Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på ydeevnen af ​​MICRUSFRAME og GALAXY spoler til behandling af intrakranielle aneurismer (STERLING)

12. maj 2026 opdateret af: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

En prospektiv, multi-center, enkeltarmsundersøgelse for at opnå "den virkelige verden" kliniske data og karakterisere den akutte og langsigtede ydeevne af MICRUSFRAME og GALAXY spolerne inklusive PulseRider aneurisme halsrekonstruktionsanordning til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

Et post-market register, der evaluerer sprængte/ubrudte aneurismer behandlet med MICRUSFRAME og GALAXY spoler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et register til at indsamle data fra den virkelige verden om brugen af ​​Cerenovus-spoler. Undersøgelsen vil være et post-market register, der evaluerer bristede/ubrudte aneurismer behandlet med MICRUSFRAME og GALAXY coils

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

723

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Frankrig
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Italien
        • Ospedale Cannizzaro
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 21 og 80 år
  2. Patienten har en intrakraniel sakulær aneurisme, sprængt eller ubrudt, egnet til embolisering med spiraler
  3. Patienten er i stand til og villig til at overholde protokol- og opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Forud planlagt trinvis procedure på ubrudt aneurisme
  2. Mere end én aneurisme, der kræver behandling i løbet af studiet
  3. Fusiform aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spoler
MICRUSFRAME og GALAXY spoler
Enhed: MICRUSFRAME og GALAXY spoler
MICRUSFRAME og GALAXY Coils

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Okklusionsrate 12 måneder efter proceduren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Pakningstæthed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Pakningsdensiteten vil blive evalueret baseret på aneurismevolumen og de spoler, der anvendes under proceduren.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
2. Fuldstændig okklusionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig okklusionsrate ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
3. Rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Rekanaliseringsrate: Enhver forværring af okklusionsgraden ved 12 måneders opfølgning
12 måneder
4. Udstyrsrelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret gennem 12 måneders opfølgning
12 måneder
5. Genbehandlingsrate
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​genbehandling af aneurisme vil blive sporet og registreret i løbet af den 12 måneder lange opfølgning
12 måneder
6. Ændret Rankin Score
Tidsramme: 12 måneder

Ændret Rankin-score (skala fra 0-6) efter 12 måneder. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
12 måneder
7. Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Indlæggelseslængden vil blive registreret
Fra indskrivning til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Ledende efterforsker: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNV_2017_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner