Uno studio per esaminare le prestazioni delle bobine MICRUSFRAME e GALAXY per il trattamento degli aneurismi intracranici (STERLING)
12 maggio 2026 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per ottenere dati clinici del "mondo reale" e caratterizzare le prestazioni acute e a lungo termine delle bobine MICRUSFRAME e GALAXY, incluso il dispositivo per la ricostruzione del collo dell'aneurisma PulseRider per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
Un registro post-market che valuta gli aneurismi rotti/non rotti trattati con bobine MICRUSFRAME e GALAXY
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un registro per raccogliere dati del mondo reale sull'uso delle bobine di Cerenovus.
Lo studio sarà un registro post-market che valuterà gli aneurismi rotti/non rotti trattati con bobine MICRUSFRAME e GALAXY
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
723
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kortrijk, Belgio
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Amiens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Nancy, Francia
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Lübeck, Germania
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Aichi, Giappone
- Aichi Medical University Hospital
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Okayama, Giappone
- Okayama University Hospital
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Osaka, Giappone
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Giappone
- Tominaga Hospital
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Sendai, Giappone
- Kohnan Hospital
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Yokohama, Giappone
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
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Nahariya, Israele
- Galilee Hospital Naharyia
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Milan, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Sicily, Italia
- Ospedale Cannizzaro
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Porto, Portogallo
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Memorial Health University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
- Javon Bea Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Healthcare
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14075
- University of Buffalo
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 61103
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Geneva, Svizzera
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich, Svizzera
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 21 e gli 80 anni
- Paziente con aneurisma sacculare intracranico, rotto o non rotto, idoneo all'embolizzazione con spirali
- Il paziente è in grado e disposto a rispettare il protocollo e i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Procedura programmata pre-pianificata su aneurisma non rotto
- Più di un aneurisma che richiede trattamento durante il corso di studio
- Aneurisma fusiforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bobine
Bobine MICRUSFRAME e GALAXY
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Bobine MICRUSFRAME e GALAXY
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di occlusione a 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Densità dell'imballaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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La densità dell'impaccamento sarà valutata in base al volume dell'aneurisma e alle bobine utilizzate durante la procedura.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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2. Tasso di occlusione completo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di occlusione completa al follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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3. Tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di ricanalizzazione: qualsiasi peggioramento del grado di occlusione al follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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4. Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventuali eventi avversi gravi correlati al dispositivo verranno segnalati durante il follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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5. Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di ritrattamento dell'aneurisma verranno monitorati e registrati durante il follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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6. Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio Rankin modificato (scala da 0 a 6) a 12 mesi. 0 - Nessun sintomo.
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12 mesi
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7. Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 12 mesi
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Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera
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Dall'immatricolazione a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Investigatore principale: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNV_2017_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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