Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te kijken naar de prestaties van MICRUSFRAME- en GALAXY-coils voor de behandeling van intracraniale aneurysma's (STERLING)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om klinische gegevens uit de echte wereld te verkrijgen en de acute en langetermijnprestaties van de MICRUSFRAME- en GALAXY-coils te karakteriseren, waaronder het PulseRider-apparaat voor aneurysma-nekreconstructie voor de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's

Een post-market register waarin geruptureerde/niet-geruptureerde aneurysma's worden geëvalueerd die zijn behandeld met MICRUSFRAME- en GALAXY-coils

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een register om gegevens uit de echte wereld te verzamelen over het gebruik van Cerenovus-spoelen. De studie zal een post-market register zijn waarin geruptureerde/niet-geruptureerde aneurysma's worden geëvalueerd die zijn behandeld met MICRUSFRAME- en GALAXY-spoelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

723

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Frankrijk
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Italië
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Italië
        • Ospedale Cannizzaro
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University Of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is tussen de 21 en 80 jaar oud
  2. Patiënt heeft een intracraniaal sacculair aneurysma, gescheurd of niet gescheurd, geschikt voor embolisatie met spiralen
  3. Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan protocol- en follow-upvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Vooraf geplande gefaseerde procedure op ongebroken aneurysma
  2. Meer dan één aneurysma dat tijdens de studie moet worden behandeld
  3. Fusiform aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wikkelen
MICRUSFRAME en GALAXY spoelen
Apparaat: MICRUSFRAME en GALAXY spoelen
MICRUSFRAME en GALAXY-spoelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Tijdsspanne: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported. Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment. Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Tijdsspanne: During procedure (Day 1)
Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure. Packing density is expressed as percentage.
During procedure (Day 1)
Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Tijdsspanne: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported. Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab. Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Tijdsspanne: At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization. Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale. MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Tijdsspanne: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported. The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability. A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death. Increasing scores indicate worsening outcomes.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Tijdsspanne: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported. Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated. A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
From Day of procedure (Day 1) up to 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Hoofdonderzoeker: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV_2017_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren