HIV-diagnózis és kezelés születéskor nagy kockázatú HIV-expozícióval rendelkező újszülötteknél (DIAVINA)
HIV-diagnózis és kezelés születéskor HIV-nek kitett újszülötteknél, akinek anyját nem kezelték antiretrovirális terápiával (ART) a szülés előtti utolsó hónapban: stratégia értékelése Guineában.
Fő célkitűzés A korai diagnózist és a megelőző antiretrovirális kezelést ötvöző stratégia működési hatékonyságának értékelése, amelyet születéstől* szisztematikusan megerősítettek a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett csecsemők** körében.
a szülés után legfeljebb 48 órán belül
- olyan HIV-fertőzött anyáktól születtek, akik a szülés előtt kevesebb mint 4 hétig részesültek antiretrovirális kezelésben és/vagy a szüléskor diagnosztizált HIV-fertőzésben
Beavatkozás, kombinált stratégia:
Az anyától a szülőszobán végzett pozitív HIV-fertőzés szűrése és a szülés utáni anyák antiretrovirális kezelésének elvégzése után a nemzeti irányelvek szerint az újszülöttek előnye:
- A HIV-fertőzés korai felismerése születéskor
- A korai felismerés eredményének megvárása nélkül megelőző, megerősített antiretrovirális kezelés (zidovudin, lamivudin, nevirapin vagy zidovudin, lamivudin, ha anyjuk HIV-2 fertőzött), születéstől 12 hétig.
- Rendszeres HIV-szűrés a szoptatás végéig vagy később 18 hónapig.
- Ha a HIV-teszt pozitív eredménye, antiretrovirális kezelés zidovudinnal, lamivudinnal, lopinavirrel, ritonavirrel, függetlenül a HIV 1 vagy 2 szerológiától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések Fő célkitűzés A korai diagnózist és a megelőző antiretrovirális kezelést ötvöző stratégia működési hatékonyságának felmérése, amelyet a születéstől* szisztematikusan megerősítettek a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett csecsemők** körében.
* a kiszállítást követő legfeljebb 48 órán belül
** olyan HIV-fertőzött anyáktól született, akik a szülés előtt kevesebb mint 4 hétig részesültek antiretrovirális kezelésben és/vagy a szüléskor diagnosztizált HIV-fertőzés Másodlagos célok
- Mérje meg a HIV-fertőzött anyák és a HIV-fertőzött csecsemők lépcsőzetes kezelését
- Mérje meg a megerősített megelőző antiretrovirális kezelés toleranciáját
- Mutassa be a HIV-fertőzés anyáról gyermekre terjedésének arányát és kockázati tényezőit
- Ismertesse a klinikai és immun-virológiai kimeneteleket anyáknál, HIV-fertőzött gyermekeknél és HIV-fertőzött gyermekeknél
- Értékelje, hogy az anyák és a gondozók mennyire fogadják el a stratégiát.
- Hasonlítsa össze a HIV-fertőzés korai diagnózisát Abbott és Biocentric HIV RNS tesztekkel
Módszertan Prospektív, nem összehasonlító vizsgálat olyan anya-gyerek párok körében, akiknek anyja HIV-fertőzött, és születése előtt 4 hétnél kevesebb antiretrovirális kezelésben részesült, vagy akiknél HIV-fertőzést a születéskor diagnosztizáltak.
Becsült beiskolázás: 300 anya-gyerek pár
Jogosultság:
Bevételi kritériumok:
Anya-gyermek párok, akiknek édesanyja HIV-fertőzött, és kevesebb mint 4 hétig kapott antiretrovirális kezelést a szülés előtt, vagy akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak a szüléskor. Anya, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
be nem vételi kritériumok: Anya antiretrovirális szerekkel kezelt a szülést megelőző hónapban Elővigyázatossági okokból nem szerepel: klinikai tünetek, amelyek a központi idegrendszer opportunista fertőzésére utalnak.
Nem szerepel a nyomon követési nehézségek A vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőikkel szembeni allergia anamnézisében vagy jelenléte A vizsgált gyógyszerek ellenjavallatai Szisztémás (beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr- vagy pszichiátriai) rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek vagy laboratóriumi értékek és egyéb körülmények, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
Beavatkozás, kombinált stratégia:
Az anyától a szülőszobán végzett pozitív HIV-fertőzés szűrése és a szülés utáni anyák antiretrovirális kezelésének elvégzése után a nemzeti irányelvek szerint az újszülöttek előnye:
- A HIV-fertőzés korai felismerése születéskor
- A korai felismerés eredményének megvárása nélkül megelőző, megerősített antiretrovirális kezelés (AZT / 3TC / NVP vagy AZT / 3TC, ha anyjuk HIV-2 fertőzött), születéstől 12 hétig.
- Rendszeres HIV-szűrés a szoptatás végéig vagy később 18 hónapig.
- Ha a HIV-teszt pozitív eredménye, antiretrovirális kezelés AZT / 3TC / LPV-vel, függetlenül a HIV 1 vagy 2 szerológiától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Conakry, Guinea
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya-gyerek párok, akiknek az anyja HIV-fertőzött, és a szülés előtt kevesebb mint 4 hétig kapott antiretrovirális kezelést, vagy akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak a szüléskor
- Anya, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Anya antiretrovirális kezelésben részesült a szülést megelőző hónapban
- Elővigyázatossági okokból nem szerepel: klinikai tünetek, amelyek a központi idegrendszer opportunista fertőzésére utalnak.
- Az ellenőrzési nehézségek nem szerepelnek benne
- A vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőikkel szembeni allergia története vagy jelenléte
- Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek vagy laboratóriumi értékek (beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr- vagy pszichiátriai és egyéb állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megerősített megelőző ARV terápia
A javasolt megerősített megelőző ARV-terápiát minden HIV-fertőzött újszülöttnél alkalmazzák (zidovudin+lamivudin+nevirapin, ha az újszülött HIV-1-nek vagy HIV-1/2-nek van kitéve, zidovudin+lamivudin, ha az újszülött HIV-2-nek van kitéve)
|
Ha az anya HIV-1 vagy HIV 1/2 fertőzött:
Ha az anya HIV-2 fertőzött: - zidovudin / laminvudin (60/30 mg), ¼ cp reggel és este orálisan 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon újszülöttek aránya, akik születésükkor HIV-diagnózist és megerősített megelőző antiretrovirális kezelést kaptak.
Időkeret: 2. nap
|
Azon újszülöttek aránya, akik HIV-teszten és megerősített megelőző antiretrovirális kezelésen is részesültek a születést követő legfeljebb 48 órán belül.
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-fertőzött anyák aránya, akik antiretrovirális terápiát kezdenek
Időkeret: 72. hét
|
• A 0. napon HIV-fertőzött anyák aránya, akik antiretrovirális terápiát kezdenek
|
72. hét
|
|
A HIV-vel diagnosztizált gyermekek aránya, akik antiretrovirális terápiát kezdenek
Időkeret: 72. hét
|
• A HIV-vel diagnosztizált gyermekek aránya a 0. naptól a 72. hétig, akik antiretrovirális terápiát kezdenek
|
72. hét
|
|
A vizsgálatban megtartott anya-gyerek párok aránya olyan gyermekekkel, akiknél 2 PCR-t végeztek a megerősített megelőző antiretrovirális kezelés leállítása után
Időkeret: 24. hét
|
• A vizsgálatban a 0. naptól a 24. hétig megtartott anya-gyerek párok aránya, akiknél a gyermeknél 2 PCR-t végeztek a megerősített megelőző antiretrovirális kezelés leállítása után
|
24. hét
|
|
A vizsgálatban megmaradt anya-gyermek párok aránya
Időkeret: 72. hét
|
• A vizsgálatban megtartott anya-gyermek párok aránya a 0. naptól a 72. hétig.
|
72. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a megerősített megelőző antiretrovirális kezelés klinikai toleranciáját gyermekeknél
Időkeret: 12. hét
|
• A klinikai nemkívánatos események jellege
|
12. hét
|
|
Mérje meg a megerősített megelőző antiretrovirális kezelés biológiai toleranciáját gyermekeknél
Időkeret: 12. hét
|
• A biológiai nemkívánatos események természete
|
12. hét
|
|
Mérje meg a vérszegénység miatt megerősített megelőző antiretrovirális kezelésben részesülő gyermekek arányát
Időkeret: 12. hét
|
• A 2. fokozatú vagy annál magasabb anémiában szenvedő gyermekek aránya
|
12. hét
|
|
Mérje meg azoknak a gyermekeknek az arányát, akik a 4. fokozatú nemkívánatos esemény miatt változtatnak az antiretrovirális terápián
Időkeret: 12. hét
|
• Azon gyermekek aránya, akik 4. fokozatú nemkívánatos esemény miatt az antiretrovirális terápiát váltották fel
|
12. hét
|
|
Mérje meg azoknak a gyermekeknek az arányát, akiknél a megelőző antiretrovirális kezelés megszakad
Időkeret: 12. hét
|
• A megelőző antiretrovirális kezelés megszakításával rendelkező gyermekek aránya
|
12. hét
|
|
Ismertesse az anyáknál előforduló klinikai eseményeket!
Időkeret: 72. hét
|
• Az anyáknál előforduló klinikai események leírása
|
72. hét
|
|
Mérje meg a klinikai tüneteket mutató anyák arányát
Időkeret: 72. hét
|
• A klinikai eseményeket bemutató anyák aránya
|
72. hét
|
|
Ismertesse az anyák immunológiai eredményeit
Időkeret: 72. hét
|
• CD4 értéke (abszolút szám)
|
72. hét
|
|
Ismertesse az anyák virológiai következményeit
Időkeret: 72. hét
|
• HIV RNS értéke (másolat/ml)
|
72. hét
|
|
Ismertesse a HIV-fertőzött gyermekek klinikai kimenetelét
Időkeret: 48. hét
|
• HIV-fertőzött gyermekeknél előforduló klinikai események leírása
|
48. hét
|
|
Mérje meg azoknak a HIV-fertőzött gyermekeknek az arányát, akiknél klinikai események jelentkeznek
Időkeret: 48. hét
|
• Klinikai eseményeket mutató HIV-fertőzött gyermekek aránya
|
48. hét
|
|
Ismertesse a HIV-fertőzött gyermekek immunológiai kimenetelét
Időkeret: 48. hét
|
• CD4 értéke (abszolút szám)
|
48. hét
|
|
Ismertesse a HIV-fertőzött gyermekek virológiai kimenetelét
Időkeret: 48. hét
|
• HIV RNS értéke (másolat/ml)
|
48. hét
|
|
Ismertesse a klinikai eredményeket HIV-fertőzött gyermekeknél
Időkeret: 72. hét
|
A HIV-vel nem fertőzött gyermekeknél előforduló klinikai események jellege
|
72. hét
|
|
Mérje meg a HIV-vel nem fertőzött gyermekek arányát, akiknél klinikai események jelentkeznek
Időkeret: 72. hét
|
• Klinikai eseményeket mutató HIV-fertőzött gyermekek aránya
|
72. hét
|
|
Mutassa be a HIV-fertőzés anyáról gyermekre terjedésének arányát
Időkeret: 72. hét
|
• HIV-fertőzött gyermekek aránya (PCR ADN vagy ARN alapján)
|
72. hét
|
|
Ismertesse a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének kockázati tényezőit
Időkeret: 72. hét
|
A HIV átvitel kockázati tényezőinek leírása
|
72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Kutatásvezető: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS12344-DIAVINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .