高危 HIV 暴露新生儿的出生时 HIV 诊断和治疗 (DIAVINA)
2019年10月21日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
母亲在分娩前最后一个月未接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 暴露新生儿出生时的 HIV 诊断和治疗：几内亚的战略评估。
主要目标 评估将早期诊断和预防性抗逆转录病毒治疗相结合的策略在感染 HIV 的高危婴儿中系统地从出生*加强的操作效果**。
交货后最多 48 小时内
- 分娩前接受不到 4 周抗逆转录病毒治疗和/或分娩时诊断为 HIV 感染的 HIV 感染母亲所生
干预，组合策略：
在产房对母亲进行 HIV 感染筛查阳性并根据国家指南对产后母亲进行抗逆转录病毒治疗后，新生儿受益：
- 出生时及早发现 HIV 感染
- 不等待早期检测结果的结果，预防性加强抗逆转录病毒治疗（齐多夫定、拉米夫定、奈韦拉平或齐多夫定、拉米夫定，如果他们的母亲感染了 HIV-2），从出生开始为期 12 周。
- 定期进行 HIV 筛查，直至母乳喂养结束或 18 个月后。
- 如果 HIV 检测呈阳性结果，则使用齐多夫定、拉米夫定、洛匹那韦、利托那韦进行抗逆转录病毒治疗，无论血清学 HIV 1 或 2。
研究概览
详细说明
目标 主要目标 评估将早期诊断和预防性抗逆转录病毒治疗相结合的策略在感染 HIV 的高危婴儿中系统地从出生*加强的操作效果**。
* 交货后最多 48 小时内
**由在分娩前接受不到 4 周的抗逆转录病毒治疗和/或在分娩时诊断为 HIV 感染的 HIV 感染母亲所生 次要目标
- 衡量HIV感染母亲和HIV感染婴儿的梯级管理
- 测量强化预防性抗逆转录病毒治疗的耐受性
- 描述HIV母婴传播率及其危险因素
- 描述在母亲、感染 HIV 的儿童和未感染 HIV 的儿童中的临床和免疫病毒学结果
- 评估母亲和看护者对该策略的接受程度。
- 将 HIV 感染的早期诊断与 Abbott 和 Biocentric HIV RNA 检测进行比较
方法 对母亲感染 HIV 并在出生前接受不到 4 周的抗逆转录病毒治疗或在出生时被诊断出 HIV 感染的母子对进行前瞻性非比较研究。
预计招生：300对母子
合格：
纳入标准：
母亲感染HIV且分娩前接受抗逆转录病毒治疗不足4周或分娩时确诊HIV感染并签署知情同意书的母子对参加本研究。
非纳入标准：母亲在分娩前一个月接受抗逆转录病毒药物治疗 出于预防原因未纳入：临床症状提示中枢神经系统机会性感染。
因监测困难而未纳入 研究药物或其成分过敏史或存在 研究药物禁忌症 提示全身性疾病的症状、体征或实验室值，（包括肾、肝、心血管、肺、皮肤或精神病和其他可能干扰试验结果解释的情况
干预，组合策略：
在产房对母亲进行 HIV 感染筛查阳性并根据国家指南对产后母亲进行抗逆转录病毒治疗后，新生儿受益：
- 出生时及早发现 HIV 感染
- 在不等待早期检测结果的情况下，进行预防性强化抗逆转录病毒治疗（AZT/3TC/NVP 或 AZT/3TC，如果其母亲感染了 HIV -2），从出生开始为期 12 周。
- 定期进行 HIV 筛查，直至母乳喂养结束或 18 个月后。
- 如果 HIV 测试呈阳性结果，则使用 AZT / 3TC / LPV 进行抗逆转录病毒治疗，无论血清学 HIV 1 或 2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Conakry、几内亚
- Hopital National Ignace Deen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母亲感染艾滋病毒并在分娩前接受不到 4 周的抗逆转录病毒治疗或在分娩时被诊断出感染艾滋病毒的母子对
- 签署知情同意书的母亲参与本研究。
排除标准：
- 母亲在分娩前一个月接受了抗逆转录病毒药物治疗
- 出于预防原因不包括在内：临床症状提示中枢神经系统的机会性感染。
- 不包括监测困难
- 对研究药物或其成分过敏的病史或存在
- 提示全身性疾病的症状、体征或实验室值，（包括肾脏、肝脏、心血管、肺、皮肤或精神疾病和其他可能干扰试验结果解释的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强预防性 ARV 治疗
提议的强化预防性 ARV 治疗将对所有暴露于 HIV 的新生儿进行（齐多夫定+拉米夫定+奈韦拉平，如果新生儿暴露于 HIV-1 或 HIV-1/2，齐多夫定+拉米夫定，如果新生儿暴露于 HIV-2）
|
如果母亲感染了 HIV-1 或 HIV 1/2：
如果母亲感染了 HIV-2： - 齐多夫定/拉明夫定 (60/30 mg)，早晚口服 ¼ cp，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生时接受艾滋病毒诊断并加强预防性抗逆转录病毒治疗的新生儿比例。
大体时间：第二天
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在出生后最多 48 小时内接受艾滋病毒检测和强化预防性抗逆转录病毒治疗的新生儿比例。
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将开始抗逆转录病毒治疗的被诊断感染 HIV 的母亲比例
大体时间：第 72 周
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• 在第 0 天被诊断出感染 HIV 并开始抗逆转录病毒治疗的母亲比例
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第 72 周
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将开始抗逆转录病毒治疗的被诊断感染 HIV 的儿童比例
大体时间：第 72 周
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• 从第 0 天到第 72 周被诊断感染 HIV 并开始抗逆转录病毒治疗的儿童比例
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第 72 周
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在停止强化预防性抗逆转录病毒治疗后进行 2 PCR 的儿童保留在研究中的母子对的比例
大体时间：第 24 周
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• 从第 0 天到第 24 周保留在研究中的母子对的比例，其中孩子在停止强化预防性抗逆转录病毒治疗后进行了 2 次 PCR
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第 24 周
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研究中保留的母子对比例
大体时间：第 72 周
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• 从第 0 天到第 72 周保留在研究中的母子对的比例。
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第 72 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量儿童强化预防性抗逆转录病毒治疗的临床耐受性
大体时间：第 12 周
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• 临床不良事件的性质
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第 12 周
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测量儿童强化预防性抗逆转录病毒治疗的生物耐受性
大体时间：第 12 周
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• 生物不良事件的性质
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第 12 周
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衡量因贫血接受强化预防性抗逆转录病毒治疗的儿童比例
大体时间：第 12 周
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• 贫血程度大于或等于 2 级的儿童比例
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第 12 周
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测量因 4 级不良事件而改变抗逆转录病毒疗法的儿童比例
大体时间：第 12 周
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• 因 4 级不良事件而改变抗逆转录病毒疗法的儿童比例
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第 12 周
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测量预防性抗逆转录病毒治疗中断的儿童比例
大体时间：第 12 周
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• 预防性抗逆转录病毒治疗中断的儿童比例
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第 12 周
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描述发生在母亲身上的临床事件
大体时间：第 72 周
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• 描述发生在母亲身上的临床事件
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第 72 周
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测量出现临床事件的母亲的比例
大体时间：第 72 周
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• 出现临床事件的母亲比例
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第 72 周
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描述母亲的免疫结果
大体时间：第 72 周
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• CD4 的值（绝对数）
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第 72 周
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描述母亲的病毒学结果
大体时间：第 72 周
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• HIV RNA 值（拷贝数/mL）
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第 72 周
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描述感染艾滋病毒的儿童的临床结果
大体时间：第 48 周
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• 描述发生在 HIV 感染儿童身上的临床事件
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第 48 周
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衡量出现临床事件的 HIV 感染儿童的比例
大体时间：第 48 周
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• 感染艾滋病毒的儿童出现临床事件的比例
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第 48 周
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描述 HIV 感染儿童的免疫结果
大体时间：第 48 周
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• CD4 的值（绝对数）
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第 48 周
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描述 HIV 感染儿童的病毒学结果
大体时间：第 48 周
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• HIV RNA 值（拷贝数/mL）
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第 48 周
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描述未感染 HIV 的儿童的临床结果
大体时间：第 72 周
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未感染 HIV 的儿童中发生的临床事件的性质
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第 72 周
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衡量出现临床事件的未感染 HIV 儿童的比例
大体时间：第 72 周
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• 未感染 HIV 的儿童出现临床事件的比例
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第 72 周
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描述 HIV 的母婴传播率
大体时间：第 72 周
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• HIV 感染儿童的比例（基于 PCR ADN 或 ARN）
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第 72 周
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描述 HIV 母婴传播的危险因素
大体时间：第 72 周
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艾滋病毒传播危险因素的描述
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第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Breton, MD、Solthis
- 首席研究员：Mohamed Cisse, MD、CHU Donka
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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