Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i leczenie HIV przy urodzeniu noworodka z ekspozycją na HIV wysokiego ryzyka (DIAVINA)

21 października 2019 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Diagnoza HIV i leczenie po urodzeniu noworodków narażonych na zakażenie wirusem HIV, których matka nie była leczona terapią antyretrowirusową (ART) w ciągu ostatniego miesiąca przed porodem: ocena strategii w Gwinei.

Główny cel Ocena skuteczności operacyjnej strategii łączącej wczesną diagnostykę i zapobiegawcze leczenie przeciwretrowirusowe systematycznie wzmacniane od urodzenia* wśród niemowląt z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV**.

  • w maksymalnie 48 godzin po dostawie

    • urodzonych z matek zakażonych wirusem HIV, które przed porodem otrzymywały mniej niż 4 tygodnie terapii antyretrowirusowej i/lub zakażenie wirusem HIV rozpoznane przy porodzie

Interwencja, połączona strategia:

Noworodki po pozytywnym badaniu przesiewowym na obecność wirusa HIV u matki na sali porodowej i zastosowaniu leczenia antyretrowirusowego matek w okresie poporodowym zgodnie z krajowymi wytycznymi odnoszą następujące korzyści:

  • Wczesne wykrywanie zakażenia wirusem HIV przy urodzeniu
  • Nie czekając na wynik wczesnego wykrycia, profilaktycznie wzmocnione leczenie przeciwretrowirusowe (zydowudyna, lamiwudyna, newirapina lub zydowudyna, lamiwudyna, jeśli ich matka jest zakażona wirusem HIV-2), od urodzenia przez 12 tygodni.
  • Regularne badania przesiewowe w kierunku HIV do końca karmienia piersią lub później do 18 miesiąca życia.
  • W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV należy zastosować leczenie przeciwretrowirusowe zydowudyną, lamiwudyną, lopinawirem, rytonawirem niezależnie od serologii HIV 1 lub 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Główny cel Ocena skuteczności operacyjnej strategii łączącej wczesną diagnozę i zapobiegawcze leczenie przeciwretrowirusowe systematycznie wzmacniane od urodzenia* wśród niemowląt z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV**.

* maksymalnie do 48 godzin po dostawie

** urodzonych z matek zakażonych wirusem HIV, które przed porodem otrzymywały terapię antyretrowirusową krócej niż 4 tygodnie i/lub zakażenie wirusem HIV rozpoznane przy porodzie Cele drugorzędne

  • Zmierz zarządzanie kaskadowe matek zakażonych wirusem HIV i niemowląt zakażonych wirusem HIV
  • Zmierz tolerancję wzmocnionego profilaktycznego leczenia przeciwretrowirusowego
  • Opisz częstość przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko i czynniki ryzyka
  • Opisać wyniki kliniczne i immunowirusowe u matek, dzieci zakażonych wirusem HIV i dzieci niezakażonych wirusem HIV
  • Ocena akceptacji strategii przez matki i opiekunów.
  • Porównaj wczesną diagnozę zakażenia wirusem HIV z testami Abbott i Biocentric HIV RNA

Metodologia Prospektywne nieporównawcze badanie par matka-dziecko, których matka jest zakażona wirusem HIV i otrzymała mniej niż 4 tygodnie terapii antyretrowirusowej przed urodzeniem lub u których zakażenie wirusem HIV zostało zdiagnozowane przy urodzeniu.

Szacunkowa liczba zapisów: 300 par matka-dziecko

Uprawnienia:

Kryteria przyjęcia:

Pary matka-dziecko, których matka jest zakażona wirusem HIV i otrzymywała mniej niż 4 tygodnie terapii antyretrowirusowej przed porodem lub u których zakażenie wirusem HIV rozpoznano przy porodzie Matka, która podpisała formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria niewłączenia: Matka leczona lekami przeciwretrowirusowymi w miesiącu poprzedzającym poród. Brak włączenia ze względów ostrożności: objawy kliniczne sugerujące oportunistyczną infekcję ośrodkowego układu nerwowego.

Brak uwzględnienia w przypadku trudności w monitorowaniu Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki Przeciwwskazania do badanych leków Objawy, oznaki fizyczne lub wartości laboratoryjne sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry lub zaburzenia psychiczne oraz inne stany, które mogą zakłócać interpretację wyników badania

Interwencja, połączona strategia:

Noworodki po pozytywnym badaniu przesiewowym na obecność wirusa HIV u matki na sali porodowej i zastosowaniu leczenia antyretrowirusowego matek w okresie poporodowym zgodnie z krajowymi wytycznymi odnoszą następujące korzyści:

  • Wczesne wykrywanie zakażenia wirusem HIV przy urodzeniu
  • Nie czekając na wynik wczesnego wykrycia, profilaktycznie wzmocnione leczenie przeciwretrowirusowe (AZT/3TC/NVP lub AZT/3TC jeśli ich matka jest zakażona wirusem HIV-2), od urodzenia przez 12 tygodni.
  • Regularne badania przesiewowe w kierunku HIV do końca karmienia piersią lub później do 18 miesiąca życia.
  • W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV, leczenie antyretrowirusowe AZT / 3TC / LPV niezależnie od serologii HIV 1 lub 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea
        • Hopital National Ignace Deen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary matka-dziecko, których matka jest zakażona wirusem HIV i otrzymała mniej niż 4 tygodnie terapii antyretrowirusowej przed porodem lub u których zakażenie wirusem HIV zostało zdiagnozowane podczas porodu
  • Matka, która podpisała formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Matka leczona lekami przeciwretrowirusowymi w ciągu miesiąca poprzedzającego poród
  • Brak włączenia ze względów ostrożności: objawy kliniczne sugerujące zakażenie oportunistyczne ośrodkowego układu nerwowego.
  • Brak uwzględnienia trudności w monitorowaniu
  • Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki
  • Objawy, oznaki fizyczne lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry lub zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona profilaktyka ARV
Proponowana wzmocniona profilaktyka ARV zostanie zastosowana u wszystkich noworodków narażonych na zakażenie wirusem HIV (zydowudyna+lamiwudyna+newirapina w przypadku narażenia noworodka na HIV-1 lub HIV-1/2, zydowudyna+lamiwudyna w przypadku narażenia na HIV-2)
Lek: Wzmocniona profilaktyka ARV

Jeśli matka jest zakażona wirusem HIV-1 lub HIV 1/2:

  • zydowudyna / laminwudyna (60/30 mg), ¼ cp rano i wieczorem doustnie przez 12 tygodni.
  • newirapina: 15 mg/kg/OD przy masie ciała ≥ 2500 g / 10 mg/OD przy masie ciała = 2000-2499 g / 2 mg/kg/OD przy masie ciała < 2000 g przez 12 tygodni w przypadku zakażenia HIV-1. Po 6 tygodniach newirapina wzrośnie do 20 mg/OD

Jeśli matka jest zakażona wirusem HIV-2:

- zydowudyna / laminwudyna (60/30 mg), ¼ cp rano i wieczorem doustnie przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Wczesna diagnostyka u dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków, u których po urodzeniu zdiagnozowano HIV i wzmocniono profilaktykę antyretrowirusową.
Ramy czasowe: Dzień 2
Odsetek noworodków, które otrzymały zarówno test na obecność wirusa HIV, jak i wzmocnione profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe w ciągu maksymalnie 48 godzin po urodzeniu.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek matek z rozpoznaniem HIV, które rozpoczną terapię antyretrowirusową
Ramy czasowe: Tydzień 72
• Odsetek matek z rozpoznaniem HIV w dniu 0, które rozpoczną terapię antyretrowirusową
Tydzień 72
Odsetek dzieci z rozpoznaniem HIV, które rozpoczną terapię antyretrowirusową
Ramy czasowe: Tydzień 72
• Odsetek dzieci ze zdiagnozowanym wirusem HIV od dnia 0 do tygodnia 72, które rozpoczną terapię przeciwretrowirusową
Tydzień 72
Odsetek par matka-dziecko zachowanych w badaniu z dzieckiem, u którego wykonano 2 PCR po zaprzestaniu wzmocnionej profilaktyki antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
• Odsetek par matka-dziecko zachowanych w badaniu od dnia 0 do tygodnia 24 z dzieckiem, u którego wykonano 2 PCR po zaprzestaniu wzmocnionej profilaktyki przeciwretrowirusowej
Tydzień 24
Odsetek par matka-dziecko zachowanych w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
• Odsetek par matka-dziecko, które pozostały w badaniu od dnia 0 do tygodnia 72.
Tydzień 72

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć kliniczną tolerancję wzmocnionego profilaktycznego leczenia przeciwretrowirusowego u dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 12
• Charakter klinicznych zdarzeń niepożądanych
Tydzień 12
Zmierzyć biologiczną tolerancję wzmocnionego profilaktycznego leczenia przeciwretrowirusowego u dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 12
• Charakter biologicznych zdarzeń niepożądanych
Tydzień 12
Zmierzyć odsetek dzieci poddanych wzmocnionej profilaktyce przeciwretrowirusowej z niedokrwistością
Ramy czasowe: Tydzień 12
• Odsetek dzieci z niedokrwistością wyższą lub równą 2. stopniowi
Tydzień 12
Zmierzyć odsetek dzieci, które zmieniają terapię przeciwretrowirusową z powodu zdarzenia niepożądanego stopnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 12
• Odsetek dzieci, które zmieniają terapię antyretrowirusową z powodu zdarzenia niepożądanego 4. stopnia
Tydzień 12
Zmierzyć odsetek dzieci, u których przerwano zapobiegawcze leczenie przeciwretrowirusowe
Ramy czasowe: Tydzień 12
• Odsetek dzieci z przerwaniem profilaktycznego leczenia przeciwretrowirusowego
Tydzień 12
Opisz zdarzenia kliniczne występujące u matek
Ramy czasowe: Tydzień 72
• Opis zdarzeń klinicznych występujących u matek
Tydzień 72
Zmierzyć odsetek matek prezentujących zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 72
• Odsetek matek zgłaszających zdarzenia kliniczne
Tydzień 72
Opisz efekty immunologiczne u matek
Ramy czasowe: Tydzień 72
• Wartość CD4 (liczba bezwzględna)
Tydzień 72
Opisz efekty wirusologiczne u matek
Ramy czasowe: Tydzień 72
• Wartość HIV RNA (kopie/ml)
Tydzień 72
Opisz wyniki kliniczne u dzieci zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 48
• Opis zdarzeń klinicznych występujących u dzieci zakażonych wirusem HIV
Tydzień 48
Zmierzyć odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 48
• Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne
Tydzień 48
Opisz wyniki immunologiczne u dzieci zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 48
• Wartość CD4 (liczba bezwzględna)
Tydzień 48
Opisz skutki wirusologiczne u dzieci zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 48
• Wartość HIV RNA (kopie/ml)
Tydzień 48
Opisz wyniki kliniczne u dzieci niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 72
Charakter zdarzeń klinicznych występujących u dzieci niezakażonych HIV
Tydzień 72
Zmierzyć odsetek dzieci niezakażonych wirusem HIV, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 72
• Odsetek dzieci niezakażonych wirusem HIV, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne
Tydzień 72
Opisz częstość przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Tydzień 72
• Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV (na podstawie PCR ADN lub ARN)
Tydzień 72
Opisz czynniki ryzyka przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: tydzień 72
Opis czynników ryzyka transmisji HIV
tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Breton, MD, Solthis
  • Główny śledczy: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS12344-DIAVINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj