Studie zaměřená na výkon cívek MICRUSFRAME a GALAXY pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat (STERLING)
12. května 2026 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem k získání klinických údajů ze „skutečného světa“ a charakterizaci akutního a dlouhodobého výkonu cívek MICRUSFRAME a GALAXY, včetně zařízení pro rekonstrukci krku aneuryzmat PulseRider pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat
Registr po uvedení na trh hodnotící prasklá/neprasklá aneuryzmata ošetřená spirálkami MICRUSFRAME a GALAXY
Přehled studie
Detailní popis
Registr pro shromažďování skutečných dat o použití cívek Cerenovus.
Studie bude po uvedení na trh registrem hodnotícím prasklá/neprasknutá aneuryzmata léčená spirálkami MICRUSFRAME a GALAXY
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
723
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kortrijk, Belgie
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
-
Bordeaux, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Lille, Francie
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nancy, Francie
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
-
Tours, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Itálie
- Policlinico Tor Vergata
-
Sicily, Itálie
- Ospedale Cannizzaro
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Hospital Naharyia
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Aichi Medical University Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Kohnan Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
-
-
-
-
-
Lübeck, Německo
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Memorial Health University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14075
- University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 61103
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 21 až 80 let
- Pacient má intrakraniální sakulární aneuryzma, prasklé nebo neruptury, vhodné pro embolizaci spirálkami
- Pacient je schopen a ochoten dodržovat protokol a následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Předem naplánovaný postupný postup na neprasklém aneuryzmatu
- Více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v průběhu studie
- Fusiformní aneuryzma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cívky
Cívky MICRUSFRAME a GALAXY
|
Cívky MICRUSFRAME a GALAXY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost okluze
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra okluze 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Hustota balení
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Hustota ucpávky bude vyhodnocena na základě objemu aneuryzmatu a spirál použitých během postupu.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
2. Úplná míra okluze
Časové okno: 12 měsíců
|
Úplná okluze po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
3. Rychlost rekanalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra rekanalizace: Jakékoli zhoršení stupně okluze po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
4. Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením budou hlášeny během 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
5. Míra opětovného ošetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence opětovného ošetření aneuryzmatu bude sledována a zaznamenávána během 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
|
6. Upravené Rankin skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Upravené Rankinovo skóre (škála od 0 do 6) po 12 měsících. 0 - Žádné příznaky.
|
12 měsíců
|
|
7. Délka hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNV_2017_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .