Tutkimus MICRUSFRAME- ja GALAXY-kelojen suorituskyvystä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa (STERLING)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Tuleva, monikeskusinen, yhden käden tutkimus "todellisen maailman" kliinisten tietojen saamiseksi ja MICRUSFRAME- ja GALAXY-kelojen akuutin ja pitkän aikavälin suorituskyvyn karakterisoimiseksi, mukaan lukien PulseRiderin aneurysman kaulan rekonstruktiolaite kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri, jossa arvioidaan MICRUSFRAME- ja GALAXY-käämeillä hoidetut repeytyneet/repeämättömät aneurysmat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri, joka kerää todellista tietoa Cerenovus-kelojen käytöstä.
Tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, jossa arvioidaan MICRUSFRAME- ja GALAXY-käämeillä hoidettuja repeytymättömiä/repeämättömiä aneurysmoja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
723
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel
- Galilee Hospital Naharyia
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Sicily, Italia
- Ospedale Cannizzaro
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Aichi Medical University Hospital
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japani
- Kohnan Hospital
-
Yokohama, Japani
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lille, Ranska
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nancy, Ranska
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
-
Tours, Ranska
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Lübeck, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Memorial Health University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14075
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 61103
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University Of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 21-80-vuotias
- Potilaalla on kallonsisäinen pussimainen aneurysma, repeytynyt tai repeämätön, sopii embolisaatioon kierukoilla
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokolla- ja seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta suunniteltu vaiheittainen toimenpide repeämättömälle aneurysmille
- Useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma tutkimuksen aikana
- Fusiform aneurysma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kelat
MICRUSFRAME- ja GALAXY-kelat
|
MICRUSFRAME- ja GALAXY-kelat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Aikaikkuna: At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported.
Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment.
Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Aikaikkuna: During procedure (Day 1)
|
Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure.
Packing density is expressed as percentage.
|
During procedure (Day 1)
|
|
Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Aikaikkuna: At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported.
Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab.
Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
|
Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Aikaikkuna: At 1 year Post Procedure on Day 1
|
Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization.
Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale.
MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
|
At 1 year Post Procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Aikaikkuna: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported.
The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability.
A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death.
Increasing scores indicate worsening outcomes.
|
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Aikaikkuna: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported.
Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
|
From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
|
|
Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated.
A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
|
From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Päätutkija: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNV_2017_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .