Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности катушек MICRUSFRAME и GALAXY для лечения внутричерепных аневризм (STERLING)

12 июня 2026 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Проспективное многоцентровое исследование с одной группой для получения «реальных» клинических данных и характеристики неотложной и долгосрочной эффективности катушек MICRUSFRAME и GALAXY, включая устройство для реконструкции шейки аневризмы PulseRider для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм

Пострегистрационный реестр, оценивающий разорвавшиеся/неразорвавшиеся аневризмы, обработанные спиралями MICRUSFRAME и GALAXY.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр для сбора реальных данных об использовании катушек Cerenovus. Исследование будет представлять собой постпродажный реестр, в котором будут оцениваться разорвавшиеся/неразорвавшиеся аневризмы, пролеченные с помощью спиралей MICRUSFRAME и GALAXY.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

723

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Германия
      • Lübeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Израиль
      • Nahariya, Израиль
        • Galilee Hospital Naharyia
  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Roma, Италия
        • Policlinico Tor Vergata
      • Sicily, Италия
        • Ospedale Cannizzaro
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Memorial Health University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
        • Javon Bea Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14075
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43604
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 61103
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Tennessee Interventional and Imaging Associates
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University Of Tennessee
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lille, Франция
        • Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nancy, Франция
        • Praticien Hospitalier Université de Lorraine
      • Tours, Франция
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi Medical University Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Япония
        • Kohnan Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от 21 до 80 лет.
  2. У пациента внутричерепная мешотчатая аневризма, разорвавшаяся или неразорвавшаяся, подходящая для эмболизации спиралями
  3. Пациент может и желает соблюдать протокол и требования последующего наблюдения

Критерий исключения:

  1. Заранее запланированная этапная операция на неразорвавшейся аневризме
  2. Более одной аневризмы, требующей лечения в ходе исследования
  3. Веретенообразная аневризма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Катушки
Катушки MICRUSFRAME и GALAXY
Устройство: Катушки MICRUSFRAME и GALAXY
Катушки MICRUSFRAME и GALAXY

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Временное ограничение: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported. Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment. Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Временное ограничение: During procedure (Day 1)
Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure. Packing density is expressed as percentage.
During procedure (Day 1)
Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Временное ограничение: At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported. Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab. Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Временное ограничение: At 1 year Post Procedure on Day 1
Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization. Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale. MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms. Class I represents complete obliteration of the aneurysm. Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall. Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
At 1 year Post Procedure on Day 1
Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Временное ограничение: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported. The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability. A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death. Increasing scores indicate worsening outcomes.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Временное ограничение: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported. Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated. A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
From Day of procedure (Day 1) up to 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
  • Главный следователь: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNV_2017_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться