두개내 동맥류 치료를 위한 MICRUSFRAME 및 GALAXY Coil의 성능에 대한 연구 (STERLING)
2026년 5월 12일 업데이트: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 PulseRider 동맥류 목 재건 장치를 포함한 MICRUSFRAME 및 GALAXY 코일의 급성 및 장기 성능을 특성화하고 "실제" 임상 데이터를 얻기 위한 전향적 다기관 단일 암 연구
MICRUSFRAME 및 GALAXY 코일로 치료된 파열/미파열 동맥류를 평가하는 시판 후 등록
연구 개요
상세 설명
Cerenovus 코일 사용에 대한 실제 데이터를 수집하는 레지스트리입니다.
이 연구는 MICRUSFRAME 및 GALAXY 코일로 치료된 파열/비파열 동맥류를 평가하는 시판 후 레지스트리가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
723
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lübeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Memorial Health University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Rockford, Illinois, 미국, 61103
- Javon Bea Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Healthcare
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14075
- University of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 61103
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Kortrijk, 벨기에
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Geneva, 스위스
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Nahariya, 이스라엘
- Galilee Hospital Naharyia
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Milan, 이탈리아
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Sicily, 이탈리아
- Ospedale Cannizzaro
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Aichi, 일본
- Aichi Medical University Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, 일본
- Tominaga Hospital
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Sendai, 일본
- Kohnan Hospital
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Yokohama, 일본
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Amiens, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
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Bordeaux, 프랑스
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille, 프랑스
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Nancy, 프랑스
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
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Tours, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 21세에서 80세 사이입니다.
- 환자는 코일을 사용한 색전술에 적합한 파열되거나 파열되지 않은 두개내 주머니형 동맥류를 가지고 있습니다.
- 환자는 프로토콜 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 파열되지 않은 동맥류에 대한 사전 계획 단계적 절차
- 연구 과정 동안 치료가 필요한 하나 이상의 동맥류
- 방추형 동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코일
MICRUSFRAME 및 GALAXY 코일
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MICRUSFRAME 및 GALAXY 코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색률
기간: 12 개월
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시술 후 12개월의 폐색률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 포장 밀도
기간: 등록부터 치료 종료까지 12개월
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패킹 밀도는 동맥류 부피와 시술 중에 사용된 코일을 기준으로 평가됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 12개월
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2. 완전 폐색률
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 시 완전 폐색률
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12개월
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3. 재개통율
기간: 12 개월
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재관류 비율: 12개월 추적 조사에서 폐색 등급의 악화
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12 개월
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4. 기기 관련 심각한 부작용
기간: 12 개월
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심각한 부작용과 관련된 모든 장치는 12개월 후속 조치를 통해 보고됩니다.
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12 개월
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5. 후퇴율
기간: 12 개월
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동맥류 재치료 비율은 12개월 추적 기간 동안 추적 및 기록됩니다.
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12 개월
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6. 수정된 Rankin 점수
기간: 12 개월
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12개월에 수정된 Rankin 점수(0-6 범위). 0 - 증상 없음.
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12 개월
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7. 입원 기간
기간: 등록부터 12개월까지
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입원 기간이 기록됩니다.
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등록부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reade De Leacy, Mount Sinai Hospital, New York
- 수석 연구원: Osama Zaidat, Mercy Health St. Vincent Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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