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Eine Studie zur Untersuchung der Leistung von MICRUSFRAME- und GALAXY-Spulen zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (STERLING)

23. April 2024 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Gewinnung klinischer Daten aus der "realen Welt" und Charakterisierung der akuten und langfristigen Leistung der MICRUSFRAME- und GALAXY-Spulen, einschließlich des PulseRider-Aneurysma-Halsrekonstruktionsgeräts für die endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Ein Post-Market-Register zur Bewertung von rupturierten/nicht rupturierten Aneurysmen, die mit MICRUSFRAME- und GALAXY-Spulen behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Register zum Sammeln von realen Daten über die Verwendung von Cerenovus-Spulen. Bei der Studie handelt es sich um ein Post-Market-Register zur Bewertung von rupturierten/nicht rupturierten Aneurysmen, die mit MICRUSFRAME- und GALAXY-Spiralen behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Hauptermittler:
          • Olivier Francois, MD
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Reade De Leacy, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • Rekrutierung
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Osama Zaidat, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen 21 und 80 Jahre alt
  2. Der Patient hat ein intrakranielles sackförmiges Aneurysma, rupturiert oder nicht rupturiert, geeignet für die Embolisation mit Coils
  3. Der Patient ist in der Lage und willens, die Protokoll- und Nachsorgeanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeplanter abgestufter Eingriff bei nicht rupturiertem Aneurysma
  2. Mehr als ein behandlungsbedürftiges Aneurysma im Studienverlauf
  3. Fusiformes Aneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Spulen
MICRUSFRAME- und GALAXY-Spulen
Gerät: MICRUSFRAME- und GALAXY-Spulen
MICRUSFRAME- und GALAXY-Spulen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Okklusionsrate 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Packungsdichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Packungsdichte wird basierend auf dem Aneurysmavolumen und den während des Verfahrens verwendeten Spulen bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
2. Vollständige Okklusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Okklusionsrate nach 12 Monaten Follow-up
12 Monate
3. Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rekanalisationsrate: Jegliche Verschlechterung der Okklusionseinstufung nach 12 Monaten
12 Monate
4. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemeldet
12 Monate
5. Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aneurysma-Wiederbehandlungsraten werden während der 12-monatigen Nachsorge nachverfolgt und aufgezeichnet
12 Monate
6. Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Modifizierter Rankin-Score (Skala von 0-6) nach 12 Monaten. 0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
12 Monate
7. Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 12 Monate
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird aufgezeichnet
Von der Einschulung bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Hauptermittler: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNV_2017_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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