고위험 HIV 노출 신생아의 출생 시 HIV 진단 및 치료 (DIAVINA)
산모가 출산 전 마지막 달 항레트로바이러스 치료를 받지 않은 HIV 노출 신생아의 출생 시 HIV 진단 및 치료 : 기니에서의 전략 평가.
주요 목표 HIV** 감염 위험이 높은 영아를 대상으로 출생 시*부터 체계적으로 강화된 조기 진단과 예방적 항레트로바이러스 치료를 결합한 전략의 운영 효율성을 평가합니다.
배송 후 최대 48시간 이내
- 분만 전 항레트로바이러스 요법을 4주 미만 받은 HIV 감염 산모 및/또는 분만 시 HIV 감염 진단을 받은 산모에게서 태어난 분
결합된 전략 개입:
분만실에서 산모로부터 양성 HIV 감염 검사를 받고 산후 산모가 국가 지침에 따라 항레트로바이러스 치료를 받은 후 신생아는 다음과 같은 이점을 얻습니다.
- 출생 시 HIV 감염의 조기 발견
- 조기 발견 결과를 기다리지 않고 출생부터 12주 동안 예방 강화 항레트로바이러스 치료(지도부딘, 라미부딘, 네비라핀 또는 지도부딘, 산모가 HIV-2에 감염된 경우 라미부딘).
- 모유 수유가 끝날 때까지 또는 18개월 이후까지 정기적인 HIV 검사.
- HIV 검사에서 양성 결과가 나온 경우, 혈청학적 HIV 1 또는 2에 관계없이 지도부딘, 라미부딘, 로피나비르, 리토나비르를 사용한 항레트로바이러스 치료.
연구 개요
상세 설명
목적 주요 목적 HIV에 감염될 위험이 높은 영유아**를 대상으로 출생 시부터* 체계적으로 강화된 조기 진단과 예방적 항레트로바이러스 치료를 결합한 전략의 운영 효율성을 평가합니다** .
* 배송 후 최대 48시간 이내
**분만 전 4주 미만의 항레트로바이러스 요법을 받은 HIV 감염 산모 및/또는 분만 시 HIV 감염 진단을 받은 산모에게서 태어난 경우 이차 목표
- HIV에 감염된 산모와 HIV에 감염된 유아의 캐스케이드 관리 측정
- 강화된 예방적 항레트로바이러스 치료의 내성 측정
- 모자에서 HIV로 전파되는 비율과 그 위험 요인을 설명하십시오.
- 어머니, HIV 감염 소아 및 HIV 비감염 소아의 임상적 및 면역 바이러스학적 결과를 설명합니다.
- 어머니와 간병인이 전략을 수용할 수 있는지 평가합니다.
- HIV 감염의 조기 진단을 Abbott 및 Biocentric HIV RNA 검사와 비교
방법론 산모가 HIV에 감염되어 출생 전 4주 미만의 항레트로바이러스 치료를 받았거나 출생 시 HIV 감염이 진단된 모자 쌍에 대한 전향적 비비교 연구.
예상 등록: 300쌍의 모자
적임:
포함 기준:
산모가 HIV에 감염되어 분만 전 4주 미만의 항레트로바이러스 치료를 받았거나 분만 시 HIV 감염 진단을 받은 산모-연구 참여 동의서에 서명한 산모.
불포함 기준: 산모가 분만 전 1개월 동안 항레트로바이러스제를 투여받은 경우 예방적 이유로 불포함: 중추신경계의 기회 감염을 암시하는 임상 증상.
모니터링 어려움에 대한 포함 없음 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기의 병력 또는 존재 연구 약물에 대한 금기 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 또는 실험실 수치(신장, 간, 심혈관, 폐, 피부 또는 정신 질환 포함) 및 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건
결합된 전략 개입:
분만실에서 산모로부터 양성 HIV 감염 검사를 받고 산후 산모가 국가 지침에 따라 항레트로바이러스 치료를 받은 후 신생아는 다음과 같은 이점을 얻습니다.
- 출생 시 HIV 감염의 조기 발견
- 조기 발견 결과를 기다리지 않고 예방적 강화 항레트로바이러스 치료(AZT/3TC/NVP 또는 산모가 HIV-2에 감염된 경우 AZT/3TC), 출생 후 12주 동안.
- 모유 수유가 끝날 때까지 또는 18개월 이후까지 정기적인 HIV 검사.
- HIV 검사 결과가 양성인 경우, 혈청학적 HIV 1 또는 2에 관계없이 AZT/3TC/LPV를 사용한 항레트로바이러스 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Conakry, 기니
- Hopital National Ignace Deen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모가 HIV에 감염되어 분만 전 4주 미만의 항레트로바이러스 치료를 받았거나 분만 시 HIV 감염 진단을 받은 산모-자녀 쌍
- 연구 참여 동의서에 서명한 어머니.
제외 기준:
- 산모는 분만 전 한 달 동안 항레트로바이러스제 치료를 받았습니다.
- 예방적 이유로 포함되지 않음: 중추신경계의 기회 감염을 암시하는 임상 증상.
- 모니터링 어려움에 대한 포함 없음
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 존재
- 전신 장애(신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 또는 정신과 및 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상태 포함)를 암시하는 증상, 신체적 징후 또는 실험실 수치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 강화된 예방적 ARV 요법
제안된 강화된 예방 ARV 요법은 HIV에 노출된 모든 신생아에게 투여될 것입니다(신생아가 HIV-1 또는 HIV-1/2에 노출된 경우 지도부딘+라미부딘+네비라핀, 신생아가 HIV-2에 노출된 경우 지도부딘+라미부딘).
|
산모가 HIV-1 또는 HIV 1/2에 감염된 경우:
산모가 HIV-2에 감염된 경우: - 지도부딘/라민부딘(60/30 mg), ¼ cp 아침 저녁으로 12주 동안 경구 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 시 HIV 진단을 받고 예방적 항레트로바이러스 치료를 강화한 신생아의 비율.
기간: 2일차
|
출생 후 최대 48시간 이내에 HIV 검사와 강화된 예방적 항레트로바이러스 치료를 모두 받은 신생아의 비율.
|
2일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 레트로 바이러스 요법을 시작할 HIV 진단을받은 산모의 비율
기간: 72주차
|
• 항레트로바이러스 요법을 시작할 0일차에 HIV 진단을 받은 산모의 비율
|
72주차
|
|
항 레트로 바이러스 요법을 시작할 HIV 진단을받은 어린이의 비율
기간: 72주차
|
• 0일차부터 72주차까지 HIV 진단을 받고 항레트로바이러스 요법을 시작할 아동의 비율
|
72주차
|
|
강화된 예방적 항레트로바이러스 치료를 중단한 후 PCR을 2회 수행한 아동과 함께 연구에서 유지된 모자 쌍의 비율
기간: 24주차
|
• 강화된 예방 항레트로바이러스 치료를 중단한 후 PCR을 2회 수행한 아동과 함께 0일차부터 24주차까지 연구에 남아 있는 모자 쌍의 비율
|
24주차
|
|
연구에 남아있는 모자 쌍의 비율
기간: 72주차
|
• 0일차부터 72주차까지 연구에서 유지된 모자 쌍의 비율.
|
72주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아에서 강화된 예방적 항레트로바이러스 치료의 임상적 내성 측정
기간: 12주차
|
• 임상 부작용의 특성
|
12주차
|
|
소아에서 강화된 예방적 항레트로바이러스 치료의 생물학적 내성 측정
기간: 12주차
|
• 생물학적 부작용의 특성
|
12주차
|
|
빈혈에 대한 강화된 예방적 항레트로바이러스 치료를 받는 아동의 비율을 측정합니다.
기간: 12주차
|
• 2등급 이상의 빈혈이 있는 어린이의 비율
|
12주차
|
|
4등급 부작용에 대해 항레트로바이러스 요법을 변경한 아동의 비율을 측정합니다.
기간: 12주차
|
• 4등급 부작용에 대해 항레트로바이러스 요법을 변경한 아동의 비율
|
12주차
|
|
예방적 항레트로바이러스 치료 중단 아동의 비율 측정
기간: 12주차
|
• 예방적 항레트로바이러스 치료를 중단한 아동의 비율
|
12주차
|
|
산모에게 발생하는 임상적 사건을 설명합니다.
기간: 72주차
|
• 산모에게서 발생하는 임상적 사건에 대한 설명
|
72주차
|
|
임상 사건을 나타내는 산모의 비율 측정
기간: 72주차
|
• 임상 증상을 보이는 어머니의 비율
|
72주차
|
|
산모의 면역학적 결과를 설명합니다.
기간: 72주차
|
• CD4의 값(절대값)
|
72주차
|
|
산모의 바이러스학적 결과를 설명합니다.
기간: 72주차
|
• HIV RNA의 가치(카피/mL)
|
72주차
|
|
HIV에 감염된 어린이의 임상 결과를 설명하십시오.
기간: 48주차
|
• HIV에 감염된 어린이에게서 발생하는 임상적 사건에 대한 설명
|
48주차
|
|
임상 사건을 나타내는 HIV 감염 어린이의 비율 측정
기간: 48주차
|
• 임상적 사건을 나타내는 HIV 감염 아동의 비율
|
48주차
|
|
HIV에 감염된 어린이의 면역학적 결과를 설명합니다.
기간: 48주차
|
• CD4의 값(절대값)
|
48주차
|
|
HIV에 감염된 어린이의 바이러스학적 결과를 설명합니다.
기간: 48주차
|
• HIV RNA의 가치(카피/mL)
|
48주차
|
|
HIV에 감염되지 않은 어린이의 임상 결과를 설명하십시오.
기간: 72주차
|
HIV에 감염되지 않은 소아에서 발생하는 임상적 사건의 특성
|
72주차
|
|
임상 사건을 나타내는 HIV에 감염되지 않은 어린이의 비율 측정
기간: 72주차
|
• 임상 사건을 나타내는 HIV에 감염되지 않은 어린이의 비율
|
72주차
|
|
모자간 HIV 감염 비율을 설명하십시오.
기간: 72주차
|
• HIV 감염 아동의 비율(PCR ADN 또는 ARN 기준)
|
72주차
|
|
모자간 HIV 감염의 위험 요인을 설명하십시오.
기간: 72주차
|
HIV 전파의 위험 요소에 대한 설명
|
72주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Breton, MD, Solthis
- 수석 연구원: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .