A MICRUSFRAME és a GALAXY tekercsek teljesítményének vizsgálata az intrakraniális aneurizmák kezelésében (STERLING)
2026. május 12. frissítette: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat a "valós világ" klinikai adatainak megszerzésére, valamint a MICRUSFRAME és GALAXY tekercsek akut és hosszú távú teljesítményének jellemzésére, beleértve a PulseRider aneurizma nyaki rekonstrukciós eszközt az intrakraniális aneurizma endovaszkuláris kezelésére
A MICRUSFRAME és GALAXY tekercsekkel kezelt megrepedt/nem szakadt aneurizmákat értékelő, forgalomba hozatalt követő regiszter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cerenovus tekercsek használatára vonatkozó valós adatok gyűjtésére szolgáló nyilvántartás.
A tanulmány egy forgalomba hozatalt követő regiszter, amely a MICRUSFRAME és GALAXY tekercsekkel kezelt megrepedt/nem szakadt aneurizmákat értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
723
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kortrijk, Belgium
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Memorial Health University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14075
- University of Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 61103
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lille, Franciaország
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nancy, Franciaország
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
-
Tours, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Hospital Naharyia
-
-
-
-
-
Aichi, Japán
- Aichi Medical University Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japán
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japán
- Kohnan Hospital
-
Yokohama, Japán
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
-
-
-
-
-
Lübeck, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Tor Vergata
-
Sicily, Olaszország
- Ospedale Cannizzaro
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 21 és 80 év közötti
- A betegnek intracranialis saccularis aneurizmája van, repedt vagy nem szakadt, alkalmas tekercses embolizálásra
- A beteg képes és hajlandó megfelelni a protokoll és a követési követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Előre megtervezett szakaszos beavatkozás a nem szakadt aneurizmára
- Egynél több aneurizma igényel kezelést a vizsgálat során
- Fusiform aneurizma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tekercsek
MICRUSFRAME és GALAXY tekercsek
|
MICRUSFRAME és GALAXY tekercsek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elzáródási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Elzáródási arány a beavatkozás után 12 hónappal
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Csomagolási sűrűség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos korban
|
A tömörítési sűrűséget az aneurizma térfogata és az eljárás során használt tekercsek alapján értékelik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos korban
|
|
2. Teljes elzáródási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes elzáródási arány 12 hónapos követéskor
|
12 hónap
|
|
3. Újracsatornázási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Újracsatornázási arány: Az okklúziós osztályozás bármely romlása 12 hónapos követéskor
|
12 hónap
|
|
4. Eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
Minden eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt 12 hónapos követés során jelentenek
|
12 hónap
|
|
5. Újrakezelési arány
Időkeret: 12 hónap
|
Az aneurizma ismételt kezelési arányát nyomon követik és rögzítik a 12 hónapos követés során
|
12 hónap
|
|
6. Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított Rankin-pontszám (0-6-ig terjedő skála) 12 hónapon belül. 0 - Nincsenek tünetek.
|
12 hónap
|
|
7. A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartamát rögzítjük
|
Beiratkozástól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Kutatásvezető: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNV_2017_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .