Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MICRUSFRAME és a GALAXY tekercsek teljesítményének vizsgálata az intrakraniális aneurizmák kezelésében (STERLING)

2026. június 12. frissítette: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat a "valós világ" klinikai adatainak megszerzésére, valamint a MICRUSFRAME és GALAXY tekercsek akut és hosszú távú teljesítményének jellemzésére, beleértve a PulseRider aneurizma nyaki rekonstrukciós eszközt az intrakraniális aneurizma endovaszkuláris kezelésére

A MICRUSFRAME és GALAXY tekercsekkel kezelt megrepedt/nem szakadt aneurizmákat értékelő, forgalomba hozatalt követő regiszter

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cerenovus tekercsek használatára vonatkozó valós adatok gyűjtésére szolgáló nyilvántartás. A tanulmány egy forgalomba hozatalt követő regiszter, amely a MICRUSFRAME és GALAXY tekercsekkel kezelt megrepedt/nem szakadt aneurizmákat értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

723

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University Of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Franciaország
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Franciaország
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Japán
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japán
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japán
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Japán
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Németország
      • Lübeck, Németország
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Olaszország
        • Ospedale Cannizzaro
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 21 és 80 év közötti
  2. A betegnek intracranialis saccularis aneurizmája van, repedt vagy nem szakadt, alkalmas tekercses embolizálásra
  3. A beteg képes és hajlandó megfelelni a protokoll és a követési követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  1. Előre megtervezett szakaszos beavatkozás a nem szakadt aneurizmára
  2. Egynél több aneurizma igényel kezelést a vizsgálat során
  3. Fusiform aneurizma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tekercsek
MICRUSFRAME és GALAXY tekercsek
Eszköz: MICRUSFRAME és GALAXY tekercsek
MICRUSFRAME és GALAXY tekercsek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Időkeret: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported. Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment. Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Időkeret: During procedure (Day 1)
Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure. Packing density is expressed as percentage.
During procedure (Day 1)
Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Időkeret: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported. Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab. Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Időkeret: At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization. Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale. MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Időkeret: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported. The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability. A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death. Increasing scores indicate worsening outcomes.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Időkeret: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported. Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated. A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
From Day of procedure (Day 1) up to 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Kutatásvezető: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNV_2017_01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel