Diagnóstico y tratamiento del VIH al nacer para recién nacidos con exposición al VIH de alto riesgo (DIAVINA)

Objetivos Objetivo principal Evaluar la eficacia operativa de una estrategia que combine diagnóstico precoz y tratamiento antirretroviral preventivo reforzado sistemáticamente desde el nacimiento* en lactantes con alto riesgo de infección por el VIH** .

* en un máximo de 48 horas después de la entrega

**nacidos de madres infectadas por el VIH que recibieron menos de 4 semanas de terapia antirretroviral antes del parto y/o infección por el VIH diagnosticada en el parto Objetivos secundarios

• Medir el manejo en cascada de madres infectadas por el VIH y bebés infectados por el VIH
• Medir la tolerancia al tratamiento antirretroviral preventivo reforzado
• Describir la tasa de transmisión maternoinfantil del VIH y sus factores de riesgo
• Describir los resultados clínicos e inmunovirológicos en las madres, en los niños infectados por el VIH y en los niños no infectados por el VIH.
• Evaluar la aceptabilidad de la estrategia por parte de las madres y cuidadores.
• Compare el diagnóstico precoz de la infección por VIH con las pruebas de ARN del VIH de Abbott y Biocentric

Metodología Estudio prospectivo no comparativo de parejas madre-hijo cuya madre está infectada por el VIH y recibió menos de 4 semanas de terapia antirretroviral antes del nacimiento o cuya infección por el VIH ha sido diagnosticada al nacer.

Matrícula estimada: 300 parejas madre-hijo

Elegibilidad:

Criterios de inclusión:

Parejas madre-hijo cuya madre está infectada por el VIH y recibió menos de 4 semanas de terapia antirretroviral antes del parto o cuya infección por el VIH ha sido diagnosticada en el parto Madre que firmó el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de no inclusión: Madre tratada con antirretrovirales durante el mes anterior al parto No inclusión por motivos de precaución: síntomas clínicos que sugieran una infección oportunista del sistema nervioso central.

No inclusión por dificultades de seguimiento Antecedentes o presencia de alergia a los medicamentos del estudio o a sus componentes Contraindicaciones a los medicamentos del estudio Síntomas, signos físicos o valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos (incluidos trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos o psiquiátricos) y otras condiciones, que podrían interferir con la interpretación de los resultados del ensayo

Intervención, una estrategia combinada:

Después de una prueba de detección de infección por VIH positiva de la madre en la sala de partos y recibir tratamiento antirretroviral de madres con posparto de acuerdo con las pautas nacionales, los recién nacidos se benefician:

• Detección temprana de la infección por VIH al nacer
• Sin esperar el resultado de la detección precoz, se recomienda un tratamiento antirretroviral preventivo reforzado (AZT/3TC/NVP o AZT/3TC si la madre está infectada por el VIH-2), desde el nacimiento durante 12 semanas.
• Detección regular de VIH hasta el final de la lactancia o después de los 18 meses.
• En caso de resultados positivos de una prueba de VIH, un tratamiento antirretroviral con AZT / 3TC / LPV cualquiera que sea la serología VIH 1 o 2.