頭蓋内動脈瘤の治療における MICRUSFRAME および GALAXY コイルの性能を調べる研究 (STERLING)
2026年6月12日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
「実世界」の臨床データを取得し、頭蓋内動脈瘤の血管内治療用の PulseRider 動脈瘤頸部再建装置を含む MICRUSFRAME および GALAXY コイルの急性および長期性能を特徴付ける前向き多施設単群研究
MICRUSFRAMEおよびGALAXYコイルで治療された破裂/未破裂動脈瘤を評価する市販後レジストリ
調査の概要
詳細な説明
Cerenovus コイルの使用に関する実世界のデータを収集するためのレジストリ。
この研究は、MICRUSFRAME および GALAXY コイルで治療された破裂/未破裂動脈瘤を評価する市販後レジストリになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
723
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Memorial Health University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14075
- University of Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、61103
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University Of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Nahariya、イスラエル
- Galilee Hospital Naharyia
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
-
Sicily、イタリア
- Ospedale Cannizzaro
-
-
-
-
-
Geneva、スイス
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Amiens、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
-
Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lille、フランス
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nancy、フランス
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
-
Tours、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Kortrijk、ベルギー
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Aichi、日本
- Aichi Medical University Hospital
-
Okayama、日本
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka、日本
- Tominaga Hospital
-
Sendai、日本
- Kohnan Hospital
-
Yokohama、日本
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は21歳から80歳の間です
- -患者は、コイルによる塞栓術に適した、破裂または未破裂の頭蓋内嚢状動脈瘤を持っています
- -患者はプロトコルとフォローアップの要件を順守することができ、喜んで順守します
除外基準:
- 未破裂動脈瘤に対する事前に計画された段階的処置
- -研究の過程で治療を必要とする複数の動脈瘤
- 紡錘状動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コイル
MICRUSFRAMEとGALAXYのコイル
|
MICRUSFRAMEとGALAXYコイル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
時間枠：At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported.
Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment.
Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
時間枠：During procedure (Day 1)
|
Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure.
Packing density is expressed as percentage.
|
During procedure (Day 1)
|
|
Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
時間枠：At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported.
Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab.
Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
|
Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
時間枠：At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization.
Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale.
MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
時間枠：From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported.
The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability.
A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death.
Increasing scores indicate worsening outcomes.
|
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
時間枠：From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported.
Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
|
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated.
A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
|
From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reade De Leacy、Mount Sinai Hospital, New York
- 主任研究者：Osama Zaidat、Mercy Health St. Vincent Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。