
Délai: Temps 0 (avant la chirurgie)
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L'o-toluidine urinaire est mesurée avant la chirurgie (à l'admission)
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Temps 0 (avant la chirurgie)
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O-toluidine urinaire
Délai: Temps 6 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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L'o-toluidine urinaire est mesurée 6 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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Temps 6 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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O-toluidine urinaire
Délai: Temps 12 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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L'o-toluidine urinaire est mesurée 12 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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Temps 12 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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O-toluidine urinaire
Délai: Temps 24 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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L'o-toluidine urinaire est mesurée 24 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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Temps 24 heures après l'injection intrathécale de prilocaïne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Chercheur principal: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B076201836443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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