HIV-diagnoosi ja -hoito vastasyntyneille, joilla on suuri riski HIV-altistumiseen (DIAVINA)
HIV:n diagnoosi ja hoito syntyessään HIV-altistuneelle vastasyntyneelle, jonka äitiä ei hoidettu antiretroviraalisella terapialla (ART) viimeisen kuukauden aikana ennen synnytystä: strategian arviointi Guineassa.
Päätavoite Arvioi varhaisen diagnoosin ja ennaltaehkäisevän antiretroviraalisen hoidon yhdistävän strategian toiminnallista tehokkuutta, jota vahvistetaan systemaattisesti syntymästä lähtien* vauvoilla, joilla on suuri HIV-tartuntariski**.
enintään 48 tunnin kuluessa toimituksesta
- syntyneet HIV-tartunnan saaneilta äideiltä, jotka ovat saaneet alle 4 viikkoa antiretroviraalista hoitoa ennen synnytystä ja/tai HIV-infektio, joka on diagnosoitu synnytyksen yhteydessä
Interventio, yhdistetty strategia:
Äidin synnytyssalissa tehdyn positiivisen HIV-infektioseulonnan ja synnytyksen jälkeisten äitien antiretroviraalisen hoidon jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti vastasyntyneet hyötyvät:
- HIV-infektion varhainen havaitseminen syntymän yhteydessä
- Odotamatta varhaisen toteamisen tulosta, ennaltaehkäisevä tehostettu antiretroviraalinen hoito (tsidovudiini, lamivudiini, nevirapiini tai tsidovudiini, lamivudiini, jos äidillä on HIV-2-infektio) syntymästä lähtien 12 viikon ajan.
- Säännöllinen HIV-seulonta imetyksen loppuun asti tai myöhemmin 18 kuukauteen asti.
- Jos HIV-testin tulos on positiivinen, antiretroviraalinen hoito tsidovudiinilla, lamivudiinilla, lopinaviiriga tai ritonaviiriga riippumatta siitä, mikä serologia on HIV 1 tai 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Päätavoite Arvioi varhaisen diagnoosin ja ennaltaehkäisevän antiretroviraalisen hoidon yhdistävän strategian toiminnallista tehokkuutta, jota vahvistetaan systemaattisesti syntymästä lähtien* vauvoilla, joilla on suuri HIV-tartuntariski**.
* enintään 48 tunnin kuluessa toimituksesta
**syntyneet HIV-tartunnan saaneilta äideiltä, jotka ovat saaneet alle 4 viikkoa antiretroviraalista hoitoa ennen synnytystä ja/tai HIV-infektio diagnosoitu synnytyksen yhteydessä Toissijaiset tavoitteet
- Mittaa HIV-tartunnan saaneiden äitien ja HIV-tartunnan saaneiden vauvojen kaskadihallintaa
- Mittaa vahvistetun ennaltaehkäisevän antiretroviraalisen hoidon sietokyky
- Kuvaile HIV-tartunnan määrää äidiltä lapselle ja sen riskitekijöitä
- Kuvaa kliiniset ja immunovirologiset tulokset äideillä, HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja HIV-tartunnan saamattomilla lapsilla
- Arvioi strategian hyväksyttävyyttä äitien ja huoltajien keskuudessa.
- Vertaa HIV-infektion varhaista diagnoosia Abbottin ja Biosentrisiin HIV-RNA-testeihin
Metodologia Prospektiivinen ei-vertaileva tutkimus äiti-lapsi-pareista, joiden äiti on HIV-tartunnan saanut ja saanut alle 4 viikkoa antiretroviraalista hoitoa ennen syntymää tai joiden HIV-infektio on todettu syntymän yhteydessä.
Arvioitu ilmoittautumismäärä: 300 äiti-lapsiparia
Kelpoisuus:
Sisällyttämiskriteerit:
Äiti-lapsi-parit, joiden äiti on HIV-tartunnan saanut ja saanut alle 4 viikkoa antiretroviraalista hoitoa ennen synnytystä tai joiden HIV-infektio on todettu synnytyksen yhteydessä Äiti, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseksi.
sisällyttämättä jättämiskriteerit: Äiti, jota on hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä synnytystä edeltävän kuukauden aikana Ei sisällytetty varotoimiin: kliiniset oireet viittaavat opportunistiseen keskushermoston infektioon.
Ei sisällytetä seurantavaikeuksiin. Tutkimuslääkkeiden tai niiden komponenttien allergia tai esiintyminen Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet Systeemisiin häiriöihin viittaavat oireet, fyysiset merkit tai laboratorioarvot (mukaan lukien munuais-, maksa-, sydän-, keuhko-, iho- tai psykiatriset sairaudet ja muut olosuhteet, jotka voivat häiritä koetulosten tulkintaa
Interventio, yhdistetty strategia:
Äidin synnytyssalissa tehdyn positiivisen HIV-infektioseulonnan ja synnytyksen jälkeisten äitien antiretroviraalisen hoidon jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti vastasyntyneet hyötyvät:
- HIV-infektion varhainen havaitseminen syntymän yhteydessä
- Odotamatta varhaisen havaitsemisen tulosta, ennaltaehkäisevä, vahvistettu antiretroviraalinen hoito (AZT / 3TC / NVP tai AZT / 3TC, jos heidän äitinsä on HIV-2 -tartunnan saanut), syntymästä lähtien 12 viikon ajan.
- Säännöllinen HIV-seulonta imetyksen loppuun asti tai myöhemmin 18 kuukauteen asti.
- Jos HIV-testin tulos on positiivinen, antiretroviraalinen hoito AZT / 3TC / LPV:llä riippumatta serologiasta HIV 1 tai 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Conakry, Guinea
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti-lapsi-parit, joiden äiti on HIV-infektio ja saanut alle 4 viikkoa antiretroviraalista hoitoa ennen synnytystä tai joiden HIV-infektio on diagnosoitu synnytyksen yhteydessä
- Äiti, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti hoidettiin antiretroviraalisilla lääkkeillä synnytystä edeltävän kuukauden aikana
- Ei sisällytettynä varotoimiin: kliiniset oireet, jotka viittaavat opportunistiseen keskushermoston infektioon.
- Ei sisälly valvontavaikeuksiin
- Aiemmat tai esiintyneet allergiat tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
- Systeemiin häiriöihin viittaavat oireet, fyysiset merkit tai laboratorioarvot (mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon tai psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu ehkäisevä ARV-hoito
Ehdotettua tehostettua ehkäisevää ARV-hoitoa annetaan kaikille vastasyntyneille, jotka ovat alttiina HIV-tartunnalle (tsidovudiini + lamivudiini + nevirapiini, jos vastasyntynyt altistuu HIV-1:lle tai HIV-1/2:lle, tsidovudiini + lamivudiini, jos vastasyntyneet altistuvat HIV-2:lle)
|
Jos äiti on HIV-1- tai HIV 1/2 -tartunnan saanut:
Jos äiti on HIV-2-tartunnan saanut: - tsidovudiini / laminvudiini (60/30 mg), ¼ cp aamulla ja illalla suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka ovat saaneet syntyessään HIV-diagnoosin ja tehostetun ennaltaehkäisevän antiretroviraalisen hoidon.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka ovat saaneet sekä HIV-testin että tehostetun ennaltaehkäisevän antiretroviraalihoidon enintään 48 tunnin kuluessa syntymästä.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-diagnoosin saaneiden äitien osuus, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon
Aikaikkuna: Viikko 72
|
• Niiden äitien osuus, joilla on diagnosoitu HIV päivänä 0 ja jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon
|
Viikko 72
|
|
Niiden lasten osuus, joilla on diagnosoitu HIV ja jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon
Aikaikkuna: Viikko 72
|
• Niiden lasten osuus, joilla on diagnosoitu HIV päivästä 0 viikkoon 72 ja jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon
|
Viikko 72
|
|
Tutkimukseen sisältyneiden äiti-lapsi-parien osuus lapsen kanssa, jolle tehtiin 2 PCR-testiä vahvistetun ennaltaehkäisevän antiretroviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
• Niiden äiti-lapsi-parien osuus, jotka säilyivät tutkimuksessa päivästä 0 viikkoon 24, kun lapselle tehtiin 2 PCR-testiä vahvistetun ennaltaehkäisevän antiretroviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Viikko 24
|
|
Tutkimukseen jätettyjen äiti-lapsi-parien osuus
Aikaikkuna: Viikko 72
|
• Tutkimukseen jääneiden äiti-lapsi-parien osuus päivästä 0 viikkoon 72.
|
Viikko 72
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa vahvistetun ennaltaehkäisevän antiretroviraalihoidon kliinistä sietokykyä lapsilla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
• Kliinisten haittatapahtumien luonne
|
Viikko 12
|
|
Mittaa lasten tehostetun ennaltaehkäisevän antiretroviraalisen hoidon biologista sietokykyä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
• Biologisten haittatapahtumien luonne
|
Viikko 12
|
|
Mittaa niiden lasten osuus, jotka saavat anemian tehostettua ehkäisevää antiretroviraalista hoitoa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
• Niiden lasten osuus, joilla on korkeampi tai yhtä suuri anemia
|
Viikko 12
|
|
Mittaa niiden lasten osuus, jotka vaihtavat antiretroviraalista hoitoa asteen 4 haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
• Niiden lasten osuus, jotka vaihtavat antiretroviraalista hoitoa asteen 4 haittatapahtuman vuoksi
|
Viikko 12
|
|
Mittaa niiden lasten osuus, joilla on ehkäisevä antiretroviraalinen hoito keskeytynyt
Aikaikkuna: Viikko 12
|
• Niiden lasten osuus, joilla on ehkäisevä antiretroviraalinen hoito keskeytynyt
|
Viikko 12
|
|
Kuvaile äideillä esiintyviä kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 72
|
• Kuvaus äideillä esiintyvistä kliinisistä tapahtumista
|
Viikko 72
|
|
Mittaa niiden äitien osuus, joilla on kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 72
|
• Kliinisiä tapahtumia esittävien äitien osuus
|
Viikko 72
|
|
Kuvaile immunologisia tuloksia äideillä
Aikaikkuna: Viikko 72
|
• CD4:n arvo (absoluuttinen luku)
|
Viikko 72
|
|
Kuvaile virologisia seurauksia äideillä
Aikaikkuna: Viikko 72
|
• HIV-RNA:n arvo (kopioita/ml)
|
Viikko 72
|
|
Kuvaa kliiniset tulokset HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
Aikaikkuna: Viikko 48
|
• Kuvaus kliinisistä tapahtumista HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
|
Viikko 48
|
|
Mittaa niiden HIV-tartunnan saaneiden lasten osuutta, joilla on kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 48
|
• Niiden HIV-tartunnan saaneiden lasten osuus, joilla on kliinisiä tapahtumia
|
Viikko 48
|
|
Kuvaile immunologisia tuloksia HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
Aikaikkuna: Viikko 48
|
• CD4:n arvo (absoluuttinen luku)
|
Viikko 48
|
|
Kuvaile virologisia seurauksia HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
Aikaikkuna: Viikko 48
|
• HIV-RNA:n arvo (kopioita/ml)
|
Viikko 48
|
|
Kuvaa kliiniset tulokset HIV-tartunnan saamattomilla lapsilla
Aikaikkuna: Viikko 72
|
HIV-tartunnan saamattomilla lapsilla esiintyvien kliinisten tapahtumien luonne
|
Viikko 72
|
|
Mittaa niiden lasten osuutta, joilla ei ole HIV-tartuntaa, joilla on kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 72
|
• HIV-tartunnan saamattomien lasten osuus, joilla on kliinisiä tapahtumia
|
Viikko 72
|
|
Kuvaile HIV-tartunnan määrää äidiltä lapselle
Aikaikkuna: Viikko 72
|
• HIV-tartunnan saaneiden lasten osuus (perustuu PCR ADN:ään tai ARN:ään)
|
Viikko 72
|
|
Kuvaile HIV-tartunnan riskitekijöitä äidiltä lapselle
Aikaikkuna: viikko 72
|
Kuvaus HIV-tartunnan riskitekijöistä
|
viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Päätutkija: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS12344-DIAVINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .