Исследование эффективности катушек MICRUSFRAME и GALAXY для лечения внутричерепных аневризм (STERLING)
12 мая 2026 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование с одной группой для получения «реальных» клинических данных и характеристики неотложной и долгосрочной эффективности катушек MICRUSFRAME и GALAXY, включая устройство для реконструкции шейки аневризмы PulseRider для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм
Пострегистрационный реестр, оценивающий разорвавшиеся/неразорвавшиеся аневризмы, обработанные спиралями MICRUSFRAME и GALAXY.
Обзор исследования
Подробное описание
Реестр для сбора реальных данных об использовании катушек Cerenovus.
Исследование будет представлять собой постпродажный реестр, в котором будут оцениваться разорвавшиеся/неразорвавшиеся аневризмы, пролеченные с помощью спиралей MICRUSFRAME и GALAXY.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
723
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kortrijk, Бельгия
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Lübeck, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Nahariya, Израиль
- Galilee Hospital Naharyia
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Италия
- Policlinico Tor Vergata
-
Sicily, Италия
- Ospedale Cannizzaro
-
-
-
-
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Memorial Health University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14075
- University of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 61103
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
-
Bordeaux, Франция
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lille, Франция
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nancy, Франция
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
-
Tours, Франция
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Aichi, Япония
- Aichi Medical University Hospital
-
Okayama, Япония
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Япония
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Япония
- Kohnan Hospital
-
Yokohama, Япония
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 21 до 80 лет.
- У пациента внутричерепная мешотчатая аневризма, разорвавшаяся или неразорвавшаяся, подходящая для эмболизации спиралями
- Пациент может и желает соблюдать протокол и требования последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Заранее запланированная этапная операция на неразорвавшейся аневризме
- Более одной аневризмы, требующей лечения в ходе исследования
- Веретенообразная аневризма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Катушки
Катушки MICRUSFRAME и GALAXY
|
Катушки MICRUSFRAME и GALAXY
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость окклюзии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень окклюзии через 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Плотность упаковки
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 мес.
|
Плотность упаковки будет оцениваться на основе объема аневризмы и спиралей, используемых во время процедуры.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 мес.
|
|
2. Частота полной окклюзии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота полной окклюзии через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
3. Скорость реканализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота реканализации: любое ухудшение оценки окклюзии через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
4. Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
О любых серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством, будет сообщено в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
5. Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторного лечения аневризмы будет отслеживаться и регистрироваться в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
6. Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная оценка Рэнкина (шкала от 0 до 6) в возрасте 12 месяцев. 0 - Нет симптомов.
|
12 месяцев
|
|
7. Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице будет записана
|
От регистрации до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Главный следователь: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNV_2017_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .