Vyhodnocení elektroretinogramového vzoru (systém Diopsys® NOVA) pro včasnou diagnostiku glaukomu (DIOPSYS)
26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom je běžné a potenciálně oslepující onemocnění. Je charakterizována poškozením zrakového nervu, poruchou zorného pole a zvýšeným nitroočním tlakem (IOP).
Úbytek nervových vláken sítnice je doprovázen funkčním postižením v oblastech odpovídajících deficitům zorného pole. Tento vztah mezi strukturou a funkcí však není vždy zpočátku nalezen. Tyto nesrovnalosti jsou především chronologické: strukturální poškození předcházející funkčnímu poškození někdy i několik let
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektroretinogramový vzor (ERGP) je technika elektrofyziologického průzkumu, která odráží aktivitu gangliových buněk sítnice. Prezentuje se jako objektivní zorné pole, které nevyžaduje aktivní spolupráci pacienta. Spočívá v záznamu elektrické aktivity funkčních gangliových buněk sítnice po světelné stimulaci. Jednoduché (maximálně 30 minut) by mohlo zlepšit detekci časných forem glaukomu. Předpokládá se také, že významný ERGP koreluje s peripapilárním a makulárním strukturálním postižením CNP gangliového komplexu u časných forem glaukomu (MD> -6 dB).
Některé výsledky dokonce naznačují, že dysfunkce ganglií by mohla být detekována ERGP v průměru osm let před výskytem detekovatelných změn na RNFL OCT. ERGP je již uznáváno jako rutinní vyšetření pro sledování pacientů s glaukomem (přehledová strana v nomenklatuře a hrazeno sociálním zabezpečením), ale mohlo by být použito jako diagnostický nástroj u velmi časných forem glaukomu s nitrooční hypertonií k objektivizaci známek preperimetrického funkčního poškození za účelem nastavení vhodné hypotonizační léčby a zlepšení prognózy tohoto onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže a ženy ≥ 18 let
- frankofonní
- Pacient se zdravotním pojištěním
- Lom: koule ± 5,0 D a válec ± 3,0 D
- Průměr zornice ≥ 3 mm
Pacienti s časným glaukomem:
- Nitrooční tlak > 21 mmHg nebo <21 mmHg při léčbě
- Tloušťka patologických nervových vláken sítnice s alespoň jednou postiženou oblastí (OCT)
- Alespoň jedno spolehlivé zorné pole (falešně pozitivní, falešně negativní a ztráty fixace ≤ 25 %) a žádné artefakty, s patologickou standardní odchylkou korigovaného vzoru (CPSD) v 5 % a patologickým testem glaukomu Hemifield a časnou atakou (MD> -6 dB) )
Pacient s rizikem glaukomu s:
- A/nebo rodinná anamnéza glaukomu
- a/nebo nitrooční tlak > 21 mmHg
- a/nebo retinální nervová vlákna (patologická tloušťka alespoň v jedné oblasti na OCT)
- a/nebo spolehlivé zorné pole (falešně pozitivní, falešně negativní a ztráty fixace ≤ 25 %) a bez artefaktu, s patologickou standardní odchylkou korigovaného vzoru (CPSD) v 5% a glaukomovém hemifieldovém patologickém testu a časným nástupem (MD> -6 dB).
Kritéria vyloučení:
- Zraková ostrost pod 20/30 (Snellenova stupnice nebo ekvivalent na jiné stupnici zrakové ostrosti)
- Nespolehlivé zorné pole (falešně pozitivní, ztráta fixace a falešně negativní > 25 %)
- Anamnéza nitrooční operace (kromě nekomplikované operace šedého zákalu)
- Oční patologie jiná než přidružený glaukom
- Neurologické onemocnění postihující zorné pole nebo zrakový nerv
- Anamnéza makulárního laseru nebo panretinální fotokoagulace
- Nespolehlivý ERGP vzor
- Offset OCT, nespolehlivý
- Odmítnutí účasti ve studii
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Pacient zbaven svobody
- Epileptický pacient
- Ekzém očních víček nebo alergie na některou ze složek elektrod nebo kožního gelu umožňující čištění kůže před umístěním elektrod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: v raném věku glaukomu nebo s významnými rizikovými faktory
Všichni zařazení pacienti budou mít prospěch z kompletního oftalmologického vyšetření včetně zrakové ostrosti, biomikroskopického vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku aplanací Goldmannovým tonometrem, dynamické gonioskopie s Posnerovým sklem.
Absolvují také vyšetření očního pozadí s vyšetřením sítnice, makuly a zrakového nervu a také ERGP.
|
jde o doplňkové vyšetření, které prodlužuje dobu oftalmologické konzultace o 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi elektroretinogramovým vzorem, zorným polem a optickou koherentní tomografií
Časové okno: Doba zařazení
|
Vzor elektroretinogramu: velikost, velikost D, poměr velikosti D/magnituda.
|
Doba zařazení
|
|
Korelace mezi elektroretinogramovým vzorem, zorným polem a optickou koherencí
Časové okno: Doba zařazení
|
Zorné pole: střední odchylka, opravená standardní odchylka vzoru.
|
Doba zařazení
|
|
Korelace mezi elektroretinogramovým vzorem, zorným polem a optickou koherencí
Časové okno: Doba zařazení
|
Optická koherentní tomografie: tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice a makulární analýza gangliového komplexu.
|
Doba zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIOPSYS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .