Hiv-diagnose en -behandeling bij de geboorte voor pasgeborenen met een hoog risico op hiv-blootstelling (DIAVINA)
Hiv-diagnose en -behandeling bij de geboorte voor aan hiv blootgestelde pasgeborene wiens moeder de afgelopen maand vóór de bevalling niet met antiretrovirale therapie (ART) is behandeld: evaluatie van de strategie in Guinee.
Hoofddoel De operationele doeltreffendheid beoordelen van een strategie die vroege diagnose en preventieve antiretrovirale behandeling combineert, systematisch versterkt vanaf de geboorte* bij zuigelingen met een hoog risico op infectie met hiv**.
binnen maximaal 48 uur na levering
- geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders die minder dan 4 weken antiretrovirale therapie kregen voorafgaand aan de bevalling en/of HIV-infectie gediagnosticeerd bij de bevalling
Interventie, een gecombineerde strategie :
Na een positieve HIV-infectiescreening van de moeder in de verloskamer en antiretrovirale behandeling van moeders met postpartum volgens de nationale richtlijnen, profiteren pasgeborenen:
- Vroege detectie van HIV-infectie bij de geboorte
- Zonder het resultaat van vroege detectie af te wachten, wordt een preventieve versterkte antiretrovirale behandeling (zidovudine, lamivudine, nevirapine of zidovudine, lamivudine als hun moeder besmet is met HIV-2) gedurende 12 weken vanaf de geboorte gegeven.
- Regelmatige HIV-screening tot het einde van de borstvoeding of later tot 18 maanden.
- Bij een positieve uitslag van een HIV-test, een antiretrovirale behandeling met zidovudine, lamivudine, lopinavir, ritonavir ongeacht de serologie HIV 1 of 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Hoofddoel De operationele doeltreffendheid beoordelen van een strategie die vroege diagnose en preventieve antiretrovirale behandeling combineert, systematisch versterkt vanaf de geboorte* bij zuigelingen met een hoog risico op HIV-infectie**.
* binnen maximaal 48 uur na levering
**geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders die minder dan 4 weken antiretrovirale therapie hebben gekregen voorafgaand aan de bevalling en/of HIV-infectie gediagnosticeerd bij de bevalling Secundaire doelstellingen
- Meet het cascademanagement van HIV-geïnfecteerde moeders en HIV-geïnfecteerde baby's
- Meet de tolerantie van versterkte preventieve antiretrovirale behandeling
- Beschrijf de mate van overdracht van hiv van moeder op kind en de risicofactoren ervan
- Beschrijf de klinische en immunovirologische resultaten bij moeders, bij met hiv geïnfecteerde kinderen en bij niet met hiv geïnfecteerde kinderen
- Evalueer de aanvaardbaarheid van de strategie door moeders en verzorgers.
- Vergelijk de vroege diagnose van HIV-infectie met Abbott en Biocentric HIV RNA-testen
Methodologie Prospectieve niet-vergelijkende studie van moeder-kindparen van wie de moeder HIV-geïnfecteerd is en minder dan 4 weken antiretrovirale therapie kreeg voor de geboorte of van wie de HIV-infectie bij de geboorte werd vastgesteld.
Geschatte inschrijving: 300 moeder-kind paren
Geschiktheid:
Inclusiecriteria:
Moeder-kindparen van wie de moeder hiv-geïnfecteerd is en minder dan 4 weken antiretrovirale therapie heeft gekregen voor de bevalling of van wie de hiv-infectie bij de bevalling is vastgesteld Moeder die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.
criteria voor niet-opname: Moeder behandeld met antiretrovirale middelen in de maand voorafgaand aan de bevalling Uit voorzorg niet opgenomen: klinische symptomen die wijzen op een opportunistische infectie van het centrale zenuwstelsel.
Geen opname voor monitoringproblemen Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten Contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen Symptomen, fysieke tekenen of laboratoriumwaarden die wijzen op systemische stoornissen (waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid- of psychiatrische en andere aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
Interventie, een gecombineerde strategie :
Na een positieve HIV-infectiescreening van de moeder in de verloskamer en antiretrovirale behandeling van moeders met postpartum volgens de nationale richtlijnen, profiteren pasgeborenen:
- Vroege detectie van HIV-infectie bij de geboorte
- Zonder het resultaat van vroege detectie af te wachten, een preventieve versterkte antiretrovirale behandeling (AZT / 3TC / NVP of AZT / 3TC als hun moeder besmet is met HIV -2), vanaf de geboorte gedurende 12 weken.
- Regelmatige HIV-screening tot het einde van de borstvoeding of later tot 18 maanden.
- Bij een positieve uitslag van een HIV-test, een antiretrovirale behandeling met AZT/3TC/LPV ongeacht de serologie HIV 1 of 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Conakry, Guinea
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder-kind paren van wie de moeder HIV-geïnfecteerd is en minder dan 4 weken antiretrovirale therapie heeft gekregen voor de bevalling of van wie de HIV-infectie bij de bevalling is vastgesteld
- Moeder die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Moeder behandeld met antiretrovirale middelen in de maand voorafgaand aan de bevalling
- Uit voorzorg niet opgenomen: klinische symptomen die wijzen op een opportunistische infectie van het centrale zenuwstelsel.
- Geen opname voor monitoringproblemen
- Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
- Symptomen, fysieke tekenen of laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen (waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid- of psychiatrische en andere aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkte preventieve ARV-therapie
De voorgestelde versterkte preventieve ARV-therapie zal worden toegediend aan alle pasgeborenen die zijn blootgesteld aan hiv (zidovudine+lamivudine+nevirapine als de pasgeborene is blootgesteld aan hiv-1 of hiv-1/2, zidovudine+lamivudine als de pasgeborenen zijn blootgesteld aan hiv-2).
|
Als de moeder HIV-1 of HIV 1/2 is geïnfecteerd:
Als de moeder HIV-2-geïnfecteerd is: - zidovudine/laminvudine (60/30 mg), ¼ cp 's ochtends en 's avonds oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pasgeborenen dat bij de geboorte een hiv-diagnose en versterkte preventieve antiretrovirale behandeling heeft gekregen.
Tijdsspanne: Dag 2
|
Percentage pasgeborenen dat binnen maximaal 48 uur na de geboorte zowel een hiv-test als een versterkte preventieve antiretrovirale behandeling heeft ondergaan.
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage moeders met de diagnose hiv dat een antiretrovirale therapie zal starten
Tijdsspanne: Week 72
|
• Percentage moeders met de diagnose hiv op dag 0 dat een antiretrovirale therapie zal starten
|
Week 72
|
|
Percentage kinderen met de diagnose hiv dat een antiretrovirale therapie zal starten
Tijdsspanne: Week 72
|
• Percentage kinderen met de diagnose hiv van dag 0 tot week 72 dat een antiretrovirale therapie zal starten
|
Week 72
|
|
Percentage moeder-kind-paren dat in het onderzoek is gebleven met kind bij wie 2 PCR is uitgevoerd na stopzetting van versterkte preventieve antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: Week 24
|
• Percentage moeder-kindparen dat in het onderzoek is gebleven van dag 0 tot week 24 met kind bij wie 2 PCR is uitgevoerd na stopzetting van versterkte preventieve antiretrovirale behandeling
|
Week 24
|
|
Percentage moeder-kindparen behouden in het onderzoek
Tijdsspanne: Week 72
|
• Percentage moeder-kindparen dat in het onderzoek is gebleven van dag 0 tot week 72.
|
Week 72
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de klinische tolerantie van versterkte preventieve antiretrovirale behandeling bij kinderen
Tijdsspanne: Week 12
|
• Aard van klinische bijwerkingen
|
Week 12
|
|
Meet de biologische tolerantie van versterkte preventieve antiretrovirale behandeling bij kinderen
Tijdsspanne: Week 12
|
• Aard van biologische bijwerkingen
|
Week 12
|
|
Meet het percentage kinderen met versterkte preventieve antiretrovirale behandeling met bloedarmoede
Tijdsspanne: Week 12
|
• Percentage kinderen met bloedarmoede hoger dan of gelijk aan graad 2
|
Week 12
|
|
Meet het percentage kinderen dat van antiretrovirale therapie verandert vanwege een bijwerking van graad 4
Tijdsspanne: Week 12
|
• Percentage kinderen dat van antiretrovirale therapie verandert vanwege een bijwerking van graad 4
|
Week 12
|
|
Meet het percentage kinderen bij wie de preventieve antiretrovirale behandeling is onderbroken
Tijdsspanne: Week 12
|
• Percentage kinderen bij wie de preventieve antiretrovirale behandeling is onderbroken
|
Week 12
|
|
Beschrijf de klinische gebeurtenissen die zich voordoen bij moeders
Tijdsspanne: Week 72
|
• Beschrijving van klinische gebeurtenissen bij moeders
|
Week 72
|
|
Meet het percentage moeders dat klinische gebeurtenissen vertoont
Tijdsspanne: Week 72
|
• Percentage moeders met klinische voorvallen
|
Week 72
|
|
Beschrijf de immunologische uitkomsten bij moeders
Tijdsspanne: Week 72
|
• Waarde van CD4 (absoluut getal)
|
Week 72
|
|
Beschrijf de virologische uitkomsten bij moeders
Tijdsspanne: Week 72
|
• Waarde van hiv-RNA (kopieën/ml)
|
Week 72
|
|
Beschrijf de klinische resultaten bij HIV-geïnfecteerde kinderen
Tijdsspanne: Week 48
|
• Beschrijving van klinische gebeurtenissen die zich voordoen bij HIV-geïnfecteerde kinderen
|
Week 48
|
|
Meet het percentage HIV-geïnfecteerde kinderen dat klinische gebeurtenissen vertoont
Tijdsspanne: Week 48
|
• Percentage hiv-geïnfecteerde kinderen met klinische voorvallen
|
Week 48
|
|
Beschrijf de immunologische uitkomsten bij HIV-geïnfecteerde kinderen
Tijdsspanne: Week 48
|
• Waarde van CD4 (absoluut getal)
|
Week 48
|
|
Beschrijf de virologische uitkomsten bij HIV-geïnfecteerde kinderen
Tijdsspanne: Week 48
|
• Waarde van hiv-RNA (kopieën/ml)
|
Week 48
|
|
Beschrijf de klinische resultaten bij niet-hiv-geïnfecteerde kinderen
Tijdsspanne: Week 72
|
Aard van de klinische gebeurtenissen die optreden bij niet met HIV geïnfecteerde kinderen
|
Week 72
|
|
Meet het percentage niet-hiv-geïnfecteerde kinderen dat klinische voorvallen vertoont
Tijdsspanne: Week 72
|
• Percentage niet-hiv-geïnfecteerde kinderen met klinische voorvallen
|
Week 72
|
|
Beschrijf de mate van overdracht van hiv van moeder op kind
Tijdsspanne: Week 72
|
• Percentage hiv-geïnfecteerde kinderen (gebaseerd op PCR ADN of ARN)
|
Week 72
|
|
Beschrijf de risicofactoren voor de overdracht van hiv van moeder op kind
Tijdsspanne: week 72
|
Beschrijving van risicofactoren voor HIV-overdracht
|
week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS12344-DIAVINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .