Een studie om te kijken naar de prestaties van MICRUSFRAME- en GALAXY-coils voor de behandeling van intracraniale aneurysma's (STERLING)
23 april 2024 bijgewerkt door: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om klinische gegevens uit de echte wereld te verkrijgen en de acute en langetermijnprestaties van de MICRUSFRAME- en GALAXY-coils te karakteriseren, waaronder het PulseRider-apparaat voor aneurysma-nekreconstructie voor de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's
Een post-market register waarin geruptureerde/niet-geruptureerde aneurysma's worden geëvalueerd die zijn behandeld met MICRUSFRAME- en GALAXY-coils
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een register om gegevens uit de echte wereld te verzamelen over het gebruik van Cerenovus-spoelen.
De studie zal een post-market register zijn waarin geruptureerde/niet-geruptureerde aneurysma's worden geëvalueerd die zijn behandeld met MICRUSFRAME- en GALAXY-spoelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
850
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lillian Ma
- Telefoonnummer: 9494668021
- E-mail: lma46@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Kortrijk, België
- Werving
- AZ Groeninge
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Francois, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Reade De Leacy, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43604
- Werving
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Osama Zaidat, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 21 en 80 jaar oud
- Patiënt heeft een intracraniaal sacculair aneurysma, gescheurd of niet gescheurd, geschikt voor embolisatie met spiralen
- Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan protocol- en follow-upvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Vooraf geplande gefaseerde procedure op ongebroken aneurysma
- Meer dan één aneurysma dat tijdens de studie moet worden behandeld
- Fusiform aneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wikkelen
MICRUSFRAME en GALAXY spoelen
|
MICRUSFRAME en GALAXY-spoelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Occlusiepercentage 12 maanden na de procedure
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Dichtheid van de verpakking
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 maanden
|
De pakkingsdichtheid wordt beoordeeld op basis van het volume van het aneurysma en de spoelen die tijdens de procedure worden gebruikt.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 maanden
|
|
2. Volledig occlusiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledig occlusiepercentage na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
3. Herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rekanalisatiepercentage: elke verslechtering van de occlusiegradatie na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
4. Aan het apparaat gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het apparaat zullen worden gemeld tijdens de follow-up van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
5. Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal herbehandelingen van aneurysma's wordt gevolgd en geregistreerd tijdens de follow-up van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
6. Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewijzigde Rankin-score (schaal van 0-6) na 12 maanden. 0 - Geen symptomen.
|
12 maanden
|
|
7. Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Hoofdonderzoeker: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNV_2017_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .