Диагностика и лечение ВИЧ при рождении новорожденных с высоким риском заражения ВИЧ (DIAVINA)
Диагностика ВИЧ и лечение при рождении новорожденного, подвергшегося риску заражения ВИЧ, мать которого не получала антиретровирусную терапию (АРТ) в течение последнего месяца перед родами: оценка стратегии в Гвинее.
Основная цель Оценить оперативную эффективность стратегии, сочетающей раннюю диагностику и профилактическое антиретровирусное лечение, систематически усиленное с рождения* среди младенцев с высоким риском инфицирования ВИЧ**.
максимум через 48 часов после родов
- рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей, получавших антиретровирусную терапию менее 4 недель до родов и/или ВИЧ-инфекцию, диагностированную при родах
Вмешательство, комбинированная стратегия:
После положительного скрининга на ВИЧ у матери в родильном зале и назначения антиретровирусной терапии матерям в послеродовом периоде в соответствии с национальными рекомендациями новорожденные получают следующие преимущества:
- Раннее выявление ВИЧ-инфекции при рождении
- Не дожидаясь результата раннего выявления результата, проводят профилактическое усиленное антиретровирусное лечение (зидовудин, ламивудин, невирапин или зидовудин, ламивудин, если мать инфицирована ВИЧ-2), с рождения в течение 12 недель.
- Регулярный скрининг на ВИЧ до окончания грудного вскармливания или позднее до 18 месяцев.
- В случае положительных результатов теста на ВИЧ антиретровирусное лечение зидовудином, ламивудином, лопинавиром, ритонавиром независимо от серологии ВИЧ 1 или 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели Основная цель Оценить оперативную эффективность стратегии, сочетающей раннюю диагностику и профилактическое антиретровирусное лечение, систематически усиленное с рождения* среди младенцев с высоким риском инфицирования ВИЧ**.
* максимум через 48 часов после доставки
** рождены от ВИЧ-инфицированных матерей, получавших антиретровирусную терапию менее 4 недель до родов и/или ВИЧ-инфекцию, диагностированную при родах Второстепенные цели
- Измерение каскадного ведения ВИЧ-инфицированных матерей и ВИЧ-инфицированных младенцев
- Измерить переносимость усиленного профилактического антиретровирусного лечения
- Опишите уровень передачи ВИЧ от матери ребенку и его факторы риска.
- Описать клинические и иммуновирусные исходы у матерей, у ВИЧ-инфицированных детей и у ВИЧ-неинфицированных детей.
- Оцените приемлемость стратегии для матерей и лиц, осуществляющих уход.
- Сравните раннюю диагностику ВИЧ-инфекции с помощью тестов Abbott и Biocentric HIV RNA.
Методология Проспективное несравнительное исследование пар мать-ребенок, мать которых ВИЧ-инфицирована и получала антиретровирусную терапию до рождения менее 4 недель или у которых ВИЧ-инфекция была диагностирована при рождении.
Предполагаемый набор: 300 пар мать-ребенок.
Право на участие:
Критерии включения:
Пары мать-ребенок, мать которых ВИЧ-инфицирована и получала антиретровирусную терапию менее чем за 4 недели до родов, или у которых ВИЧ-инфекция была диагностирована при родах Мать, подписавшая форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии невключения: Мать лечилась антиретровирусными препаратами в течение месяца, предшествующего родам. Не включено по соображениям предосторожности: клинические симптомы, указывающие на оппортунистическую инфекцию центральной нервной системы.
Не включено из-за трудностей мониторинга. История или наличие аллергии на исследуемые препараты или их компоненты. Противопоказания к исследуемым препаратам. и другие условия, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
Вмешательство, комбинированная стратегия:
После положительного скрининга на ВИЧ у матери в родильном зале и назначения антиретровирусной терапии матерям в послеродовом периоде в соответствии с национальными рекомендациями новорожденные получают следующие преимущества:
- Раннее выявление ВИЧ-инфекции при рождении
- Не дожидаясь результата раннего выявления, проводят профилактическое усиленное антиретровирусное лечение (АЗТ/3ТС/НВП или АЗТ/3ТС, если мать инфицирована ВИЧ-2), с рождения в течение 12 недель.
- Регулярный скрининг на ВИЧ до окончания грудного вскармливания или позднее до 18 месяцев.
- В случае положительных результатов теста на ВИЧ, антиретровирусное лечение AZT / 3TC / LPV независимо от серологии ВИЧ 1 или 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Conakry, Гвинея
- Hopital National Ignace Deen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пары мать-ребенок, мать которых ВИЧ-инфицирована и получала антиретровирусную терапию менее чем за 4 недели до родов, или у которых ВИЧ-инфекция была диагностирована при родах
- Мать, подписавшая форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Мать получала антиретровирусные препараты в течение месяца, предшествующего родам
- Не включено по соображениям предосторожности: клинические симптомы, указывающие на оппортунистическую инфекцию центральной нервной системы.
- Нет включения для мониторинга трудностей
- История или наличие аллергии на исследуемые препараты или их компоненты
- Симптомы, физические признаки или лабораторные показатели, указывающие на системные нарушения (включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные или психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленная профилактическая АРВ-терапия
Предлагаемая усиленная профилактическая АРВ-терапия будет назначаться всем новорожденным, контактировавшим с ВИЧ (зидовудин+ламивудин+невирапин, если новорожденный подвергся воздействию ВИЧ-1 или ВИЧ-1/2, зидовудин+ламивудин, если новорожденный подвергся воздействию ВИЧ-2).
|
Если мать инфицирована ВИЧ-1 или ВИЧ 1/2:
Если мать инфицирована ВИЧ-2: - зидовудин/ламинвудин (60/30 мг) по ¼ капсулы утром и вечером внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля новорожденных, которым был поставлен диагноз ВИЧ и усилено профилактическое антиретровирусное лечение при рождении.
Временное ограничение: День 2
|
Доля новорожденных, прошедших как тест на ВИЧ, так и усиленное профилактическое антиретровирусное лечение в течение максимум 48 часов после рождения.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля матерей с диагнозом ВИЧ, которые начнут антиретровирусную терапию
Временное ограничение: Неделя 72
|
• Доля матерей с диагнозом ВИЧ в день 0, которые начнут антиретровирусную терапию
|
Неделя 72
|
|
Доля детей с диагнозом ВИЧ, которые начнут антиретровирусную терапию
Временное ограничение: Неделя 72
|
• Доля детей с диагнозом ВИЧ от 0 дня до 72 недели, которые начнут антиретровирусную терапию.
|
Неделя 72
|
|
Доля пар мать-ребенок, участвовавших в исследовании с ребенком, которому было проведено 2 ПЦР после прекращения усиленного профилактического антиретровирусного лечения
Временное ограничение: Неделя 24
|
• Доля пар мать-ребенок, участвовавших в исследовании с 0-го дня до 24-й недели, в которых ребенку было проведено 2 ПЦР после прекращения усиленного профилактического антиретровирусного лечения.
|
Неделя 24
|
|
Доля пар мать-ребенок, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: Неделя 72
|
• Доля пар мать-ребенок, оставшихся в исследовании с 0-го дня до 72-й недели.
|
Неделя 72
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение клинической переносимости усиленного профилактического антиретровирусного лечения у детей
Временное ограничение: Неделя 12
|
• Характер клинических нежелательных явлений
|
Неделя 12
|
|
Измерение биологической переносимости усиленного профилактического антиретровирусного лечения у детей
Временное ограничение: Неделя 12
|
• Характер биологических нежелательных явлений
|
Неделя 12
|
|
Измерить долю детей с анемией, получающих усиленную профилактическую антиретровирусную терапию.
Временное ограничение: Неделя 12
|
• Доля детей с анемией выше или равной 2 степени
|
Неделя 12
|
|
Измерить долю детей, которые меняют антиретровирусную терапию из-за нежелательных явлений 4-й степени тяжести.
Временное ограничение: Неделя 12
|
• Доля детей, которые меняют антиретровирусную терапию из-за нежелательных явлений 4-й степени тяжести.
|
Неделя 12
|
|
Измерить долю детей, прервавших профилактическое антиретровирусное лечение
Временное ограничение: Неделя 12
|
• Доля детей, прервавших профилактическое антиретровирусное лечение
|
Неделя 12
|
|
Опишите клинические явления, происходящие у матерей.
Временное ограничение: Неделя 72
|
• Описание клинических событий, происходящих у матерей
|
Неделя 72
|
|
Измерить долю матерей с клиническими проявлениями
Временное ограничение: Неделя 72
|
• Доля матерей с клиническими проявлениями
|
Неделя 72
|
|
Опишите иммунологические исходы у матерей.
Временное ограничение: Неделя 72
|
• Значение CD4 (абсолютное число)
|
Неделя 72
|
|
Опишите вирусологические исходы у матерей
Временное ограничение: Неделя 72
|
• Значение РНК ВИЧ (копий/мл)
|
Неделя 72
|
|
Опишите клинические исходы у ВИЧ-инфицированных детей.
Временное ограничение: Неделя 48
|
• Описание клинических явлений, происходящих у ВИЧ-инфицированных детей.
|
Неделя 48
|
|
Измерить долю ВИЧ-инфицированных детей с клиническими проявлениями
Временное ограничение: Неделя 48
|
• Доля ВИЧ-инфицированных детей с клиническими проявлениями
|
Неделя 48
|
|
Опишите иммунологические исходы у ВИЧ-инфицированных детей.
Временное ограничение: Неделя 48
|
• Значение CD4 (абсолютное число)
|
Неделя 48
|
|
Опишите вирусологические исходы у ВИЧ-инфицированных детей.
Временное ограничение: Неделя 48
|
• Значение РНК ВИЧ (копий/мл)
|
Неделя 48
|
|
Опишите клинические исходы у ВИЧ-неинфицированных детей.
Временное ограничение: Неделя 72
|
Характер клинических явлений у ВИЧ-неинфицированных детей
|
Неделя 72
|
|
Измерить долю ВИЧ-неинфицированных детей с клиническими проявлениями
Временное ограничение: Неделя 72
|
• Доля ВИЧ-неинфицированных детей с клиническими проявлениями
|
Неделя 72
|
|
Опишите уровень передачи ВИЧ от матери ребенку
Временное ограничение: Неделя 72
|
• Доля ВИЧ-инфицированных детей (на основе PCR ADN или ARN)
|
Неделя 72
|
|
Опишите факторы риска передачи ВИЧ от матери ребенку.
Временное ограничение: неделя 72
|
Описание факторов риска передачи ВИЧ
|
неделя 72
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Breton, MD, Solthis
- Главный следователь: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS12344-DIAVINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .