Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att titta på prestanda hos MICRUSFRAME och GALAXY spolar för behandling av intrakraniella aneurysm (STERLING)

26 mars 2024 uppdaterad av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

En prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att erhålla kliniska data från den verkliga världen och karakterisera den akuta och långsiktiga prestandan hos MICRUSFRAME- och GALAXY-spolarna, inklusive PulseRider-aneurysm-nackrekonstruktionsanordningen för endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm

Ett post-marknadsregister som utvärderar brustna/obrutna aneurysm behandlade med MICRUSFRAME och GALAXY spolar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett register för att samla in verkliga data om användningen av Cerenovus-spolar. Studien kommer att vara ett post-marknadsregister som utvärderar brustna/obrutna aneurysmer behandlade med MICRUSFRAME och GALAXY spolar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge
        • Huvudutredare:
          • Olivier Francois, MD
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Reade De Leacy, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
        • Rekrytering
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Osama Zaidat, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är mellan 21 och 80 år
  2. Patienten har ett intrakraniellt sackulärt aneurysm, sprucket eller obrutet, lämpligt för embolisering med spolar
  3. Patienten kan och vill följa protokoll och uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  1. Förplanerad stegvis procedur på obruten aneurysm
  2. Mer än ett aneurysm som kräver behandling under studietiden
  3. Fusiform aneurysm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Spolar
MICRUSFRAME och GALAXY spolar
Enhet: MICRUSFRAME och GALAXY spolar
MICRUSFRAME och GALAXY Coils

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Ocklusionsfrekvens 12 månader efter proceduren
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Packningsdensitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Packningsdensiteten kommer att utvärderas baserat på aneurysmvolymen och de spolar som används under proceduren.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
2. Fullständig ocklusionshastighet
Tidsram: 12 månader
Fullständig ocklusionsfrekvens vid 12 månaders uppföljning
12 månader
3. Rekanaliseringshastighet
Tidsram: 12 månader
Rekanaliseringsfrekvens: Eventuell försämring av ocklusionsgradering vid 12 månaders uppföljning
12 månader
4. Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
Alla produktrelaterade allvarliga biverkningar kommer att rapporteras genom 12 månaders uppföljning
12 månader
5. Återbehandlingsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Frekvenser för återbehandling av aneurysm kommer att spåras och registreras under 12 månaders uppföljning
12 månader
6. Modifierad Rankin-poäng
Tidsram: 12 månader

Modifierad Rankin Score (skala från 0-6) vid 12 månader. 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
12 månader
7. Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras
Från inskrivning till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Huvudutredare: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNV_2017_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm

Kliniska prövningar på MICRUSFRAME och GALAXY spolar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera