Evaluación del Patrón de Electrorretinograma (Diopsys® NOVA System) para el Diagnóstico Precoz de Glaucoma (DIOPSYS)
26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
El glaucoma es una enfermedad común y potencialmente ciega. Se caracteriza por daño del nervio óptico, defecto del campo visual y presión intraocular (PIO) elevada.
La pérdida de fibras nerviosas retinianas se acompaña de deterioro funcional en los territorios correspondientes a déficits del campo visual. Sin embargo, esta relación estructura-función no siempre se encuentra inicialmente. Estas discrepancias son principalmente cronológicas: el daño estructural precede al deterioro funcional a veces de varios años
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patrón de electrorretinograma (ERGP) es una técnica de exploración electrofisiológica que refleja la actividad de las células ganglionares de la retina. Se presenta como un campo de visión objetivo que no requiere la colaboración activa del paciente. Consiste en registrar la actividad eléctrica de las células ganglionares retinianas funcionales tras una estimulación luminosa. Simple (máximo 30 minutos), podría mejorar la detección de formas tempranas de glaucoma. También se cree que una ERGP significativa se correlaciona con la implicación estructural del CNP macular y peripapilar del complejo ganglionar en formas tempranas de glaucoma (DM > -6 dB).
Algunos resultados incluso sugieren que la disfunción ganglionar podría ser detectada por la ERGP ocho años de media antes de la aparición de alteraciones detectables en la RNFL OCT. La ERGP ya está reconocida como un examen de rutina para el seguimiento de pacientes glaucomatosos (lado de revisión en la nomenclatura y reembolsado por la Seguridad Social) pero, por lo tanto, podría usarse como una herramienta de diagnóstico en formas muy tempranas de glaucoma por hipertonía intraocular para objetivar signos de deterioro funcional preperimétrico en para establecer un tratamiento hipotonizante adecuado y mejorar el pronóstico de esta enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer edad ≥ 18 años
- francófono
- Paciente con seguro medico
- Refracción: esfera ± 5,0 D y cilindro ± 3,0 D
- Diámetro pupilar ≥ 3 mm
Pacientes con glaucoma temprano:
- Presión intraocular > 21 mmHg o < 21 mmHg en tratamiento
- Grosor de las fibras nerviosas retinianas patológicas con al menos un área afectada (OCT)
- Al menos un campo visual fiable (falsos positivos, falsos negativos y pérdidas de fijación ≤ 25%) y sin artefactos, con Desviación Estándar del Patrón Corregido (CPSD) patológico en el 5% y Glaucoma Hemifield Test Patológico y un ataque temprano (DM > -6dB )
Paciente en riesgo de glaucoma con:
- y/o antecedentes familiares de glaucoma
- y/o presión intraocular > 21 mmHg
- y/o fibras nerviosas retinianas (grosor patológico en al menos una zona en el OCT)
- y/o campo visual fiable (falsos positivos, falsos negativos y pérdidas de fijación ≤ 25%) y sin artefacto, con Desviación Estándar del Patrón Corregido (CPSD) patológico en el 5% y Glaucoma Hemifield Pathological Test y de inicio precoz (DM > -6 dB).
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual por debajo de 20/30 (escala de Snellen o equivalente en otra escala de agudeza visual)
- Campo visual poco fiable (falsos positivos, pérdida de fijación y falsos negativos >25%)
- Antecedentes de cirugía intraocular (excepto cirugía de cataratas no complicada)
- Patología ocular distinta del glaucoma asociado
- Enfermedad neurológica que afecta el campo visual o el nervio óptico
- Antecedentes de láser macular o fotocoagulación panretiniana
- Patrón de ERGP poco fiable
- OCT compensado, poco fiable
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente privado de libertad
- paciente epiléptico
- Eccema de los párpados o alergia a alguno de los componentes de los electrodos o gel cutáneo que permita la limpieza de la piel antes de la colocación de los electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: edad temprana de glaucoma o con factores de riesgo importantes
Todos los pacientes incluidos se beneficiarán de un examen oftalmológico completo que incluya agudeza visual, examen biomicroscópico con lámpara de hendidura del segmento anterior, medición de la presión intraocular mediante aplanación del tonómetro de Goldmann, gonioscopia dinámica con vidrio de Posner.
También se les realizará un examen de fondo de ojo con examen de la retina, la mácula y el nervio óptico, así como la ERGP.
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es un examen adicional que prolonga la duración de la consulta oftalmológica en 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre patrón de electrorretinograma, campo de visión y tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Patrones de electrorretinograma: Magnitud, magnitud D, razón de magnitud D/magnitud.
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Tiempo de inclusión
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Correlaciones entre patrón de electrorretinograma, campo de visión y coherencia óptica
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Campo de visión: desviación media, desviación estándar del patrón corregido.
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Tiempo de inclusión
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Correlaciones entre patrón de electrorretinograma, campo de visión y coherencia óptica
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Tomografía de coherencia óptica: espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina y análisis macular del complejo ganglionar.
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Tiempo de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
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- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIOPSYS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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