HIV-Diagnose und -Behandlung bei der Geburt für Neugeborene mit HIV-Exposition mit hohem Risiko (DIAVINA)
HIV-Diagnose und -Behandlung bei der Geburt für HIV-exponierte Neugeborene, deren Mutter im letzten Monat vor der Entbindung nicht mit einer antiretroviralen Therapie (ART) behandelt wurde: Strategiebewertung in Guinea.
Hauptziel Bewertung der operativen Wirksamkeit einer Strategie, die frühzeitige Diagnose und vorbeugende antiretrovirale Behandlung kombiniert und systematisch von Geburt an* bei Säuglingen mit hohem HIV-Infektionsrisiko** verstärkt wird.
in maximal 48 Stunden nach Lieferung
- von HIV-infizierten Müttern, die weniger als 4 Wochen vor der Entbindung eine antiretrovirale Therapie erhalten haben und/oder bei der eine HIV-Infektion bei der Entbindung diagnostiziert wurde
Intervention, eine kombinierte Strategie :
Nach positivem HIV-Infektionsscreening der Mutter im Kreißsaal und antiretroviraler Behandlung der Mütter nach der Geburt gemäß nationaler Richtlinien profitieren Neugeborene von:
- Früherkennung einer HIV-Infektion bei der Geburt
- Ohne das Ergebnis der Früherkennung abzuwarten, erfolgt eine präventive verstärkte antiretrovirale Behandlung (Zidovudin, Lamivudin, Nevirapin oder Zidovudin, Lamivudin, wenn die Mutter mit HIV-2 infiziert ist), ab der Geburt für 12 Wochen.
- Regelmäßiges HIV-Screening bis zum Ende der Stillzeit oder später bis zum 18. Monat.
- Bei positivem Ergebnis eines HIV-Tests eine antiretrovirale Behandlung mit Zidovudin, Lamivudin, Lopinavir, Ritonavir, unabhängig von der Serologie HIV 1 oder 2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Hauptziel Bewertung der operativen Wirksamkeit einer Strategie, die frühzeitige Diagnose und präventive antiretrovirale Behandlung kombiniert und systematisch von Geburt an* bei Säuglingen mit hohem HIV-Infektionsrisiko** verstärkt wird.
* in maximal 48 Stunden nach Lieferung
**geboren von HIV-infizierten Müttern, die weniger als 4 Wochen vor der Entbindung eine antiretrovirale Therapie erhalten haben und/oder bei der Entbindung eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde Sekundäre Ziele
- Messen Sie das Kaskadenmanagement von HIV-infizierten Müttern und HIV-infizierten Säuglingen
- Messen Sie die Verträglichkeit einer verstärkten präventiven antiretroviralen Behandlung
- Beschreiben Sie die Mutter-Kind-Übertragungsrate von HIV und seine Risikofaktoren
- Beschreiben Sie die klinischen und immunvirologischen Ergebnisse bei Müttern, bei HIV-infizierten Kindern und bei HIV-nicht-infizierten Kindern
- Bewerten Sie die Akzeptanz der Strategie durch Mütter und Betreuer.
- Vergleichen Sie die Früherkennung einer HIV-Infektion mit HIV-RNA-Tests von Abbott und Biocentric
Methodik Prospektive, nicht vergleichende Studie an Mutter-Kind-Paaren, deren Mutter HIV-infiziert ist und weniger als 4 Wochen vor der Geburt eine antiretrovirale Therapie erhalten hat oder deren HIV-Infektion bei der Geburt diagnostiziert wurde.
Geschätzte Anmeldung: 300 Mutter-Kind-Paare
Teilnahmeberechtigung:
Einschlusskriterien:
Mutter-Kind-Paare, deren Mutter HIV-infiziert ist und weniger als 4 Wochen vor der Geburt eine antiretrovirale Therapie erhalten hat oder deren HIV-Infektion bei der Geburt diagnostiziert wurde Mutter, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat.
Nichteinschlusskriterien: Mutter, die im Monat vor der Entbindung mit antiretroviralen Medikamenten behandelt wurde. Aus Vorsichtsgründen kein Einschluss: klinische Symptome, die auf eine opportunistische Infektion des Zentralnervensystems hindeuten.
Keine Einbeziehung für Überwachungsschwierigkeiten Anamnese oder Vorhandensein einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder ihre Bestandteile Kontraindikationen für die Studienmedikamente Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten (einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut- oder psychiatrische Erkrankungen). und andere Bedingungen, die die Interpretation der Versuchsergebnisse beeinträchtigen könnten
Intervention, eine kombinierte Strategie :
Nach positivem HIV-Infektionsscreening der Mutter im Kreißsaal und antiretroviraler Behandlung der Mütter nach der Geburt gemäß nationaler Richtlinien profitieren Neugeborene von:
- Früherkennung einer HIV-Infektion bei der Geburt
- Ohne das Ergebnis der Früherkennung abzuwarten, erfolgt eine präventive verstärkte antiretrovirale Behandlung (AZT/3TC/NVP oder AZT/3TC, wenn die Mutter mit HIV-2 infiziert ist), ab der Geburt für 12 Wochen.
- Regelmäßiges HIV-Screening bis zum Ende der Stillzeit oder später bis zum 18. Monat.
- Bei positivem Ergebnis eines HIV-Tests eine antiretrovirale Behandlung mit AZT / 3TC / LPV unabhängig von der Serologie HIV 1 oder 2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Conakry, Guinea
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter-Kind-Paare, deren Mutter HIV-infiziert ist und weniger als 4 Wochen vor der Entbindung eine antiretrovirale Therapie erhalten hat oder deren HIV-Infektion bei der Entbindung diagnostiziert wurde
- Mutter, die die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Mutter wurde im Monat vor der Geburt mit antiretroviralen Medikamenten behandelt
- Keine Aufnahme aus Vorsichtsgründen: klinische Symptome, die auf eine opportunistische Infektion des Zentralnervensystems hindeuten.
- Keine Einbeziehung wegen Überwachungsschwierigkeiten
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile
- Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten (einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut- oder psychiatrische und andere Erkrankungen), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verstärkte präventive ARV-Therapie
Die vorgeschlagene verstärkte präventive ARV-Therapie wird allen HIV-exponierten Neugeborenen verabreicht (Zidovudin+Lamivudin+Nevirapin, wenn das Neugeborene HIV-1 oder HIV-1/2 ausgesetzt ist, Zidovudin+Lamivudin, wenn das Neugeborene HIV-2 ausgesetzt ist).
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Wenn die Mutter mit HIV-1 oder HIV 1/2 infiziert ist:
Wenn die Mutter mit HIV-2 infiziert ist: - Zidovudin/Laminvudin (60/30 mg), ¼ cp morgens und abends oral für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Neugeborenen, die bei der Geburt eine HIV-Diagnose und eine verstärkte präventive antiretrovirale Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: Tag 2
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Anteil der Neugeborenen, die innerhalb von maximal 48 Stunden nach der Geburt sowohl einen HIV-Test als auch eine verstärkte präventive antiretrovirale Behandlung erhalten haben.
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Mütter mit HIV-Diagnose, die eine antiretrovirale Therapie einleiten
Zeitfenster: Woche 72
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• Anteil der an Tag 0 mit HIV diagnostizierten Mütter, die eine antiretrovirale Therapie einleiten
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Woche 72
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Anteil der mit HIV diagnostizierten Kinder, die eine antiretrovirale Therapie einleiten
Zeitfenster: Woche 72
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• Anteil der Kinder mit HIV-Diagnose von Tag 0 bis Woche 72, die eine antiretrovirale Therapie einleiten
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Woche 72
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Anteil der in der Studie verbleibenden Mutter-Kind-Paare mit Kindern, bei denen 2 PCR durchgeführt wurden, nachdem die verstärkte präventive antiretrovirale Behandlung beendet wurde
Zeitfenster: Woche 24
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• Anteil der Mutter-Kind-Paare, die von Tag 0 bis Woche 24 in der Studie belassen wurden, wobei das Kind 2 PCRs nach Beendigung der verstärkten präventiven antiretroviralen Behandlung erhielt
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Woche 24
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Anteil der in der Studie verbleibenden Mutter-Kind-Paare
Zeitfenster: Woche 72
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• Anteil der Mutter-Kind-Paare, die von Tag 0 bis Woche 72 in der Studie verbleiben.
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Woche 72
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die klinische Verträglichkeit einer verstärkten präventiven antiretroviralen Behandlung bei Kindern
Zeitfenster: Woche 12
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• Art der klinischen Nebenwirkungen
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Woche 12
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Messung der biologischen Verträglichkeit einer verstärkten präventiven antiretroviralen Behandlung bei Kindern
Zeitfenster: Woche 12
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• Art der biologischen unerwünschten Ereignisse
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Woche 12
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Messen Sie den Anteil der Kinder, die eine verstärkte präventive antiretrovirale Behandlung mit Anämie erhalten
Zeitfenster: Woche 12
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• Anteil der Kinder mit Anämie höher oder gleich Grad 2
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Woche 12
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Messen Sie den Anteil der Kinder, die die antiretrovirale Therapie wegen eines unerwünschten Ereignisses 4. Grades ändern
Zeitfenster: Woche 12
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• Anteil der Kinder, die die antiretrovirale Therapie wegen eines unerwünschten Ereignisses 4. Grades ändern
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Woche 12
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Messen Sie den Anteil der Kinder mit einer Unterbrechung der präventiven antiretroviralen Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
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• Anteil der Kinder mit Unterbrechung der präventiven antiretroviralen Behandlung
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Woche 12
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Beschreiben Sie die klinischen Ereignisse, die bei Müttern auftreten
Zeitfenster: Woche 72
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• Beschreibung klinischer Ereignisse bei Müttern
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Woche 72
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Messen Sie den Anteil der Mütter mit klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Woche 72
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• Anteil der Mütter mit klinischen Ereignissen
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Woche 72
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Beschreiben Sie die immunologischen Ergebnisse bei Müttern
Zeitfenster: Woche 72
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• Wert von CD4 (absolute Zahl)
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Woche 72
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Beschreiben Sie die virologischen Ergebnisse bei Müttern
Zeitfenster: Woche 72
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• Wert der HIV-RNA (Kopien/ml)
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Woche 72
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Beschreiben Sie die klinischen Ergebnisse bei HIV-infizierten Kindern
Zeitfenster: Woche 48
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• Beschreibung klinischer Ereignisse bei HIV-infizierten Kindern
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Woche 48
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Messen Sie den Anteil HIV-infizierter Kinder mit klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Woche 48
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• Anteil HIV-infizierter Kinder mit klinischen Ereignissen
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Woche 48
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Beschreiben Sie die immunologischen Ergebnisse bei HIV-infizierten Kindern
Zeitfenster: Woche 48
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• Wert von CD4 (absolute Zahl)
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Woche 48
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Beschreiben Sie die virologischen Folgen bei HIV-infizierten Kindern
Zeitfenster: Woche 48
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• Wert der HIV-RNA (Kopien/ml)
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Woche 48
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Beschreiben Sie die klinischen Ergebnisse bei HIV-nicht-infizierten Kindern
Zeitfenster: Woche 72
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Art der klinischen Ereignisse, die bei HIV-nicht-infizierten Kindern auftreten
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Woche 72
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Messen Sie den Anteil der HIV-nicht-infizierten Kinder mit klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Woche 72
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• Anteil der HIV-nicht-infizierten Kinder mit klinischen Ereignissen
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Woche 72
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Beschreiben Sie die HIV-Übertragungsrate von der Mutter auf das Kind
Zeitfenster: Woche 72
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• Anteil HIV-infizierter Kinder (basierend auf PCR ADN oder ARN)
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Woche 72
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Beschreiben Sie die Risikofaktoren der Mutter-Kind-Übertragung von HIV
Zeitfenster: Woche 72
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Beschreibung der Risikofaktoren für die HIV-Übertragung
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Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Hauptermittler: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS12344-DIAVINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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