Studie zaměřená na výkon cívek MICRUSFRAME a GALAXY pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat (STERLING)
12. června 2026 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem k získání klinických údajů ze „skutečného světa“ a charakterizaci akutního a dlouhodobého výkonu cívek MICRUSFRAME a GALAXY, včetně zařízení pro rekonstrukci krku aneuryzmat PulseRider pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat
Registr po uvedení na trh hodnotící prasklá/neprasklá aneuryzmata ošetřená spirálkami MICRUSFRAME a GALAXY
Přehled studie
Detailní popis
Registr pro shromažďování skutečných dat o použití cívek Cerenovus.
Studie bude po uvedení na trh registrem hodnotícím prasklá/neprasknutá aneuryzmata léčená spirálkami MICRUSFRAME a GALAXY
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
723
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kortrijk, Belgie
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
-
Bordeaux, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lille, Francie
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nancy, Francie
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
-
Tours, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Itálie
- Policlinico Tor Vergata
-
Sicily, Itálie
- Ospedale Cannizzaro
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Hospital Naharyia
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Aichi Medical University Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Kohnan Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
-
-
-
-
-
Lübeck, Německo
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Memorial Health University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14075
- University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 61103
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University Of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 21 až 80 let
- Pacient má intrakraniální sakulární aneuryzma, prasklé nebo neruptury, vhodné pro embolizaci spirálkami
- Pacient je schopen a ochoten dodržovat protokol a následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Předem naplánovaný postupný postup na neprasklém aneuryzmatu
- Více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v průběhu studie
- Fusiformní aneuryzma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cívky
Cívky MICRUSFRAME a GALAXY
|
Cívky MICRUSFRAME a GALAXY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Časové okno: At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported.
Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment.
Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Časové okno: During procedure (Day 1)
|
Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure.
Packing density is expressed as percentage.
|
During procedure (Day 1)
|
|
Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Časové okno: At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported.
Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab.
Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
|
Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Časové okno: At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization.
Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale.
MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Časové okno: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported.
The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability.
A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death.
Increasing scores indicate worsening outcomes.
|
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Časové okno: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported.
Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
|
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated.
A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
|
From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNV_2017_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .