Diagnosi e trattamento dell'HIV alla nascita per i neonati con esposizione all'HIV ad alto rischio (DIAVINA)

Obiettivi Obiettivo principale Valutare l'efficacia operativa di una strategia che combini diagnosi precoce e trattamento antiretrovirale preventivo rinforzato sistematicamente dalla nascita* nei neonati ad alto rischio di infezione da HIV** .

* in un massimo di 48 ore dopo la consegna

**nati da madri infette da HIV che hanno ricevuto meno di 4 settimane di terapia antiretrovirale prima del parto e/o infezione da HIV diagnosticata al parto Obiettivi secondari

• Misurare la gestione a cascata delle madri con infezione da HIV e dei bambini con infezione da HIV
• Misurare la tolleranza del trattamento antiretrovirale preventivo rinforzato
• Descrivere il tasso di trasmissione da madre a figlio dell'HIV e i suoi fattori di rischio
• Descrivere gli esiti clinici e immunovirologici nelle madri, nei bambini infetti da HIV e nei bambini non infetti da HIV
• Valutare l'accettabilità della strategia da parte delle madri e degli operatori sanitari.
• Confronta la diagnosi precoce dell'infezione da HIV con i test Abbott e Biocentric HIV RNA

Metodologia Studio prospettico non comparativo di coppie madre-bambino la cui madre è sieropositiva e ha ricevuto meno di 4 settimane di terapia antiretrovirale prima della nascita o la cui infezione da HIV è stata diagnosticata alla nascita.

Iscrizione stimata: 300 coppie madre-bambino

Eleggibilità:

Criterio di inclusione:

Coppie madre-bambino la cui madre è sieropositiva e ha ricevuto meno di 4 settimane di terapia antiretrovirale prima del parto o la cui infezione da HIV è stata diagnosticata al momento del parto Madre che ha firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

criteri di non inclusione: Madre trattata con antiretrovirali nel mese precedente il parto Nessuna inclusione per motivi precauzionali: sintomi clinici che suggeriscono un'infezione opportunistica del sistema nervoso centrale.

Nessuna inclusione per difficoltà di monitoraggio Anamnesi o presenza di allergia ai farmaci in studio o ai loro componenti Controindicazioni ai farmaci in studio Sintomi, segni fisici o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici (inclusi disturbi renali, epatici, cardiovascolari, polmonari, cutanei o psichiatrici e altre condizioni, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione

Intervento, una strategia combinata:

Dopo lo screening positivo per l'infezione da HIV dalla madre in sala parto e il trattamento antiretrovirale delle madri nel post parto secondo le linee guida nazionali, i neonati beneficiano di:

• Diagnosi precoce dell'infezione da HIV alla nascita
• Senza attendere l'esito della diagnosi precoce, un trattamento antiretrovirale rinforzato preventivo (AZT/3TC/NVP o AZT/3TC se la madre è infetta da HIV-2), dalla nascita per 12 settimane.
• Screening regolare dell'HIV fino alla fine dell'allattamento al seno o successivamente a 18 mesi.
• In caso di esito positivo di un test HIV, un trattamento antiretrovirale con AZT/3TC/LPV qualunque sia la sierologia HIV 1 o 2.