Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se på ytelsen til MICRUSFRAME og GALAXY spoler for behandling av intrakranielle aneurismer (STERLING)

12. mai 2026 oppdatert av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

En prospektiv, multi-senter, enkeltarmsstudie for å skaffe kliniske data fra den virkelige verden og karakterisere den akutte og langsiktige ytelsen til MICRUSFRAME- og GALAXY-spolene, inkludert PulseRider-aneurisme-halsrekonstruksjonsenheten for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer

Et post-markedsregister som evaluerer rupturerte/usprukkede aneurismer behandlet med MICRUSFRAME og GALAXY coils

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et register for å samle inn virkelige data om bruken av Cerenovus-spoler. Studien vil være et post-markedsregister som evaluerer rupturerte/ubruttede aneurismer behandlet med MICRUSFRAME og GALAXY coils

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

723

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Frankrike
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Italia
        • Ospedale Cannizzaro
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom 21 og 80 år
  2. Pasienten har en intrakraniell sakkulær aneurisme, sprukket eller usprukket, egnet for embolisering med spiral
  3. Pasienten er i stand til og villig til å overholde protokoll- og oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhåndsplanlagt trinnvis prosedyre på ubrutt aneurisme
  2. Mer enn én aneurisme som krever behandling i løpet av studiet
  3. Fusiform aneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spoler
MICRUSFRAME og GALAXY spoler
Enhet: MICRUSFRAME og GALAXY spoler
MICRUSFRAME og GALAXY Coils

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Okklusjonsrate 12 måneder etter prosedyren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Pakningstetthet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Pakningstettheten vil bli evaluert basert på aneurismevolum og spiralene som brukes under prosedyren.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
2. Fullstendig okklusjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig okklusjonsrate ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
3. Rekanaliseringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Rekanaliseringsrate: Enhver forverring av okklusjonsgradering ved 12 måneders oppfølging
12 måneder
4. Utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger vil bli rapportert gjennom 12 måneders oppfølging
12 måneder
5. Rebehandlingsrate
Tidsramme: 12 måneder
Frekvenser for ny behandling av aneurisme vil bli sporet og registrert i løpet av 12 måneders oppfølging
12 måneder
6. Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 12 måneder

Endret rangeringsscore (skala fra 0-6) etter 12 måneder. 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
12 måneder
7. Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert
Fra påmelding til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Hovedetterforsker: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV_2017_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurismer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere