Ocena wzorca elektroretinogramu (system Diopsys® NOVA) we wczesnej diagnostyce jaskry (DIOPSYS)
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Jaskra jest powszechną i potencjalnie oślepiającą chorobą. Charakteryzuje się uszkodzeniem nerwu wzrokowego, ubytkiem pola widzenia i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).
Utracie włókien nerwowych siatkówki towarzyszy upośledzenie czynnościowe w obszarach odpowiadających ubytkom pola widzenia. Jednak ta zależność struktura-funkcja nie zawsze występuje na początku. Rozbieżności te mają głównie charakter chronologiczny: uszkodzenia strukturalne poprzedzają upośledzenie czynnościowe niekiedy o kilka lat
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzorzec elektroretinogramu (ERGP) to elektrofizjologiczna technika eksploracji, która odzwierciedla aktywność komórek zwojowych siatkówki. Przedstawia się jako obiektywne pole widzenia, które nie wymaga aktywnej współpracy pacjenta. Polega na rejestracji aktywności elektrycznej czynnościowych komórek zwojowych siatkówki po stymulacji światłem. Prosty (maksymalnie 30 minut), może poprawić wykrywanie wczesnych postaci jaskry. Uważa się również, że istotna ERGP jest skorelowana z okołobrodawkowym i plamkowym zaangażowaniem strukturalnym CNP kompleksu zwojowego we wczesnych postaciach jaskry (MD> -6 dB).
Niektóre wyniki sugerują nawet, że dysfunkcja zwojów może być wykryta przez ERGP średnio osiem lat przed wystąpieniem wykrywalnych zmian w RNFL OCT. ERGP jest już uznawane za rutynowe badanie w celu monitorowania pacjentów z jaskrą (strona przeglądowa w nomenklaturze i refundowane przez ZUS), ale może być zatem stosowane jako narzędzie diagnostyczne w bardzo wczesnych postaciach jaskry z hipertonią wewnątrzgałkową, aby zobiektywizować oznaki przedperymetrycznego upośledzenia czynnościowego w w celu ustalenia odpowiedniego leczenia hipotonizującego i poprawy rokowania w tej chorobie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny i kobiety ≥ 18 lat
- frankofoński
- Pacjent z ubezpieczeniem medycznym
- Refrakcja: kula ± 5,0 D i cylinder ± 3,0 D
- Średnica źrenicy ≥ 3 mm
Pacjenci z jaskrą wczesną:
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg lub <21 mmHg w trakcie leczenia
- Grubość patologicznych włókien nerwowych siatkówki z co najmniej jednym zajętym obszarem (OCT)
- Co najmniej jedno wiarygodne pole widzenia (fałszywie dodatnie, fałszywie ujemne i straty fiksacji ≤ 25%) i brak artefaktów, z patologicznym odchyleniem standardowym skorygowanego wzorca (CPSD) w 5% i testem patologicznym pola połowiczego jaskry i wczesnym atakiem (MD> -6dB) )
Pacjent z ryzykiem wystąpienia jaskry z:
- I/lub rodzinna historia jaskry
- i/lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg
- i/lub włókien nerwowych siatkówki (patologiczna grubość w co najmniej jednym obszarze na OCT)
- i/lub wiarygodne pole widzenia (fałszywie dodatnie, fałszywie ujemne i straty fiksacji ≤ 25%) i bez artefaktów, z patologicznym skorygowanym odchyleniem standardowym wzorca (CPSD) w teście patologicznym 5% i jaskrą hemifielda oraz wczesnym początkiem (MD> -6 dB).
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku poniżej 20/30 (w skali Snellena lub odpowiednik w innej skali ostrości wzroku)
- Niewiarygodne pole widzenia (fałszywie dodatnie, utrata fiksacji i fałszywie ujemne > 25%)
- Historia operacji wewnątrzgałkowych (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy)
- Patologia oka inna niż towarzysząca jaskra
- Choroba neurologiczna wpływająca na pole widzenia lub nerw wzrokowy
- Historia lasera plamkowego lub fotokoagulacji siatkówki
- Niewiarygodny wzorzec ERGP
- Przesunięcie OCT, niewiarygodne
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent z epilepsją
- Wyprysk powiek lub alergia na jeden ze składników elektrod lub żel do skóry umożliwiający oczyszczenie skóry przed założeniem elektrod.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: we wczesnym wieku jaskry lub z ważnymi czynnikami ryzyka
Wszyscy włączeni pacjenci skorzystają z pełnego badania okulistycznego obejmującego ostrość wzroku, badanie biomikroskopowe przedniego odcinka oka w lampie szczelinowej, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego metodą aplanacji tonometru Goldmanna, dynamiczną gonioskopię szkłem Posnera.
Będą mieli również badanie dna oka z badaniem siatkówki, plamki żółtej i nerwu wzrokowego, a także ERGP.
|
to dodatkowe badanie, które wydłuża czas konsultacji okulistycznej o 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między wzorcem elektroretinogramu, polem widzenia i optyczną tomografią koherentną
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Elektroretinogram Patterny: wielkość, wielkość D, wielkość D/wielkość stosunek.
|
Czas włączenia
|
|
Korelacje między wzorcem elektroretinogramu, polem widzenia i koherencją optyczną
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Pole widzenia: średnie odchylenie, skorygowane odchylenie standardowe wzorca.
|
Czas włączenia
|
|
Korelacje między wzorcem elektroretinogramu, polem widzenia i koherencją optyczną
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Optyczna koherentna tomografia: grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki i analiza plamki żółtej kompleksu zwojowego.
|
Czas włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIOPSYS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .