HIV-diagnose og behandling ved fødslen for nyfødte med høj risiko for HIV-eksponering (DIAVINA)
HIV-diagnose og behandling ved fødslen for HIV-eksponeret nyfødt, hvis mor ikke blev behandlet med antiretroviral terapi (ART) i løbet af sidste måned før levering: Strategievaluering i Guinea.
Hovedformål Vurdere den operationelle effektivitet af en strategi, der kombinerer tidlig diagnose og forebyggende antiretroviral behandling, systematisk forstærket fra fødslen* blandt spædbørn med høj risiko for infektion med HIV**.
i højst 48 timer efter levering
- født fra hiv-inficerede mødre, der modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen og/eller hiv-infektion diagnosticeret ved fødslen
Intervention, en kombineret strategi:
Efter positiv HIV-infektion screening fra mor på fødegangen og sat i antiretroviral behandling af mødre med post partum i henhold til nationale retningslinjer, har nyfødte fordele:
- Tidlig opdagelse af HIV-infektion ved fødslen
- Uden at afvente resultatet af tidlig påvisning resultat, en forebyggende forstærket antiretroviral behandling (zidovudin, lamivudin, nevirapin eller zidovudin, lamivudin, hvis deres mor er inficeret med HIV-2), fra fødslen i 12 uger.
- Regelmæssig HIV-screening indtil slutningen af amningen eller senere til 18 måneder.
- I tilfælde af positive resultater af en HIV-test, en antiretroviral behandling med zidovudin, lamivudin, lopinavir, ritonavir uanset serologi HIV 1 eller 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Hovedformål Vurdere den operationelle effektivitet af en strategi, der kombinerer tidlig diagnose og forebyggende antiretroviral behandling, systematisk forstærket fra fødslen* blandt spædbørn med høj risiko for infektion med HIV**.
* i maksimalt 48 timer efter levering
**født fra hiv-inficerede mødre, der modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen og/eller hiv-infektion diagnosticeret ved fødslen Sekundære mål
- Mål kaskadestyringen af HIV-smittede mødre og HIV-inficerede spædbørn
- Mål tolerancen af forstærket forebyggende antiretroviral behandling
- Beskriv hastigheden af mor til barn overførsel af HIV og dets risikofaktorer
- Beskriv de kliniske og immuno-virologiske resultater hos mødre, hos HIV-smittede børn og hos HIV-ikke-inficerede børn
- Vurder acceptabiliteten af strategien af mødre og omsorgspersoner.
- Sammenlign den tidlige diagnose af HIV-infektion med Abbott og Biocentric HIV RNA-tests
Metode Prospektiv ikke-komparativ undersøgelse af mor-barn-par, hvis mor er HIV-inficeret og modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen, eller hvis HIV-infektion er blevet diagnosticeret ved fødslen.
Estimeret tilmelding: 300 mor-barn-par
Berettigelse:
Inklusionskriterier:
Mor-barn-par, hvis mor er HIV-smittet og modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen, eller hvis HIV-infektion er blevet diagnosticeret ved fødslen. Moder, der underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
ikke-inklusionskriterier: Moder behandlet med antiretrovirale midler i måneden før fødslen. Ingen inklusion af forsigtighedsgrunde: kliniske symptomer, der tyder på en opportunistisk infektion i centralnervesystemet.
Ingen inklusion for monitoreringsvanskeligheder Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter. Kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, (inklusive nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, hud eller psykiatrisk og andre forhold, som kunne forstyrre fortolkningen af forsøgsresultaterne
Intervention, en kombineret strategi:
Efter positiv HIV-infektion screening fra mor på fødegangen og sat i antiretroviral behandling af mødre med post partum i henhold til nationale retningslinjer, har nyfødte fordele:
- Tidlig opdagelse af HIV-infektion ved fødslen
- Uden at afvente resultatet af tidlig påvisning resultat, en forebyggende forstærket antiretroviral behandling (AZT / 3TC / NVP eller AZT / 3TC, hvis deres mor er smittet med HIV -2), fra fødslen i 12 uger.
- Regelmæssig HIV-screening indtil slutningen af amningen eller senere til 18 måneder.
- I tilfælde af positive resultater af en HIV-test, en antiretroviral behandling med AZT / 3TC / LPV uanset serologi HIV 1 eller 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor-barn-par, hvis mor er HIV-smittet og modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen, eller hvis hiv-infektion er blevet diagnosticeret ved fødslen
- Mor, der underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mor behandlet med antiretrovirale midler i måneden før fødslen
- Ingen inklusion af forsigtighedsgrunde: kliniske symptomer, der tyder på en opportunistisk infektion i centralnervesystemet.
- Ingen inklusion for overvågningsproblemer
- Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
- Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser (inklusive nyre-, lever-, kardiovaskulære, lunge-, hud- eller psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af forsøgsresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærket forebyggende ARV-terapi
Den foreslåede forstærkede forebyggende ARV-terapi vil blive administreret til alle nyfødte, der er udsat for HIV (zidovudin+lamivudin+nevirapin, hvis den nyfødte er udsat for HIV-1 eller HIV-1/2, zidovudin+lamivudin, hvis de nyfødte udsættes for HIV-2)
|
Hvis moderen er HIV-1 eller HIV 1/2 inficeret:
Hvis moderen er HIV-2-smittet: - zidovudin/laminvudin (60/30 mg), ¼ cp morgen og aften oralt i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af nyfødte, der har fået en HIV-diagnose og forstærket forebyggende antiretroviral behandling ved fødslen.
Tidsramme: Dag 2
|
Andel af nyfødte, der har modtaget både hiv-test og forstærket forebyggende antiretroviral behandling i maks. 48 timer efter fødslen.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mødre diagnosticeret med HIV, som vil påbegynde en antiretroviral behandling
Tidsramme: Uge 72
|
• Andel af mødre diagnosticeret med HIV på dag 0, som vil påbegynde en antiretroviral behandling
|
Uge 72
|
|
Andel af børn diagnosticeret med HIV, som vil påbegynde en antiretroviral behandling
Tidsramme: Uge 72
|
• Andel af børn diagnosticeret med HIV fra dag 0 til uge 72, som vil påbegynde en antiretroviral behandling
|
Uge 72
|
|
Andel af mor-barn par bevaret i undersøgelsen med barn, der fik 2 PCR udført efter ophør af forstærket forebyggende antiretroviral behandling
Tidsramme: Uge 24
|
• Andel af mor-barn-par bevaret i undersøgelsen fra dag 0 til uge 24, hvor barnet fik udført 2 PCR efter ophør af forstærket forebyggende antiretroviral behandling
|
Uge 24
|
|
Andel af mor-barn-par bevaret i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 72
|
• Andel af mor-barn-par bevaret i undersøgelsen fra dag 0 til uge 72.
|
Uge 72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål den kliniske tolerance af forstærket forebyggende antiretroviral behandling hos børn
Tidsramme: Uge 12
|
• Arten af kliniske bivirkninger
|
Uge 12
|
|
Mål den biologiske tolerance af forstærket forebyggende antiretroviral behandling hos børn
Tidsramme: Uge 12
|
• Arten af biologiske bivirkninger
|
Uge 12
|
|
Mål andelen af børn i forstærket forebyggende antiretroviral behandling med anæmi
Tidsramme: Uge 12
|
• Andel af børn med anæmi over eller lig med grad 2
|
Uge 12
|
|
Mål andelen af børn, der skifter antiretroviral behandling for grad 4 bivirkninger
Tidsramme: Uge 12
|
• Andel af børn, der skifter antiretroviral behandling for grad 4 bivirkning
|
Uge 12
|
|
Mål andelen af børn med forebyggende antiretroviral behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Uge 12
|
• Andel af børn med forebyggende antiretroviral behandlingsafbrydelse
|
Uge 12
|
|
Beskriv de kliniske hændelser, der forekommer hos mødre
Tidsramme: Uge 72
|
• Beskrivelse af kliniske hændelser hos mødre
|
Uge 72
|
|
Mål andelen af mødre, der præsenterer kliniske hændelser
Tidsramme: Uge 72
|
• Andel af mødre, der præsenterer kliniske hændelser
|
Uge 72
|
|
Beskriv de immunologiske udfald hos mødre
Tidsramme: Uge 72
|
• Værdi af CD4 (absolut tal)
|
Uge 72
|
|
Beskriv de virologiske udfald hos mødre
Tidsramme: Uge 72
|
• Værdi af HIV RNA (kopier/ml)
|
Uge 72
|
|
Beskriv de kliniske resultater hos HIV-smittede børn
Tidsramme: Uge 48
|
• Beskrivelse af kliniske hændelser hos HIV-smittede børn
|
Uge 48
|
|
Mål andelen af HIV-smittede børn, der præsenterer kliniske hændelser
Tidsramme: Uge 48
|
• Andel af HIV-smittede børn, der præsenterer kliniske hændelser
|
Uge 48
|
|
Beskriv de immunologiske udfald hos HIV-smittede børn
Tidsramme: Uge 48
|
• Værdi af CD4 (absolut tal)
|
Uge 48
|
|
Beskriv de virologiske udfald hos HIV-smittede børn
Tidsramme: Uge 48
|
• Værdi af HIV RNA (kopier/ml)
|
Uge 48
|
|
Beskriv de kliniske resultater hos HIV-ikke-inficerede børn
Tidsramme: Uge 72
|
Arten af kliniske hændelser hos HIV-ikke-inficerede børn
|
Uge 72
|
|
Mål andelen af HIV-ikke-inficerede børn, der præsenterer kliniske hændelser
Tidsramme: Uge 72
|
• Andel af HIV-ikke-inficerede børn, der præsenterer kliniske hændelser
|
Uge 72
|
|
Beskriv hastigheden af mor til barn overførsel af HIV
Tidsramme: Uge 72
|
• Andel af HIV-smittede børn (baseret på PCR ADN eller ARN)
|
Uge 72
|
|
Beskriv risikofaktorerne for mor til barn overførsel af HIV
Tidsramme: uge 72
|
Beskrivelse af risikofaktorer for HIV-overførsel
|
uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Ledende efterforsker: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS12344-DIAVINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mor til barn HIV-overførsel
-
University of ChicagoAfsluttetHIV-transmission, transteoretisk model for forandringForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringHiv | Viræmi | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Peer gruppe | Overholdelse, Behandling | Stigmatisering | Mødre | Sundhedsvæsenets acceptabilitet | Transmission Lodret | Socioøkonomisk modgangKenya
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHiv | Viræmi | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsvæsenets acceptabilitet | Transmission LodretKenya