Um estudo para observar o desempenho das molas MICRUSFRAME e GALAXY para o tratamento de aneurismas intracranianos (STERLING)
23 de abril de 2024 atualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para obter dados clínicos do "mundo real" e caracterizar o desempenho agudo e de longo prazo das molas MICRUSFRAME e GALAXY, incluindo o dispositivo PulseRider para reconstrução do colo do aneurisma para o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos
Um registro pós-comercialização avaliando aneurismas rompidos/não rompidos tratados com bobinas MICRUSFRAME e GALAXY
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um registro para coletar dados do mundo real sobre o uso de bobinas Cerenovus.
O estudo será um registro pós-comercialização avaliando aneurismas rompidos/não rompidos tratados com bobinas MICRUSFRAME e GALAXY
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lillian Ma
- Número de telefone: 9494668021
- E-mail: lma46@its.jnj.com
Locais de estudo
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Kortrijk, Bélgica
- Recrutamento
- Az Groeninge
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Investigador principal:
- Olivier Francois, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Reade De Leacy, MD
-
-
Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- Recrutamento
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Investigador principal:
- Osama Zaidat, MD, MS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 21 e 80 anos
- Paciente apresenta aneurisma sacular intracraniano, roto ou não roto, passível de embolização com molas
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir os requisitos de protocolo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Procedimento estagiado pré-planejado em aneurisma não roto
- Mais de um aneurisma requerendo tratamento durante o curso do estudo
- aneurisma fusiforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bobinas
Bobinas MICRUSFRAME e GALAXY
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Bobinas MICRUSFRAME e GALAXY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Oclusão
Prazo: 12 meses
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Taxa de oclusão 12 meses após o procedimento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Densidade de Embalagem
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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A densidade do empacotamento será avaliada com base no volume do aneurisma e nas molas utilizadas durante o procedimento.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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2. Taxa de oclusão completa
Prazo: 12 meses
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Taxa de oclusão completa em 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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3. Taxa de recanalização
Prazo: 12 meses
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Taxa de recanalização: Qualquer piora da classificação da oclusão no acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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4. Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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Quaisquer eventos adversos graves relacionados ao dispositivo serão relatados por meio de acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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5. Taxa de retratamento
Prazo: 12 meses
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As taxas de retratamento do aneurisma serão rastreadas e registradas durante o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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6. Pontuação de Rankin modificada
Prazo: 12 meses
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Pontuação de Rankin modificada (escala de 0-6) aos 12 meses. 0 - Sem sintomas.
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12 meses
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7. Tempo de internação
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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O tempo de permanência no hospital será registrado
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Desde a inscrição até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- Investigador principal: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNV_2017_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .