Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie cewek MICRUSFRAME i GALAXY w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (STERLING)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu uzyskanie rzeczywistych danych klinicznych oraz scharakteryzowanie ostrej i długoterminowej wydajności cewek MICRUSFRAME i GALAXY, w tym urządzenia do rekonstrukcji szyi tętniaka PulseRider do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych

Rejestr po wprowadzeniu na rynek oceniający pęknięte/niepęknięte tętniaki leczone cewkami MICRUSFRAME i GALAXY

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr do zbierania rzeczywistych danych na temat używania cewek Cerenovus. Badanie będzie rejestrem po wprowadzeniu na rynek, oceniającym pęknięte/niepęknięte tętniaki leczone cewkami MICRUSFRAME i GALAXY

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

723

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Francja
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Francja
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Francja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University Of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Włochy
        • Ospedale Cannizzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 21 do 80 lat
  2. Pacjent ma tętniaka worka wewnątrzczaszkowego, pękniętego lub nie, nadającego się do embolizacji cewkami
  3. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowana wcześniej etapowa procedura na niepękniętym tętniaku
  2. Więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w trakcie studiów
  3. Tętniak wrzecionowaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cewki
Cewki MICRUSFRAME i GALAXY
Urządzenie: Cewki MICRUSFRAME i GALAXY
Cewki MICRUSFRAME i GALAXY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Ramy czasowe: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported. Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment. Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Ramy czasowe: During procedure (Day 1)
Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure. Packing density is expressed as percentage.
During procedure (Day 1)
Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Ramy czasowe: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported. Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab. Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Ramy czasowe: At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization. Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale. MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Ramy czasowe: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported. The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability. A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death. Increasing scores indicate worsening outcomes.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Ramy czasowe: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported. Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated. A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
From Day of procedure (Day 1) up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Główny śledczy: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNV_2017_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj