Diagnostika a léčba HIV při narození u novorozenců s vysokým rizikem expozice HIV (DIAVINA)
Diagnostika a léčba HIV při narození u novorozenců vystavených HIV, jejichž matka nebyla léčena antiretrovirovou terapií (ART) během posledního měsíce před porodem: Hodnocení strategie v Guineji.
Hlavní cíl Posoudit provozní účinnost strategie spojující včasnou diagnostiku a preventivní antiretrovirovou léčbu systematicky posilovanou od narození* u kojenců s vysokým rizikem infekce HIV**.
maximálně do 48 hodin po porodu
- narozené matkám infikovaným HIV, které před porodem dostávaly méně než 4 týdny antiretrovirové terapie a/nebo HIV infekce diagnostikovaná při porodu
Intervence, kombinovaná strategie:
Po pozitivním screeningu HIV infekce od matky na porodním sále a nasazené antiretrovirové léčbě matek po porodu podle národních doporučení mají novorozenci prospěch:
- Včasná detekce infekce HIV při narození
- Bez čekání na výsledek včasné detekce preventivní zesílená antiretrovirová léčba (zidovudin, lamivudin, nevirapin nebo zidovudin, lamivudin, pokud je jejich matka infikována HIV-2), od narození po dobu 12 týdnů.
- Pravidelný screening HIV do konce kojení nebo později do 18 měsíců.
- V případě pozitivních výsledků HIV testu antiretrovirová léčba zidovudinem, lamivudinem, lopinavirem, ritonavirem bez ohledu na sérologii HIV 1 nebo 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Hlavní cíl Posoudit provozní účinnost strategie spojující včasnou diagnostiku a preventivní antiretrovirovou léčbu systematicky posilovanou od narození* u kojenců s vysokým rizikem infekce HIV**.
* maximálně do 48 hodin po doručení
**narozené matkám infikovaným HIV, které před porodem dostávaly méně než 4 týdny antiretrovirové terapie a/nebo HIV infekce diagnostikovaná při porodu Sekundární cíle
- Změřte kaskádový management HIV infikovaných matek a HIV infikovaných kojenců
- Změřte toleranci zesílené preventivní antiretrovirové léčby
- Popište míru přenosu HIV z matky na dítě a jeho rizikové faktory
- Popište klinické a imunovirologické výsledky u matek, dětí infikovaných HIV a dětí neinfikovaných HIV
- Vyhodnoťte přijatelnost strategie ze strany matek a pečovatelů.
- Porovnejte včasnou diagnózu infekce HIV s testy Abbott a Biocentric HIV RNA
Metodika Prospektivní nekomparativní studie párů matka-dítě, jejichž matka je infikována HIV a před narozením dostávala méně než 4 týdny antiretrovirové terapie nebo u kterých byla HIV infekce diagnostikována při narození.
Předpokládaná účast: 300 párů matka-dítě
Způsobilost:
Kritéria pro zařazení:
Páry matka-dítě, jejichž matka je infikována HIV a před porodem dostávala méně než 4 týdny antiretrovirové terapie nebo u kterých byla infekce HIV diagnostikována při porodu Matka, která podepsala formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.
kritéria nezařazení: Matka léčená antiretrovirotiky během měsíce před porodem Bez zařazení z preventivních důvodů: klinické příznaky naznačující oportunní infekci centrálního nervového systému.
Žádné zahrnutí pro potíže s monitorováním Historie nebo přítomnost alergie na studované léky nebo jejich složky Kontraindikace na studované léky Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy (včetně ledvin, jater, kardiovaskulárních, plicních, kožních nebo psychiatrických poruch a další podmínky, které by mohly narušit interpretaci výsledků pokusu
Intervence, kombinovaná strategie:
Po pozitivním screeningu HIV infekce od matky na porodním sále a nasazené antiretrovirové léčbě matek po porodu podle národních doporučení mají novorozenci prospěch:
- Včasná detekce infekce HIV při narození
- Bez čekání na výsledek včasné detekce, preventivní zesílená antiretrovirová léčba (AZT / 3TC / NVP nebo AZT / 3TC, pokud je jejich matka infikována HIV -2), od narození po dobu 12 týdnů.
- Pravidelný screening HIV do konce kojení nebo později do 18 měsíců.
- V případě pozitivních výsledků HIV testu antiretrovirová léčba AZT / 3TC / LPV bez ohledu na sérologii HIV 1 nebo 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Conakry, Guinea
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry matka-dítě, jejichž matka je infikována HIV a před porodem dostávala méně než 4 týdny antiretrovirové terapie nebo u nichž byla při porodu diagnostikována infekce HIV
- Matka, která podepsala formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Matka léčená antiretrovirotiky během měsíce před porodem
- Bez zahrnutí z preventivních důvodů: klinické příznaky naznačující oportunní infekci centrálního nervového systému.
- Žádné zahrnutí pro potíže s monitorováním
- Historie nebo přítomnost alergie na studované léky nebo jejich složky
- Příznaky, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy (včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních nebo psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílená preventivní ARV terapie
Navrhovaná zesílená preventivní ARV terapie bude podávána všem novorozencům vystaveným HIV (zidovudin+lamivudin+nevirapin, pokud je novorozenec vystaven HIV-1 nebo HIV-1/2, zidovudin+lamivudin, pokud jsou novorozenci vystaveni HIV-2)
|
Pokud je matka infikována HIV-1 nebo HIV 1/2:
Pokud je matka infikována HIV-2: - zidovudin/laminvudin (60/30 mg), ¼ cp ráno a večer perorálně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl novorozenců s diagnózou HIV a zesílenou preventivní antiretrovirovou léčbou při narození.
Časové okno: Den 2
|
Podíl novorozenců, kteří podstoupili HIV test i posílenou preventivní antiretrovirovou léčbu maximálně do 48 hodin po narození.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl matek s diagnózou HIV, které zahájí antiretrovirovou léčbu
Časové okno: 72. týden
|
• Podíl matek s diagnózou HIV v den 0, které zahájí antiretrovirovou léčbu
|
72. týden
|
|
Podíl dětí s diagnózou HIV, které zahájí antiretrovirovou léčbu
Časové okno: 72. týden
|
• Podíl dětí s diagnózou HIV od 0. dne do 72. týdne, které zahájí antiretrovirovou léčbu
|
72. týden
|
|
Podíl párů matka-dítě zadržených ve studii s dítětem, kterému byly provedeny 2 PCR po ukončení zesílené preventivní antiretrovirové léčby
Časové okno: 24. týden
|
• Podíl párů matka-dítě zadržených ve studii od 0. dne do 24. týdne s dítětem, kterému byly provedeny 2 PCR po ukončení zesílené preventivní antiretrovirové léčby
|
24. týden
|
|
Podíl párů matka-dítě zadržených ve studii
Časové okno: 72. týden
|
• Podíl párů matka-dítě udržovaných ve studii od 0. dne do 72. týdne.
|
72. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte klinickou toleranci zesílené preventivní antiretrovirové léčby u dětí
Časové okno: 12. týden
|
• Povaha klinických nežádoucích účinků
|
12. týden
|
|
Změřte biologickou toleranci posílené preventivní antiretrovirové léčby u dětí
Časové okno: 12. týden
|
• Povaha biologických nežádoucích příhod
|
12. týden
|
|
Změřte podíl dětí na zesílené preventivní antiretrovirové léčbě s anémií
Časové okno: 12. týden
|
• Podíl dětí s anémií vyšší nebo rovnou 2. stupni
|
12. týden
|
|
Změřte podíl dětí, které změnily antiretrovirovou terapii pro nežádoucí příhodu 4. stupně
Časové okno: 12. týden
|
• Podíl dětí, které změnily antiretrovirovou terapii pro nežádoucí příhodu 4. stupně
|
12. týden
|
|
Změřte podíl dětí s preventivním přerušením antiretrovirové léčby
Časové okno: 12. týden
|
• Podíl dětí s preventivním přerušením antiretrovirové léčby
|
12. týden
|
|
Popište klinické příhody vyskytující se u matek
Časové okno: 72. týden
|
• Popis klinických příhod vyskytujících se u matek
|
72. týden
|
|
Změřte podíl matek s klinickými příhodami
Časové okno: 72. týden
|
• Podíl matek s klinickými příhodami
|
72. týden
|
|
Popište imunologické výsledky u matek
Časové okno: 72. týden
|
• Hodnota CD4 (absolutní číslo)
|
72. týden
|
|
Popište virologické výsledky u matek
Časové okno: 72. týden
|
• Hodnota HIV RNA (kopie/ml)
|
72. týden
|
|
Popište klinické výsledky u dětí infikovaných HIV
Časové okno: 48. týden
|
• Popis klinických příhod vyskytujících se u dětí infikovaných HIV
|
48. týden
|
|
Změřte podíl dětí infikovaných HIV s klinickými příhodami
Časové okno: 48. týden
|
• Podíl dětí infikovaných HIV s klinickými příhodami
|
48. týden
|
|
Popište imunologické výsledky u dětí infikovaných HIV
Časové okno: 48. týden
|
• Hodnota CD4 (absolutní číslo)
|
48. týden
|
|
Popište virologické výsledky u dětí infikovaných HIV
Časové okno: 48. týden
|
• Hodnota HIV RNA (kopie/ml)
|
48. týden
|
|
Popište klinické výsledky u dětí neinfikovaných HIV
Časové okno: 72. týden
|
Povaha klinických příhod vyskytujících se u dětí neinfikovaných HIV
|
72. týden
|
|
Změřte podíl dětí neinfikovaných HIV s klinickými příhodami
Časové okno: 72. týden
|
• Podíl dětí neinfikovaných HIV s klinickými příhodami
|
72. týden
|
|
Popište míru přenosu HIV z matky na dítě
Časové okno: 72. týden
|
• Podíl dětí infikovaných HIV (na základě PCR ADN nebo ARN)
|
72. týden
|
|
Popište rizikové faktory přenosu HIV z matky na dítě
Časové okno: týden 72
|
Popis rizikových faktorů přenosu HIV
|
týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS12344-DIAVINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .