Tutkimus MICRUSFRAME- ja GALAXY-kelojen suorituskyvystä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa (STERLING)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Tuleva, monikeskusinen, yhden käden tutkimus "todellisen maailman" kliinisten tietojen saamiseksi ja MICRUSFRAME- ja GALAXY-kelojen akuutin ja pitkän aikavälin suorituskyvyn karakterisoimiseksi, mukaan lukien PulseRiderin aneurysman kaulan rekonstruktiolaite kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri, jossa arvioidaan MICRUSFRAME- ja GALAXY-käämeillä hoidetut repeytyneet/repeämättömät aneurysmat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri, joka kerää todellista tietoa Cerenovus-kelojen käytöstä.
Tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, jossa arvioidaan MICRUSFRAME- ja GALAXY-käämeillä hoidettuja repeytymättömiä/repeämättömiä aneurysmoja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
723
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel
- Galilee Hospital Naharyia
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Sicily, Italia
- Ospedale Cannizzaro
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Aichi Medical University Hospital
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Japani
- Kohnan Hospital
-
Yokohama, Japani
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
-
Bordeaux, Ranska
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lille, Ranska
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nancy, Ranska
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
-
Tours, Ranska
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Lübeck, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Memorial Health University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Javon Bea Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14075
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 61103
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 21-80-vuotias
- Potilaalla on kallonsisäinen pussimainen aneurysma, repeytynyt tai repeämätön, sopii embolisaatioon kierukoilla
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokolla- ja seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta suunniteltu vaiheittainen toimenpide repeämättömälle aneurysmille
- Useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma tutkimuksen aikana
- Fusiform aneurysma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kelat
MICRUSFRAME- ja GALAXY-kelat
|
MICRUSFRAME- ja GALAXY-kelat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Okkluusionopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Pakkaustiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Pakkaustiheys arvioidaan aneurysman tilavuuden ja toimenpiteen aikana käytettyjen kelojen perusteella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
2. Täydellinen okkluusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen okkluusionopeus 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
3. Uudelleenkanalisointinopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleenkanaalisointiaste: okkluusioluokituksen huononeminen 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
4. Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat raportoidaan 12 kuukauden seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
5. Uudelleenkäsittelyaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aneurysman uusintahoitoa seurataan ja tallennetaan 12 kuukauden seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
6. Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattu Rankin-pistemäärä (asteikko 0-6) 12 kuukauden kohdalla. 0 - Ei oireita.
|
12 kuukautta
|
|
7. Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Päätutkija: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNV_2017_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .