Diagnostic et traitement du VIH à la naissance pour les nouveau-nés exposés au VIH à haut risque (DIAVINA)
Diagnostic et traitement du VIH à la naissance pour les nouveau-nés exposés au VIH dont la mère n'a pas été traitée par thérapie antirétrovirale (TAR) au cours du dernier mois avant l'accouchement : évaluation de la stratégie en Guinée.
Objectif principal Evaluer l'efficacité opérationnelle d'une stratégie associant diagnostic précoce et traitement préventif antirétroviral systématiquement renforcé dès la naissance* chez les nourrissons à haut risque d'infection par le VIH** .
dans un délai maximum de 48 heures après la livraison
- nés de mères infectées par le VIH ayant reçu moins de 4 semaines de traitement antirétroviral avant l'accouchement et/ou infection par le VIH diagnostiquée à l'accouchement
Intervention, une stratégie combinée :
Après dépistage positif de l'infection à VIH chez la mère en salle d'accouchement et mise sous traitement antirétroviral des mères en post-partum selon les directives nationales, les nouveau-nés bénéficient :
- Détection précoce de l'infection à VIH à la naissance
- Sans attendre l'issue du dépistage précoce résulte, un traitement préventif antirétroviral renforcé (zidovudine, lamivudine, névirapine ou zidovudine, lamivudine si leur mère est infectée par le VIH-2), dès la naissance pendant 12 semaines.
- Dépistage régulier du VIH jusqu'à la fin de l'allaitement ou plus tard jusqu'à 18 mois.
- En cas de résultat positif d'un test VIH, un traitement antirétroviral par zidovudine, lamivudine, lopinavir, ritonavir quelle que soit la sérologie VIH 1 ou 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Objectif principal Evaluer l'efficacité opérationnelle d'une stratégie associant diagnostic précoce et traitement préventif antirétroviral systématiquement renforcé dès la naissance* chez les nourrissons à haut risque d'infection par le VIH** .
* dans un délai maximum de 48 heures après la livraison
**nés de mères infectées par le VIH ayant reçu moins de 4 semaines de traitement antirétroviral avant l'accouchement et/ou infection par le VIH diagnostiquée à l'accouchement Objectifs secondaires
- Mesurer la gestion en cascade des mères infectées par le VIH et des nourrissons infectés par le VIH
- Mesurer la tolérance du traitement antirétroviral préventif renforcé
- Décrire le taux de transmission mère-enfant du VIH et ses facteurs de risque
- Décrire les résultats cliniques et immunovirologiques chez les mères, chez les enfants infectés par le VIH et chez les enfants non infectés par le VIH
- Évaluer l'acceptabilité de la stratégie par les mères et les soignants.
- Comparez le diagnostic précoce de l'infection par le VIH avec les tests Abbott et Biocentric HIV RNA
Méthodologie Étude prospective non comparative de couples mère-enfant dont la mère est infectée par le VIH et a reçu moins de 4 semaines de traitement antirétroviral avant la naissance ou dont l'infection par le VIH a été diagnostiquée à la naissance.
Effectif estimé : 300 couples mère-enfant
Admissibilité:
Critère d'intégration:
Paires mère-enfant dont la mère est infectée par le VIH et a reçu moins de 4 semaines de traitement antirétroviral avant l'accouchement ou dont l'infection par le VIH a été diagnostiquée à l'accouchement Mère qui a signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères de non inclusion : Mère traitée par antirétroviraux au cours du mois précédant l'accouchement Pas d'inclusion par précaution : symptômes cliniques évoquant une infection opportuniste du système nerveux central.
Pas d'inclusion pour difficultés de suivi Antécédents ou présence d'allergie aux médicaments à l'étude ou à leurs composants Contre-indications aux médicaments à l'étude Symptômes, signes physiques ou valeurs de laboratoire suggérant des troubles systémiques (y compris rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, cutanés ou psychiatriques) et d'autres conditions, qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
Intervention, une stratégie combinée :
Après dépistage positif de l'infection à VIH chez la mère en salle d'accouchement et mise sous traitement antirétroviral des mères en post-partum selon les directives nationales, les nouveau-nés bénéficient :
- Détection précoce de l'infection à VIH à la naissance
- Sans attendre l'issue du dépistage précoce résulte, un traitement préventif antirétroviral renforcé (AZT/3TC/NVP ou AZT/3TC si leur mère est infectée par le VIH-2), dès la naissance pendant 12 semaines.
- Dépistage régulier du VIH jusqu'à la fin de l'allaitement ou plus tard jusqu'à 18 mois.
- En cas de résultat positif d'un test VIH, un traitement antirétroviral par AZT/3TC/LPV quelle que soit la sérologie VIH 1 ou 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Conakry, Guinée
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Couples mère-enfant dont la mère est infectée par le VIH et a reçu moins de 4 semaines de traitement antirétroviral avant l'accouchement ou dont l'infection par le VIH a été diagnostiquée à l'accouchement
- Mère qui a signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mère traitée par antirétroviraux au cours du mois précédant l'accouchement
- Pas d'inscription par précaution : symptômes cliniques évoquant une infection opportuniste du système nerveux central.
- Pas d'inclusion pour les difficultés de suivi
- Antécédents ou présence d'allergie aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
- Symptômes, signes physiques ou valeurs de laboratoire suggérant des troubles systémiques (y compris des troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, cutanés ou psychiatriques et autres, qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement ARV préventif renforcé
La thérapie ARV préventive renforcée proposée sera administrée à tous les nouveau-nés exposés au VIH (zidovudine+lamivudine+névirapine si le nouveau-né est exposé au VIH-1 ou VIH-1/2, zidovudine+lamivudine si les nouveau-nés sont exposés au VIH-2)
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Si la mère est infectée par le VIH-1 ou le VIH 1/2 :
Si la mère est infectée par le VIH-2 : - zidovudine/laminvudine (60/30 mg), ¼ cp matin et soir par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nouveau-nés ayant reçu un diagnostic de VIH et un traitement préventif antirétroviral renforcé à la naissance.
Délai: Jour 2
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Proportion de nouveau-nés ayant reçu à la fois un test de dépistage du VIH et un traitement préventif antirétroviral renforcé dans un délai maximum de 48 heures après la naissance.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de mères diagnostiquées séropositives qui commenceront une thérapie antirétrovirale
Délai: Semaine 72
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• Proportion de mères diagnostiquées séropositives au jour 0 qui commenceront une thérapie antirétrovirale
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Semaine 72
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Proportion d'enfants diagnostiqués séropositifs qui commenceront une thérapie antirétrovirale
Délai: Semaine 72
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• Proportion d'enfants diagnostiqués séropositifs du jour 0 à la semaine 72 qui commenceront un traitement antirétroviral
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Semaine 72
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Proportion de couples mère-enfant retenus dans l'étude avec enfant ayant 2 PCR réalisées après l'arrêt du traitement préventif antirétroviral renforcé
Délai: Semaine 24
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• Proportion de couples mère-enfant retenus dans l'étude du jour 0 à la semaine 24 avec enfant ayant 2 PCR réalisées après l'arrêt du traitement antirétroviral préventif renforcé
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Semaine 24
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Proportion de couples mère-enfant retenus dans l'étude
Délai: Semaine 72
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• Proportion de couples mère-enfant retenus dans l'étude du jour 0 à la semaine 72.
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Semaine 72
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la tolérance clinique du traitement antirétroviral préventif renforcé chez l'enfant
Délai: Semaine 12
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• Nature des événements indésirables cliniques
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Semaine 12
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Mesurer la tolérance biologique du traitement antirétroviral préventif renforcé chez l'enfant
Délai: Semaine 12
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• Nature des événements indésirables biologiques
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Semaine 12
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Mesurer la proportion d'enfants sous traitement antirétroviral préventif renforcé souffrant d'anémie
Délai: Semaine 12
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• Proportion d'enfants avec une anémie supérieure ou égale au grade 2
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Semaine 12
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Mesurer la proportion d'enfants qui changent de traitement antirétroviral pour un événement indésirable de grade 4
Délai: Semaine 12
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• Proportion d'enfants qui changent de traitement antirétroviral pour un événement indésirable de grade 4
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Semaine 12
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Mesurer la proportion d'enfants en interruption de traitement antirétroviral préventif
Délai: Semaine 12
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• Proportion d'enfants avec interruption de traitement antirétroviral préventif
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Semaine 12
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Décrire les événements cliniques survenant chez les mères
Délai: Semaine 72
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• Description des événements cliniques survenant chez les mères
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Semaine 72
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Mesurer la proportion de mères présentant des événements cliniques
Délai: Semaine 72
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• Proportion de mères présentant des événements cliniques
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Semaine 72
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Décrire les résultats immunologiques chez les mères
Délai: Semaine 72
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• Valeur du CD4 (nombre absolu)
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Semaine 72
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Décrire les résultats virologiques chez les mères
Délai: Semaine 72
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• Valeur de l'ARN du VIH (copies/mL)
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Semaine 72
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Décrire les résultats cliniques chez les enfants infectés par le VIH
Délai: Semaine 48
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• Description des événements cliniques survenus chez les enfants infectés par le VIH
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Semaine 48
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Mesurer la proportion d'enfants infectés par le VIH présentant des événements cliniques
Délai: Semaine 48
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• Proportion d'enfants infectés par le VIH présentant des événements cliniques
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Semaine 48
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Décrire les résultats immunologiques chez les enfants infectés par le VIH
Délai: Semaine 48
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• Valeur du CD4 (nombre absolu)
|
Semaine 48
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Décrire les résultats virologiques chez les enfants infectés par le VIH
Délai: Semaine 48
|
• Valeur de l'ARN du VIH (copies/mL)
|
Semaine 48
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Décrire les résultats cliniques chez les enfants non infectés par le VIH
Délai: Semaine 72
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Nature des événements cliniques survenant chez les enfants non infectés par le VIH
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Semaine 72
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Mesurer la proportion d'enfants non infectés par le VIH présentant des événements cliniques
Délai: Semaine 72
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• Proportion d'enfants non infectés par le VIH présentant des événements cliniques
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Semaine 72
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Décrire le taux de transmission mère-enfant du VIH
Délai: Semaine 72
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• Proportion d'enfants infectés par le VIH (sur la base de PCR ADN ou ARN)
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Semaine 72
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Décrire les facteurs de risque de transmission mère-enfant du VIH
Délai: semaine 72
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Description des facteurs de risque de transmission du VIH
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semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Chercheur principal: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS12344-DIAVINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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