Badanie oceniające działanie cewek MICRUSFRAME i GALAXY w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (STERLING)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu uzyskanie rzeczywistych danych klinicznych oraz scharakteryzowanie ostrej i długoterminowej wydajności cewek MICRUSFRAME i GALAXY, w tym urządzenia do rekonstrukcji szyi tętniaka PulseRider do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych
Rejestr po wprowadzeniu na rynek oceniający pęknięte/niepęknięte tętniaki leczone cewkami MICRUSFRAME i GALAXY
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rejestr do zbierania rzeczywistych danych na temat używania cewek Cerenovus.
Badanie będzie rejestrem po wprowadzeniu na rynek, oceniającym pęknięte/niepęknięte tętniaki leczone cewkami MICRUSFRAME i GALAXY
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
723
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
-
Bordeaux, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Lille, Francja
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nancy, Francja
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
-
Tours, Francja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Hospital Naharyia
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia
- Aichi Medical University Hospital
-
Okayama, Japonia
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonia
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japonia
- Kohnan Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
-
-
-
-
-
Lübeck, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Memorial Health University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14075
- University of Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 61103
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Włochy
- Policlinico Tor Vergata
-
Sicily, Włochy
- Ospedale Cannizzaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 21 do 80 lat
- Pacjent ma tętniaka worka wewnątrzczaszkowego, pękniętego lub nie, nadającego się do embolizacji cewkami
- Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowana wcześniej etapowa procedura na niepękniętym tętniaku
- Więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w trakcie studiów
- Tętniak wrzecionowaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cewki
Cewki MICRUSFRAME i GALAXY
|
Cewki MICRUSFRAME i GALAXY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik okluzji po 12 miesiącach od zabiegu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Gęstość upakowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w wieku 12 miesięcy
|
Gęstość upakowania zostanie oceniona na podstawie objętości tętniaka i cewek użytych podczas zabiegu.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w wieku 12 miesięcy
|
|
2. Całkowity wskaźnik okluzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik okluzji po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
3. Współczynnik rekanalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik rekanalizacji: każde pogorszenie stopnia okluzji podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
4. Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą zgłaszane podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
5. Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki ponownego leczenia tętniaka będą śledzone i rejestrowane podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
6. Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana ocena Rankina (skala od 0 do 6) w wieku 12 miesięcy. 0 - Brak objawów.
|
12 miesięcy
|
|
7. Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana
|
Od rejestracji do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Główny śledczy: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNV_2017_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .