Une étude pour examiner les performances des bobines MICRUSFRAME et GALAXY pour le traitement des anévrismes intracrâniens (STERLING)
12 juin 2026 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour obtenir des données cliniques « réelles » et caractériser les performances aiguës et à long terme des bobines MICRUSFRAME et GALAXY, y compris le dispositif de reconstruction du cou de l'anévrisme PulseRider pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
Un registre post-commercialisation évaluant les anévrismes rompus/non rompus traités avec les spirales MICRUSFRAME et GALAXY
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un registre pour collecter des données du monde réel sur l'utilisation des bobines Cerenovus.
L'étude sera un registre post-commercialisation évaluant les anévrismes rompus/non rompus traités avec les bobines MICRUSFRAME et GALAXY
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
723
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lübeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Kortrijk, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Amiens, France
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
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Bordeaux, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille, France
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Nancy, France
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
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Tours, France
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Nahariya, Israël
- Galilee Hospital Naharyia
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Milan, Italie
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, Italie
- Policlinico Tor Vergata
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Sicily, Italie
- Ospedale Cannizzaro
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Aichi, Japon
- Aichi Medical University Hospital
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Okayama, Japon
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japon
- Tominaga Hospital
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Sendai, Japon
- Kohnan Hospital
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Yokohama, Japon
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Geneva, Suisse
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Memorial Health University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
- Javon Bea Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Healthcare
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14075
- University of Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 61103
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University Of Tennessee
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 21 et 80 ans
- Le patient a un anévrisme sacculaire intracrânien, rompu ou non, pouvant être embolisé avec des coils
- Le patient est capable et disposé à se conformer au protocole et aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Procédure par étapes pré-planifiée sur un anévrisme non rompu
- Plus d'un anévrisme nécessitant un traitement au cours de l'étude
- Anévrisme fusiforme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bobines
Bobines MICRUSFRAME et GALAXY
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Bobines MICRUSFRAME et GALAXY
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Délai: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported.
Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment.
Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Délai: During procedure (Day 1)
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Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure.
Packing density is expressed as percentage.
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During procedure (Day 1)
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Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Délai: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported.
Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab.
Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Délai: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization.
Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale.
MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Délai: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported.
The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability.
A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death.
Increasing scores indicate worsening outcomes.
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From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Délai: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported.
Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
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From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated.
A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
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From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Chercheur principal: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNV_2017_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .