Diagnóstico e tratamento do HIV no nascimento para recém-nascido com alto risco de exposição ao HIV (DIAVINA)

Objetivos Objetivo principal Avaliar a eficácia operacional de uma estratégia que combina diagnóstico precoce e tratamento antirretroviral preventivo sistematicamente reforçada desde o nascimento* em lactentes com alto risco de infecção pelo HIV**.

* em no máximo 48 horas após o parto

**nascidos de mães infectadas pelo HIV que receberam menos de 4 semanas de terapia antirretroviral antes do parto e/ou infecção pelo HIV diagnosticada no parto Objetivos secundários

• Medir o gerenciamento em cascata de mães infectadas pelo HIV e bebês infectados pelo HIV
• Medir a tolerância do tratamento antirretroviral preventivo reforçado
• Descrever a taxa de transmissão do HIV de mãe para filho e seus fatores de risco
• Descrever os resultados clínicos e imunovirológicos em mães, em crianças infectadas pelo HIV e em crianças não infectadas pelo HIV
• Avalie a aceitabilidade da estratégia pelas mães e cuidadores.
• Compare o diagnóstico precoce da infecção pelo HIV com os testes Abbott e Biocentric HIV RNA

Metodologia Estudo prospectivo não comparativo de pares mãe-criança cuja mãe está infectada pelo HIV e recebeu menos de 4 semanas de terapia antirretroviral antes do nascimento ou cuja infecção pelo HIV foi diagnosticada no nascimento.

Inscrição estimada: 300 pares mãe-filho

Elegibilidade:

Critério de inclusão:

Pares mãe-filho cuja mãe é infectada pelo HIV e recebeu menos de 4 semanas de terapia antirretroviral antes do parto ou cuja infecção pelo HIV foi diagnosticada no parto Mãe que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

critérios de não inclusão: Mãe tratada com antirretrovirais no mês anterior ao parto Não inclusão por precaução: sintomas clínicos sugestivos de infecção oportunista do sistema nervoso central.

Nenhuma inclusão para dificuldades de monitoramento História ou presença de alergia aos medicamentos do estudo ou seus componentes Contra-indicações aos medicamentos do estudo Sintomas, sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos (incluindo renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos ou psiquiátricos e outras condições que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo

Intervenção, uma estratégia combinada:

Após triagem de infecção HIV positiva da mãe na sala de parto e tratamento anti-retroviral de mães com pós-parto de acordo com as diretrizes nacionais, os recém-nascidos se beneficiam:

• Detecção precoce da infecção pelo HIV no nascimento
• Sem esperar pelo resultado da detecção precoce, um tratamento antirretroviral reforçado preventivo (AZT/3TC/NVP ou AZT/3TC se a mãe estiver infectada com HIV-2), desde o nascimento por 12 semanas.
• Triagem regular de HIV até o final da amamentação ou mais tarde até os 18 meses.
• Em caso de resultado positivo de um teste de HIV, um tratamento antirretroviral com AZT / 3TC / LPV qualquer que seja a sorologia HIV 1 ou 2.