一项观察 MICRUSFRAME 和 GALAXY 线圈治疗颅内动脉瘤性能的研究 (STERLING)
2026年5月12日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在获取“真实世界”临床数据并表征 MICRUSFRAME 和 GALAXY 线圈的急性和长期性能，包括用于颅内动脉瘤血管内治疗的 PulseRider 动脉瘤颈重建装置
评估用 MICRUSFRAME 和 GALAXY 弹簧圈治疗的破裂/未破裂动脉瘤的上市后登记
研究概览
详细说明
用于收集有关使用 Cerenovus 线圈的真实世界数据的注册表。
该研究将是一项上市后登记，评估用 MICRUSFRAME 和 GALAXY 弹簧圈治疗的破裂/未破裂动脉瘤
研究类型
介入性
注册 (实际的)
723
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nahariya、以色列
- Galilee Hospital Naharyia
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Lübeck、德国
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Milan、意大利
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Roma、意大利
- Policlinico Tor Vergata
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Sicily、意大利
- Ospedale Cannizzaro
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Aichi、日本
- Aichi Medical University Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka、日本
- Tominaga Hospital
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Sendai、日本
- Kohnan Hospital
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Yokohama、日本
- Meihokai Yokohama Shin-Toshi Brain Orthopedic Hospital
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Kortrijk、比利时
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Amiens、法国
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie
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Bordeaux、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lille、法国
- Hopital Roger Salengro-Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Nancy、法国
- Praticien Hospitalier Université de Lorraine
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Tours、法国
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Geneva、瑞士
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Carmichael、California、美国、95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Memorial Health University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
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Rockford、Illinois、美国、61103
- Javon Bea Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Healthcare
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University
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New York
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Buffalo、New York、美国、14075
- University of Buffalo
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
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Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43604
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、61103
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Tennessee Interventional and Imaging Associates
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee
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Texas
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Plano、Texas、美国、75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 21 至 80 岁之间
- 患者有颅内囊状动脉瘤，破裂或未破裂，适合用弹簧圈栓塞
- 患者能够并愿意遵守协议和后续要求
排除标准：
- 未破裂动脉瘤的预先计划分阶段手术
- 在研究过程中不止一个动脉瘤需要治疗
- 梭形动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：线圈
MICRUSFRAME 和 GALAXY 线圈
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MICRUSFRAME 和 GALAXY 线圈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遮挡率
大体时间：12个月
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术后 12 个月的闭塞率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.包装密度
大体时间：从入组到治疗结束 12 个月
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填充密度将根据动脉瘤体积和手术过程中使用的线圈进行评估。
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从入组到治疗结束 12 个月
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2.完全遮挡率
大体时间：12个月
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12 个月随访时的完全闭塞率
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12个月
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3. 再通率
大体时间：12个月
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再通率：12 个月随访时闭塞分级的任何恶化
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12个月
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4.器械相关严重不良事件
大体时间：12个月
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任何与设备相关的严重不良事件将通过 12 个月的随访报告
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12个月
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5. 复诊率
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访期间将跟踪和记录动脉瘤再治疗率
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12个月
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6. 修正兰金分数
大体时间：12个月
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12 个月时的改良 Rankin 评分（0-6 分）。 0 - 没有症状。
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12个月
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七、住院时间
大体时间：从入学到12个月
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将记录住院时间
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从入学到12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reade De Leacy、Mount Sinai Hospital, New York
- 首席研究员：Osama Zaidat、Mercy Health St. Vincent Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月23日
初级完成 (实际的)
2025年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年6月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.