Un estudio para observar el rendimiento de las bobinas MICRUSFRAME y GALAXY para el tratamiento de aneurismas intracraneales (STERLING)
12 de junio de 2026 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para obtener datos clínicos del "mundo real" y caracterizar el rendimiento agudo y a largo plazo de las bobinas MICRUSFRAME y GALAXY, incluido el dispositivo de reconstrucción del cuello para aneurismas PulseRider para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales
Un registro posterior a la comercialización que evalúa aneurismas rotos/no rotos tratados con espirales MICRUSFRAME y GALAXY
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un registro para recopilar datos del mundo real sobre el uso de bobinas de Cerenovus.
El estudio será un registro posterior a la comercialización que evalúe aneurismas rotos/no rotos tratados con bobinas MICRUSFRAME y GALAXY
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
723
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Kortrijk, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Memorial Health University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Javon Bea Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Healthcare
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14075
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 61103
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University Of Tennessee
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Amiens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Nancy, Francia
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Nahariya, Israel
- Galilee Hospital Naharyia
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Milan, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Sicily, Italia
- Ospedale Cannizzaro
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Aichi, Japón
- Aichi Medical University Hospital
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japón
- Tominaga Hospital
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Sendai, Japón
- Kohnan Hospital
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Yokohama, Japón
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Geneva, Suiza
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 21 y 80 años de edad.
- El paciente tiene un aneurisma sacular intracraneal, roto o no roto, apto para embolización con espirales
- El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento por etapas previamente planificado en aneurisma no roto
- Más de un aneurisma que requiere tratamiento durante el curso del estudio
- Aneurisma fusiforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bobinas
Bobinas MICRUSFRAME y GALAXY
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Bobinas MICRUSFRAME y GALAXY
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Periodo de tiempo: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported.
Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment.
Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Periodo de tiempo: During procedure (Day 1)
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Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure.
Packing density is expressed as percentage.
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During procedure (Day 1)
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Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Periodo de tiempo: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported.
Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab.
Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Periodo de tiempo: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization.
Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale.
MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Periodo de tiempo: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported.
The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability.
A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death.
Increasing scores indicate worsening outcomes.
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From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Periodo de tiempo: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported.
Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
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From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated.
A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
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From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Investigador principal: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNV_2017_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .