Оценка картины электроретинограммы (система Diopsys® NOVA) для ранней диагностики глаукомы (DIOPSYS)
26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Глаукома является распространенным и потенциально ослепляющим заболеванием. Он характеризуется поражением зрительного нерва, дефектом поля зрения и повышенным внутриглазным давлением (ВГД).
Утрата нервных волокон сетчатки сопровождается функциональными нарушениями в зонах, соответствующих дефициту поля зрения. Однако эта структурно-функциональная связь не всегда обнаруживается изначально. Эти расхождения в основном хронологические: структурные повреждения предшествуют функциональным нарушениям иногда в течение нескольких лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паттерн электроретинограммы (ERGP) представляет собой метод электрофизиологического исследования, отражающий активность ганглиозных клеток сетчатки. Он представляет собой объективное поле зрения, не требующее активного участия пациента. Он заключается в регистрации электрической активности функциональных ганглиозных клеток сетчатки после световой стимуляции. Простой (максимум 30 минут) он может улучшить выявление ранних форм глаукомы. Считается также, что значительный ЭРГП коррелирует со структурным вовлечением перипапиллярного и макулярного CNP в ганглиозный комплекс при ранних формах глаукомы (MD>-6 дБ).
Некоторые результаты даже предполагают, что ганглиозная дисфункция может быть обнаружена с помощью ERGP в среднем за восемь лет до появления обнаруживаемых изменений на ОКТ RNFL. ERGP уже признан рутинным обследованием для наблюдения за пациентами с глаукомой (обзорная сторона в номенклатуре и возмещается Социальным обеспечением), но поэтому его можно использовать в качестве диагностического инструмента при очень ранних формах внутриглазной гипертонической глаукомы, чтобы объективировать признаки препериметрических функциональных нарушений в для того, чтобы установить подходящее гипотонизирующее лечение и улучшить прогноз этого заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте ≥ 18 лет
- франкоязычный
- Пациент с медицинской страховкой
- Преломление: сфера ± 5,0 дптр и цилиндр ± 3,0 дптр.
- Диаметр зрачка ≥ 3 мм
Пациенты с ранней глаукомой:
- Внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. или < 21 мм рт. ст. при лечении
- Толщина патологических нервных волокон сетчатки с хотя бы одним пораженным участком (ОКТ)
- По крайней мере, одно достоверное поле зрения (ложноположительные, ложноотрицательные и потери фиксации ≤ 25%) и отсутствие артефактов, с патологическим стандартным отклонением скорректированной модели (CPSD) в 5% и патологическом тесте глаукомы полуполя и ранней атакой (MD> -6dB). )
Пациент с риском развития глаукомы с:
- И/или семейный анамнез глаукомы
- и/или внутриглазное давление >21 мм рт.ст.
- и/или нервных волокон сетчатки (патологическая толщина как минимум в одном участке на ОКТ)
- и/или надежное поле зрения (ложноположительные, ложноотрицательные и потери фиксации ≤ 25%) и без артефактов, с патологическим стандартным отклонением скорректированного паттерна (CPSD) в 5% и патологическим тестом полуполя глаукомы и ранним началом (MD>-6 дБ).
Критерий исключения:
- Острота зрения ниже 20/30 (шкала Снеллена или эквивалент по другой шкале остроты зрения)
- Ненадежное поле зрения (ложноположительные результаты, потеря фиксации и ложноотрицательные результаты> 25%)
- Интраокулярная хирургия в анамнезе (кроме неосложненной хирургии катаракты)
- Глазная патология, кроме ассоциированной глаукомы
- Неврологическое заболевание, поражающее поле зрения или зрительный нерв
- Лазерная фотокоагуляция желтого пятна или панретинальная фотокоагуляция в анамнезе
- Ненадежный шаблон ERGP
- Смещение OCT, недостоверное
- Отказ от участия в исследовании
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Эпилептический больной
- Экзема век или аллергия на один из компонентов электродов или кожный гель, позволяющий очистить кожу перед установкой электродов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ранний возраст глаукомы или наличие важных факторов риска
Всем включенным пациентам будет проведено полное офтальмологическое обследование, включающее определение остроты зрения, биомикроскопическое исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления с помощью апланации тонометра Гольдмана, динамическую гониоскопию с использованием стекла Познера.
У них также будет осмотр глазного дна с осмотром сетчатки, желтого пятна и зрительного нерва, а также ERGP.
|
это дополнительное обследование, которое увеличивает продолжительность консультации офтальмолога на 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между картиной электроретинограммы, полем зрения и оптической когерентной томографией
Временное ограничение: Время включения
|
Характеристика электроретинограммы: величина, величина D, отношение величины D/величина.
|
Время включения
|
|
Корреляция между картиной электроретинограммы, полем зрения и оптической когерентностью
Временное ограничение: Время включения
|
Поле зрения: среднее отклонение, стандартное отклонение скорректированного шаблона.
|
Время включения
|
|
Корреляция между картиной электроретинограммы, полем зрения и оптической когерентностью
Временное ограничение: Время включения
|
Оптическая когерентная томография: толщина слоя нервных волокон сетчатки и макулярный анализ ганглиозного комплекса.
|
Время включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIOPSYS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .