HIV-diagnos och behandling vid födseln för nyfödda med hög risk för HIV-exponering (DIAVINA)
HIV-diagnos och behandling vid födseln för HIV-exponerade nyfödda vars mamma inte behandlades med antiretroviral terapi (ART) under sista månaden före förlossningen: Strategiutvärdering i Guinea.
Huvudmål Utvärdera den operativa effektiviteten av en strategi som kombinerar tidig diagnos och förebyggande antiretroviral behandling som systematiskt förstärks från födseln* bland spädbarn med hög risk för infektion med HIV**.
inom max 48 timmar efter leverans
- födda från HIV-infekterade mödrar som fått mindre än 4 veckors antiretroviral behandling före förlossningen och/eller HIV-infektion diagnostiserad vid förlossningen
Intervention, en kombinerad strategi:
Efter positiv HIV-infektionsscreening från mamma i förlossningsrummet och satt på antiretroviral behandling av mödrar med post partum enligt nationella riktlinjer, gynnas nyfödda:
- Tidig upptäckt av HIV-infektion vid födseln
- Utan att invänta resultatet av tidig upptäckt resultat, en förebyggande förstärkt antiretroviral behandling (zidovudin, lamivudin, nevirapin eller zidovudin, lamivudin om deras mamma är infekterad med HIV-2), från födseln i 12 veckor.
- Regelbunden HIV-screening fram till slutet av amningen eller senare till 18 månader.
- Vid positiva resultat av ett HIV-test, en antiretroviral behandling med zidovudin, lamivudin, lopinavir, ritonavir oavsett serologi HIV 1 eller 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Huvudmål Utvärdera den operativa effektiviteten av en strategi som kombinerar tidig diagnos och förebyggande antiretroviral behandling som systematiskt förstärks från födseln* bland spädbarn med hög risk för infektion med HIV**.
* inom max 48 timmar efter leverans
**födda från HIV-infekterade mödrar som fått mindre än 4 veckors antiretroviral behandling före förlossningen och/eller HIV-infektion diagnostiserad vid förlossningen Sekundära mål
- Mät kaskadhanteringen av HIV-infekterade mödrar och HIV-infekterade spädbarn
- Mät toleransen för förstärkt förebyggande antiretroviral behandling
- Beskriv graden av mor till barn överföring av HIV och dess riskfaktorer
- Beskriv de kliniska och immuno-virologiska resultaten hos mödrar, hos HIV-infekterade barn och hos HIV-icke-infekterade barn
- Utvärdera acceptansen av strategin av mödrar och vårdgivare.
- Jämför den tidiga diagnosen av HIV-infektion med Abbott och Biocentric HIV RNA-tester
Metodik Prospektiv icke-jämförande studie av mamma-barn-par vars mamma är HIV-infekterad och fick mindre än 4 veckors antiretroviral behandling före födseln eller vars HIV-infektion har diagnostiserats vid födseln.
Beräknad anmälan: 300 mamma-barn-par
Behörighet:
Inklusionskriterier:
Mamma-barn-par vars mamma är HIV-infekterad och fick mindre än 4 veckors antiretroviral behandling före förlossningen eller vars HIV-infektion har diagnostiserats vid förlossningen. Mamma som undertecknat formuläret för informerat samtycke för att delta i studien.
icke-inklusionskriterier: Mamma behandlades med antiretrovirala medel under månaden före förlossningen. Ingen inkludering av försiktighetsskäl: kliniska symtom som tyder på en opportunistisk infektion i centrala nervsystemet.
Ingen inkludering för övervakningssvårigheter Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlen eller deras komponenter. Kontraindikationer mot studieläkemedlen Symtom, fysiska tecken eller laboratorievärden som tyder på systemiska störningar (inklusive njur-, lever-, kardiovaskulära, lung-, hud- eller psykiatriska störningar och andra förhållanden som kan störa tolkningen av försöksresultaten
Intervention, en kombinerad strategi:
Efter positiv HIV-infektionsscreening från mamma i förlossningsrummet och satt på antiretroviral behandling av mödrar med post partum enligt nationella riktlinjer, gynnas nyfödda:
- Tidig upptäckt av HIV-infektion vid födseln
- Utan att invänta resultatet av tidig upptäckt resultat, en förebyggande förstärkt antiretroviral behandling (AZT / 3TC / NVP eller AZT / 3TC om deras mamma är infekterad med HIV -2), från födseln i 12 veckor.
- Regelbunden HIV-screening fram till slutet av amningen eller senare till 18 månader.
- Vid positiva resultat av ett HIV-test, en antiretroviral behandling med AZT / 3TC / LPV oavsett serologi HIV 1 eller 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Conakry, Guinea
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma-barn-par vars mamma är HIV-infekterad och fick mindre än 4 veckors antiretroviral behandling före förlossningen eller vars HIV-infektion har diagnostiserats vid förlossningen
- Mamma som undertecknade formuläret för informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Mamma behandlades med antiretrovirala medel under månaden före förlossningen
- Ingen inkludering av försiktighetsskäl: kliniska symtom som tyder på en opportunistisk infektion i det centrala nervsystemet.
- Ingen inkludering för övervakningssvårigheter
- Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlen eller deras komponenter
- Symtom, fysiska tecken eller laboratorievärden som tyder på systemiska störningar (inklusive njur-, lever-, kardiovaskulära, lung-, hud- eller psykiatriska och andra tillstånd som kan störa tolkningen av prövningsresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt förebyggande ARV-behandling
Den föreslagna förstärkta förebyggande ARV-terapin kommer att administreras till alla nyfödda som exponeras för HIV (zidovudin+lamivudin+nevirapin om den nyfödda exponeras för HIV-1 eller HIV-1/2, zidovudin+lamivudin om de nyfödda som exponeras för HIV-2)
|
Om mamman är HIV-1 eller HIV 1/2 infekterad:
Om mamman är HIV-2-infekterad: - zidovudin/laminvudin (60/30 mg), ¼ cp morgon och kväll oralt i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel nyfödda som fått hiv-diagnos och förstärkt förebyggande antiretroviral behandling vid födseln.
Tidsram: Dag 2
|
Andel nyfödda som fått både HIV-test och förstärkt förebyggande antiretroviral behandling inom max 48 timmar efter födseln.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel mödrar med diagnosen HIV som kommer att påbörja en antiretroviral behandling
Tidsram: Vecka 72
|
• Andel mödrar som diagnostiserats med HIV på dag 0 som kommer att påbörja en antiretroviral behandling
|
Vecka 72
|
|
Andel barn med diagnosen HIV som kommer att påbörja en antiretroviral behandling
Tidsram: Vecka 72
|
• Andel barn som diagnostiserats med hiv från dag 0 till vecka 72 som kommer att påbörja en antiretroviral behandling
|
Vecka 72
|
|
Andel mamma-barn-par som behölls i studien med barn som fick 2 PCR utförda efter avslutad förstärkt förebyggande antiretroviral behandling
Tidsram: Vecka 24
|
• Andel mamma-barn-par som bibehölls i studien från dag 0 till vecka 24 med barn som fick 2 PCR utförda efter avslutad förstärkt förebyggande antiretroviral behandling
|
Vecka 24
|
|
Andel mamma-barn-par som behölls i studien
Tidsram: Vecka 72
|
• Andel mamma-barn-par som behölls i studien från dag 0 till vecka 72.
|
Vecka 72
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät den kliniska toleransen av förstärkt förebyggande antiretroviral behandling hos barn
Tidsram: Vecka 12
|
• Typ av kliniska biverkningar
|
Vecka 12
|
|
Mät den biologiska toleransen av förstärkt förebyggande antiretroviral behandling hos barn
Tidsram: Vecka 12
|
• Typ av biologiska biverkningar
|
Vecka 12
|
|
Mät andelen barn på förstärkt förebyggande antiretroviral behandling med anemi
Tidsram: Vecka 12
|
• Andel barn med anemi över eller lika med grad 2
|
Vecka 12
|
|
Mät andelen barn som byter antiretroviral behandling för biverkning av grad 4
Tidsram: Vecka 12
|
• Andel barn som byter antiretroviral behandling för biverkning av grad 4
|
Vecka 12
|
|
Mät andelen barn med förebyggande antiretroviralt behandlingsavbrott
Tidsram: Vecka 12
|
• Andel barn med avbruten förebyggande antiretroviral behandling
|
Vecka 12
|
|
Beskriv de kliniska händelser som inträffar hos mödrar
Tidsram: Vecka 72
|
• Beskrivning av kliniska händelser som inträffar hos mödrar
|
Vecka 72
|
|
Mät andelen mödrar som uppvisar kliniska händelser
Tidsram: Vecka 72
|
• Andel mödrar som presenterar kliniska händelser
|
Vecka 72
|
|
Beskriv immunologiska utfall hos mödrar
Tidsram: Vecka 72
|
• Värdet på CD4 (absolut antal)
|
Vecka 72
|
|
Beskriv de virologiska utfallen hos mödrar
Tidsram: Vecka 72
|
• Värdet av HIV-RNA (kopior/ml)
|
Vecka 72
|
|
Beskriv de kliniska resultaten hos HIV-infekterade barn
Tidsram: Vecka 48
|
• Beskrivning av kliniska händelser som inträffar hos HIV-infekterade barn
|
Vecka 48
|
|
Mät andelen HIV-smittade barn som uppvisar kliniska händelser
Tidsram: Vecka 48
|
• Andel HIV-smittade barn som presenterar kliniska händelser
|
Vecka 48
|
|
Beskriv immunologiska utfall hos HIV-infekterade barn
Tidsram: Vecka 48
|
• Värdet på CD4 (absolut antal)
|
Vecka 48
|
|
Beskriv de virologiska utfallen hos HIV-infekterade barn
Tidsram: Vecka 48
|
• Värdet av HIV-RNA (kopior/ml)
|
Vecka 48
|
|
Beskriv de kliniska resultaten hos HIV-icke-infekterade barn
Tidsram: Vecka 72
|
Typ av kliniska händelser som inträffar hos HIV-icke-infekterade barn
|
Vecka 72
|
|
Mät andelen HIV-icke-infekterade barn som uppvisar kliniska händelser
Tidsram: Vecka 72
|
• Andel HIV-icke-infekterade barn som uppvisar kliniska händelser
|
Vecka 72
|
|
Beskriv graden av överföring av HIV från mor till barn
Tidsram: Vecka 72
|
• Andel HIV-infekterade barn (baserat på PCR ADN eller ARN)
|
Vecka 72
|
|
Beskriv riskfaktorerna för överföring av HIV från mor till barn
Tidsram: vecka 72
|
Beskrivning av riskfaktorer för HIV-överföring
|
vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Huvudutredare: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS12344-DIAVINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mor till barn HIV-överföring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringHiv | Viremia | Hälsovårdsutnyttjande | Peer Group | Vidhäftning, behandling | Stigmatisering | Mödrar | Acceptabel hälso- och sjukvård | Transmission Vertikal | Socioekonomisk motgångarKenya
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHiv | Viremia | Hälsovårdsutnyttjande | Acceptabel hälso- och sjukvård | Transmission VertikalKenya