En studie för att titta på prestanda hos MICRUSFRAME och GALAXY spolar för behandling av intrakraniella aneurysm (STERLING)
12 juni 2026 uppdaterad av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
En prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att erhålla kliniska data från den verkliga världen och karakterisera den akuta och långsiktiga prestandan hos MICRUSFRAME- och GALAXY-spolarna, inklusive PulseRider-aneurysm-nackrekonstruktionsanordningen för endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm
Ett post-marknadsregister som utvärderar brustna/obrutna aneurysm behandlade med MICRUSFRAME och GALAXY spolar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett register för att samla in verkliga data om användningen av Cerenovus-spolar.
Studien kommer att vara ett post-marknadsregister som utvärderar brustna/obrutna aneurysmer behandlade med MICRUSFRAME och GALAXY spolar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
723
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kortrijk, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Lille, Frankrike
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nancy, Frankrike
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
-
Tours, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Memorial Health University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14075
- University of Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 61103
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel
- Galilee Hospital Naharyia
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Sicily, Italien
- Ospedale Cannizzaro
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japan
- Kohnan Hospital
-
Yokohama, Japan
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 21 och 80 år
- Patienten har ett intrakraniellt sackulärt aneurysm, sprucket eller obrutet, lämpligt för embolisering med spolar
- Patienten kan och vill följa protokoll och uppföljningskrav
Exklusions kriterier:
- Förplanerad stegvis procedur på obruten aneurysm
- Mer än ett aneurysm som kräver behandling under studietiden
- Fusiform aneurysm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Spolar
MICRUSFRAME och GALAXY spolar
|
MICRUSFRAME och GALAXY Coils
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Tidsram: At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported.
Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment.
Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Tidsram: During procedure (Day 1)
|
Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure.
Packing density is expressed as percentage.
|
During procedure (Day 1)
|
|
Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Tidsram: At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported.
Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab.
Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
|
Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Tidsram: At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization.
Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale.
MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Tidsram: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported.
The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability.
A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death.
Increasing scores indicate worsening outcomes.
|
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Tidsram: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported.
Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
|
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated.
A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
|
From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Huvudutredare: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNV_2017_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .