Avaliação do Padrão de Eletrorretinograma (Diopsys® NOVA System) para o Diagnóstico Precoce do Glaucoma (DIOPSYS)
26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaucoma é uma doença comum e potencialmente cegueira. É caracterizada por uma lesão do nervo óptico, um defeito no campo visual e elevação da pressão intraocular (PIO).
A perda de fibras nervosas da retina é acompanhada por comprometimento funcional nos territórios correspondentes a déficits do campo visual. No entanto, essa relação estrutura-função nem sempre é encontrada inicialmente. Essas discrepâncias são principalmente cronológicas: o dano estrutural precedendo o comprometimento funcional às vezes de vários anos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão de eletrorretinograma (ERGP) é uma técnica de exploração eletrofisiológica que reflete a atividade das células ganglionares da retina. Apresenta-se como um campo de visão objetivo que não requer a colaboração ativa do paciente. Consiste no registro da atividade elétrica das células ganglionares funcionais da retina após uma estimulação luminosa. Simples (máximo de 30 minutos), pode melhorar a detecção de formas precoces de glaucoma. Acredita-se também que um ERGP significativo esteja correlacionado com o envolvimento estrutural do CNP macular e peripapilar do complexo ganglionar nas formas precoces de glaucoma (MD> -6 dB).
Alguns resultados sugerem, inclusive, que a disfunção ganglionar poderia ser detectada pelo ERGP em média oito anos antes da ocorrência de alterações detectáveis no RNFL OCT. O ERGP já é reconhecido como um exame de rotina para acompanhamento de pacientes glaucomatosos (lado de revisão na nomenclatura e reembolsado pela Previdência Social), mas poderia, portanto, ser usado como ferramenta diagnóstica em formas muito precoces de hipertonia intraocular glaucomatosa para objetivar sinais de comprometimento funcional pré-perimétrico em para estabelecer um tratamento hipotonizante adequado e melhorar o prognóstico desta doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do homem e da mulher ≥ 18 anos
- francófona
- Paciente com seguro médico
- Refração: esfera ± 5,0 D e cilindro ± 3,0 D
- Diâmetro pupilar ≥ 3mm
Pacientes com glaucoma precoce:
- Pressão intraocular > 21 mmHg ou <21mmHg em tratamento
- Espessura das fibras nervosas patológicas da retina com pelo menos uma área afetada (OCT)
- Pelo menos um campo visual confiável (falsos positivos, falsos negativos e perdas de fixação ≤ 25%) e sem artefatos, com desvio padrão corrigido (CPSD) patológico no teste patológico de 5% e Glaucoma Hemifield e um ataque precoce (MD> -6dB )
Paciente em risco de glaucoma com:
- E/ou história familiar de glaucoma
- e/ou pressão intraocular > 21 mmHg
- e/ou fibras nervosas da retina (espessura patológica em pelo menos uma área na OCT)
- e/ou campo visual confiável (falsos positivos, falsos negativos e perdas de fixação ≤ 25%) e sem artefato, com Desvio Padrão Patológico Corrigido (CPSD) no teste patológico de 5% e Glaucoma Hemifield e início precoce (MD> -6 dB).
Critério de exclusão:
- Acuidade visual abaixo de 20/30 (escala de Snellen ou equivalente em outra escala de acuidade visual)
- Campo visual não confiável (falsos positivos, perda de fixação e falsos negativos > 25%)
- História de cirurgia intraocular (exceto cirurgia de catarata não complicada)
- Patologia ocular que não seja glaucoma associado
- Doença neurológica que afeta o campo visual ou o nervo óptico
- História de laser macular ou panfotocoagulação retiniana
- Padrão ERGP não confiável
- Offset OCT, não confiável
- Recusa em participar do estudo
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente privado de liberdade
- paciente epiléptico
- Eczema das pálpebras ou alergia a um dos componentes dos eletrodos ou gel de pele permitindo a limpeza da pele antes do posicionamento dos eletrodos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: idade precoce de glaucoma ou com fatores de risco importantes
Todos os pacientes incluídos se beneficiarão de um exame oftalmológico completo, incluindo acuidade visual, exame biomicroscópico de lâmpada de fenda do segmento anterior, medição da pressão intraocular por aplanação do tonômetro de Goldmann, gonioscopia dinâmica com vidro de Posner.
Eles também farão um exame de fundo de olho com exame da retina, mácula e nervo óptico, bem como o ERGP.
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é um exame complementar que prolonga a duração da consulta oftalmológica em 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações entre padrão de eletrorretinograma, campo de visão e tomografia de coerência óptica
Prazo: Tempo de inclusão
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Eletrorretinograma padrão: Magnitude, magnitude D, relação Magnitude D/Magnitude.
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Tempo de inclusão
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Correlações entre padrão de eletrorretinograma, campo de visão e coerência óptica
Prazo: Tempo de inclusão
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Campo de visão: desvio médio, desvio padrão corrigido.
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Tempo de inclusão
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Correlações entre padrão de eletrorretinograma, campo de visão e coerência óptica
Prazo: Tempo de inclusão
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Tomografia de coerência óptica: espessura da camada de fibras nervosas da retina e análise macular do complexo ganglionar.
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Tempo de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIOPSYS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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