HIV-diagnose og behandling ved fødsel for nyfødte med høy risiko for HIV-eksponering (DIAVINA)
HIV-diagnose og behandling ved fødsel for HIV-eksponert nyfødt hvis mor ikke ble behandlet med antiretroviral terapi (ART) i løpet av siste måned før levering: Strategievaluering i Guinea.
Hovedmål Vurdere den operasjonelle effekten av en strategi som kombinerer tidlig diagnose og forebyggende antiretroviral behandling systematisk forsterket fra fødselen* blant spedbarn med høy risiko for infeksjon med HIV**.
i maksimalt 48 timer etter levering
- født fra HIV-infiserte mødre som fikk mindre enn 4 uker med antiretroviral behandling før fødsel og/eller HIV-infeksjon diagnostisert ved fødsel
Intervensjon, en kombinert strategi:
Etter positiv HIV-infeksjon screening fra mor på fødestuen og satt på antiretroviral behandling av mødre med post partum i henhold til nasjonale retningslinjer, har nyfødte fordeler:
- Tidlig påvisning av HIV-infeksjon ved fødsel
- Uten å avvente resultatet av tidlig påvisning resultat, en forebyggende forsterket antiretroviral behandling (zidovudin, lamivudin, nevirapin eller zidovudin, lamivudin hvis moren deres er smittet med HIV-2), fra fødselen i 12 uker.
- Regelmessig HIV-screening til slutten av ammingen eller senere til 18 måneder.
- Ved positive resultater av en HIV-test, en antiretroviral behandling med zidovudin, lamivudin, lopinavir, ritonavir uansett serologi HIV 1 eller 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Hovedmål Vurdere den operasjonelle effekten av en strategi som kombinerer tidlig diagnose og forebyggende antiretroviral behandling systematisk forsterket fra fødselen* blant spedbarn med høy risiko for infeksjon med HIV**.
* i maksimalt 48 timer etter levering
**født fra HIV-infiserte mødre som mottok mindre enn 4 uker med antiretroviral behandling før fødsel og/eller HIV-infeksjon diagnostisert ved fødsel Sekundære mål
- Mål kaskadebehandlingen av HIV-smittede mødre og HIV-infiserte spedbarn
- Mål toleransen til forsterket forebyggende antiretroviral behandling
- Beskriv frekvensen av mor til barn overføring av HIV og risikofaktorer
- Beskriv de kliniske og immunvirologiske utfallene hos mødre, hos HIV-infiserte barn og hos HIV-ikke-infiserte barn
- Vurder akseptabiliteten av strategien av mødre og omsorgspersoner.
- Sammenlign tidlig diagnose av HIV-infeksjon med Abbott og biosentriske HIV RNA-tester
Metodikk Prospektiv ikke-komparativ studie av mor-barn-par hvis mor er HIV-smittet og mottok mindre enn 4 uker antiretroviral behandling før fødselen eller hvis HIV-infeksjon er blitt diagnostisert ved fødselen.
Estimert påmelding: 300 mor-barn-par
Kvalifisering:
Inklusjonskriterier:
Mor-barn-par hvis mor er HIV-smittet og mottok mindre enn 4 uker antiretroviral behandling før fødselen eller hvis HIV-infeksjon er diagnostisert ved fødselen Mor som signerte skjemaet for informert samtykke for å delta i studien.
ikke-inklusjonskriterier: Mor behandlet med antiretrovirale midler i løpet av måneden før fødsel. Ingen inklusjon av føre-var grunn: kliniske symptomer som tyder på en opportunistisk infeksjon i sentralnervesystemet.
Ingen inkludering for overvåkingsvansker Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter Kontraindikasjoner til studiemedikamentene Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, (inkludert nyre, lever, kardiovaskulær, lunge, hud eller psykiatrisk og andre forhold som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene
Intervensjon, en kombinert strategi:
Etter positiv HIV-infeksjon screening fra mor på fødestuen og satt på antiretroviral behandling av mødre med post partum i henhold til nasjonale retningslinjer, har nyfødte fordeler:
- Tidlig påvisning av HIV-infeksjon ved fødsel
- Uten å avvente resultatet av tidlig påvisning resultat, en forebyggende forsterket antiretroviral behandling (AZT / 3TC / NVP eller AZT / 3TC hvis moren deres er smittet med HIV -2), fra fødselen i 12 uker.
- Regelmessig HIV-screening til slutten av ammingen eller senere til 18 måneder.
- Ved positive resultater av en HIV-test, en antiretroviral behandling med AZT / 3TC / LPV uansett serologi HIV 1 eller 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor-barn-par hvis mor er HIV-smittet og mottok mindre enn 4 uker antiretroviral behandling før fødselen eller hvis HIV-infeksjon har blitt diagnostisert ved fødselen
- Mor som signerte skjemaet for informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mor behandlet med antiretrovirale midler i måneden før fødselen
- Ingen inkludering av føre-var grunn: kliniske symptomer som tyder på en opportunistisk infeksjon i sentralnervesystemet.
- Ingen inkludering for overvåkingsvansker
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter
- Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser (inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulære, lunge-, hud- eller psykiatriske og andre tilstander som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket forebyggende ARV-behandling
Den foreslåtte forsterkede forebyggende ARV-terapien vil bli administrert til alle nyfødte eksponert for HIV (zidovudin+lamivudin+nevirapin hvis den nyfødte er eksponert for HIV-1 eller HIV-1/2, zidovudin+lamivudin hvis nyfødte eksponert for HIV-2)
|
Hvis moren er HIV-1 eller HIV 1/2 infisert:
Hvis moren er HIV-2-infisert: - zidovudin / laminvudin (60/30 mg), ¼ cp morgen og kveld oralt i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel nyfødte som har fått HIV-diagnose og forsterket forebyggende antiretroviral behandling ved fødsel.
Tidsramme: Dag 2
|
Andel nyfødte som har fått både HIV-test og forsterket forebyggende antiretroviral behandling i løpet av maksimalt 48 timer etter fødsel.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mødre diagnostisert med HIV som vil starte en antiretroviral behandling
Tidsramme: Uke 72
|
• Andel mødre diagnostisert med HIV på dag 0 som vil starte en antiretroviral behandling
|
Uke 72
|
|
Andel barn diagnostisert med HIV som vil starte en antiretroviral behandling
Tidsramme: Uke 72
|
• Andel barn diagnostisert med HIV fra dag 0 til uke 72 som vil starte en antiretroviral behandling
|
Uke 72
|
|
Andel mor-barn-par beholdt i studien med barn som fikk 2 PCR utført etter avsluttet forsterket forebyggende antiretroviral behandling
Tidsramme: Uke 24
|
• Andel mor-barn-par beholdt i studien fra dag 0 til uke 24 med barn som fikk utført 2 PCR etter avsluttet forsterket forebyggende antiretroviral behandling
|
Uke 24
|
|
Andel mor-barn-par beholdt i studien
Tidsramme: Uke 72
|
• Andel mor-barn-par beholdt i studien fra dag 0 til uke 72.
|
Uke 72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål den kliniske toleransen av forsterket forebyggende antiretroviral behandling hos barn
Tidsramme: Uke 12
|
• Arten av kliniske bivirkninger
|
Uke 12
|
|
Mål den biologiske toleransen av forsterket forebyggende antiretroviral behandling hos barn
Tidsramme: Uke 12
|
• Arten av biologiske uønskede hendelser
|
Uke 12
|
|
Mål andelen barn på forsterket forebyggende antiretroviral behandling med anemi
Tidsramme: Uke 12
|
• Andel barn med anemi over eller lik grad 2
|
Uke 12
|
|
Mål andelen barn som endrer antiretroviral behandling for grad 4 bivirkning
Tidsramme: Uke 12
|
• Andel barn som endrer antiretroviral behandling for grad 4 bivirkning
|
Uke 12
|
|
Mål andelen barn med forebyggende antiretroviral behandlingsavbrudd
Tidsramme: Uke 12
|
• Andel barn med forebyggende antiretroviral behandlingsavbrudd
|
Uke 12
|
|
Beskriv de kliniske hendelsene som oppstår hos mødre
Tidsramme: Uke 72
|
• Beskrivelse av kliniske hendelser hos mødre
|
Uke 72
|
|
Mål andelen mødre som presenterer kliniske hendelser
Tidsramme: Uke 72
|
• Andel mødre som presenterer kliniske hendelser
|
Uke 72
|
|
Beskriv immunologiske utfall hos mødre
Tidsramme: Uke 72
|
• Verdien av CD4 (absolutt tall)
|
Uke 72
|
|
Beskriv de virologiske utfallene hos mødre
Tidsramme: Uke 72
|
• Verdien av HIV RNA (kopier/ml)
|
Uke 72
|
|
Beskriv de kliniske resultatene hos HIV-infiserte barn
Tidsramme: Uke 48
|
• Beskrivelse av kliniske hendelser hos HIV-infiserte barn
|
Uke 48
|
|
Mål andelen HIV-smittede barn som presenterer kliniske hendelser
Tidsramme: Uke 48
|
• Andel HIV-infiserte barn som presenterer kliniske hendelser
|
Uke 48
|
|
Beskriv immunologiske utfall hos HIV-smittede barn
Tidsramme: Uke 48
|
• Verdien av CD4 (absolutt tall)
|
Uke 48
|
|
Beskriv de virologiske utfallene hos HIV-smittede barn
Tidsramme: Uke 48
|
• Verdien av HIV RNA (kopier/ml)
|
Uke 48
|
|
Beskriv de kliniske resultatene hos HIV-ikke-infiserte barn
Tidsramme: Uke 72
|
Arten av kliniske hendelser hos HIV-ikke-infiserte barn
|
Uke 72
|
|
Mål andelen av HIV-ikke-smittede barn som presenterer kliniske hendelser
Tidsramme: Uke 72
|
• Andel HIV-ikke-infiserte barn som presenterer kliniske hendelser
|
Uke 72
|
|
Beskriv graden av mor til barn overføring av HIV
Tidsramme: Uke 72
|
• Andel HIV-smittede barn (basert på PCR ADN eller ARN)
|
Uke 72
|
|
Beskriv risikofaktorene for overføring av HIV fra mor til barn
Tidsramme: uke 72
|
Beskrivelse av risikofaktorer for HIV-overføring
|
uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Hovedetterforsker: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS12344-DIAVINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .