Um estudo para observar o desempenho das molas MICRUSFRAME e GALAXY para o tratamento de aneurismas intracranianos (STERLING)
12 de junho de 2026 atualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para obter dados clínicos do "mundo real" e caracterizar o desempenho agudo e de longo prazo das molas MICRUSFRAME e GALAXY, incluindo o dispositivo PulseRider para reconstrução do colo do aneurisma para o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos
Um registro pós-comercialização avaliando aneurismas rompidos/não rompidos tratados com bobinas MICRUSFRAME e GALAXY
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um registro para coletar dados do mundo real sobre o uso de bobinas Cerenovus.
O estudo será um registro pós-comercialização avaliando aneurismas rompidos/não rompidos tratados com bobinas MICRUSFRAME e GALAXY
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
723
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Kortrijk, Bélgica
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Memorial Health University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Javon Bea Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Healthcare
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14075
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 61103
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University Of Tennessee
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Amiens, França
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
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Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille, França
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Nancy, França
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
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Tours, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
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Nahariya, Israel
- Galilee Hospital Naharyia
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Milan, Itália
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, Itália
- Policlinico Tor Vergata
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Sicily, Itália
- Ospedale Cannizzaro
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Aichi, Japão
- Aichi Medical University Hospital
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Okayama, Japão
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Japão
- Tominaga Hospital
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Sendai, Japão
- Kohnan Hospital
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Yokohama, Japão
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Geneva, Suíça
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 21 e 80 anos
- Paciente apresenta aneurisma sacular intracraniano, roto ou não roto, passível de embolização com molas
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir os requisitos de protocolo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Procedimento estagiado pré-planejado em aneurisma não roto
- Mais de um aneurisma requerendo tratamento durante o curso do estudo
- aneurisma fusiforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bobinas
Bobinas MICRUSFRAME e GALAXY
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Bobinas MICRUSFRAME e GALAXY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Who Achieved Adequate Occlusion (Modified Raymond-Roy I or II Classification) as Assessed by the Independent Core Lab Report of the Target Aneurysm at 1 Year Without Retreatment
Prazo: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of participants who achieved adequate occlusion as assessed by the independent core lab report of the target aneurysm at 1 year without retreatment was reported.
Adequate occlusion was defined as the achievement of a Modified Raymond-Roy classification of the aneurysm at 1 year without retreatment.
Modified Raymond-Roy Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Packing Density Percentage (%) as Assessed by Independent Core Lab
Prazo: During procedure (Day 1)
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Packing density was defined as the ratio of the volume of coils to the volume of the coiled part of the aneurysm achieved during the procedure.
Packing density is expressed as percentage.
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During procedure (Day 1)
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Number of Participants With Complete Occlusion at 1 Year as Assessed by the Independent Core Lab (Modified Raymond-Roy I Classification)
Prazo: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of participants with complete occlusion at 1 year was reported as assessed by the independent core lab was reported.
Complete occlusion was defined as achieving Modified Raymond-Roy I classification at 1 year, as assessed by the independent core lab.
Modified Raymond-Roy I or II Classification scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Recanalization Rate at 1 Year as Assessed by Independent Core Lab
Prazo: At 1 year Post Procedure on Day 1
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Recanalization rate is defined as number of participants with recanalization.
Recanalization was defined as a worsening in aneurysm occlusion grading using the Modified Raymond-Roy Classification (MRRC) scale.
MRRC scale is a system used to grade the angiographic results of endovascular treatment of brain aneurysms.
Class I represents complete obliteration of the aneurysm.
Class II indicates residual neck, defined as persistence of a portion of the original arterial wall defect without opacification of the aneurysmal wall.
Class III is subdivided into IIIa and IIIb: Class IIIa refers to residual aneurysm filling with contrast opacification within the coil interstices, whereas Class IIIb denotes residual aneurysm filling with contrast outlining the aneurysm wall.
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At 1 year Post Procedure on Day 1
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Number of Participants With Modified Rankin Score (mRS) 0-2 With Unruptured Aneurysms
Prazo: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of participants with mRS 0-2 with unruptured aneurysm was reported.
The Modified Rankin Scale (mRS) is a 7 point measure of functional outcome ranging from 0 to 6, where higher scores indicate greater disability.
A score of 0 reflects no symptoms, 1 denotes no significant disability despite minor symptoms, 2 indicates slight disability with independence in personal affairs, 3 corresponds to moderate disability requiring some help but able to walk unassisted, 4 represents moderately severe disability with dependence for bodily needs and inability to walk alone, 5 signifies severe disability requiring constant care, and 6 indicates death.
Increasing scores indicate worsening outcomes.
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From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of Participants With Retreatment (Surgical or Endovascular)
Prazo: From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of participants with any retreatment (surgical or endovascular) was reported.
Retreatment is defined as any type of additional treatment (surgical or endovascular) of the target aneurysm after the index procedure.
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From baseline (Day 1 of procedure) to 1 year post procedure on Day 1
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Number of Participants With Device Related Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory findings) in participants, users or other persons, whether or not related to the investigational medical device and whether anticipated or unanticipated.
A serious adverse event (SAE) is defined as an adverse event that led to death, led to serious deterioration in the health of the participant, users, other persons as defined by one or more of the following: a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function including chronic diseases, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function led to fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect including physical or mental impairment.
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From Day of procedure (Day 1) up to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Investigador principal: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNV_2017_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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