Uno studio per esaminare le prestazioni delle bobine MICRUSFRAME e GALAXY per il trattamento degli aneurismi intracranici (STERLING)
12 giugno 2026 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per ottenere dati clinici del "mondo reale" e caratterizzare le prestazioni acute e a lungo termine delle bobine MICRUSFRAME e GALAXY, incluso il dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
Un registro post-market che valuta gli aneurismi rotti/non rotti trattati con bobine MICRUSFRAME e GALAXY
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un registro per raccogliere dati del mondo reale sull'uso delle bobine di Cerenovus.
Lo studio sarà un registro post-market che valuterà gli aneurismi rotti/non rotti trattati con bobine MICRUSFRAME e GALAXY
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
723
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kortrijk, Belgio
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Amiens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Nancy, Francia
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Lübeck, Germania
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Aichi, Giappone
- Aichi Medical University Hospital
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Okayama, Giappone
- Okayama University Hospital
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Osaka, Giappone
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Giappone
- Tominaga Hospital
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Sendai, Giappone
- Kohnan Hospital
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Yokohama, Giappone
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
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Nahariya, Israele
- Galilee Hospital Naharyia
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Milan, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Sicily, Italia
- Ospedale Cannizzaro
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Porto, Portogallo
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Memorial Health University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
- Javon Bea Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Healthcare
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14075
- University of Buffalo
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 61103
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University Of Tennessee
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Geneva, Svizzera
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Zurich, Svizzera
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 21 e gli 80 anni
- Paziente con aneurisma sacculare intracranico, rotto o non rotto, idoneo all'embolizzazione con spirali
- Il paziente è in grado e disposto a rispettare il protocollo e i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Procedura programmata pre-pianificata su aneurisma non rotto
- Più di un aneurisma che richiede trattamento durante il corso di studio
- Aneurisma fusiforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Bobine
Bobine MICRUSFRAME e GALAXY
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Bobine MICRUSFRAME e GALAXY
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Lasso di tempo: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported.
Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment.
Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Lasso di tempo: During procedure (Day 1)
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Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure.
Packing density is expressed as percentage.
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During procedure (Day 1)
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Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Lasso di tempo: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported.
Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab.
Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Lasso di tempo: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization.
Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale.
MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Lasso di tempo: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported.
The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability.
A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death.
Increasing scores indicate worsening outcomes.
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From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Lasso di tempo: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported.
Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
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From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated.
A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
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From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Investigatore principale: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNV_2017_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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