Auswertung des Elektroretinogrammmusters (Diopsys® NOVA System) zur Früherkennung des Glaukoms (DIOPSYS)
26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Das Glaukom ist eine häufige und potenziell blind machende Erkrankung. Sie ist gekennzeichnet durch eine Schädigung des Sehnervs, einen Gesichtsfelddefekt und einen erhöhten Augeninnendruck (IOP).
Der Verlust retinaler Nervenfasern geht einher mit Funktionseinschränkungen in den Territorien, die Defiziten des Gesichtsfeldes entsprechen. Diese Struktur-Funktions-Beziehung wird jedoch anfänglich nicht immer gefunden. Diese Diskrepanzen sind vor allem chronologisch: Den strukturellen Schäden geht die teilweise mehrjährige Funktionsbeeinträchtigung voraus
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Elektroretinogrammmuster (ERGP) ist eine elektrophysiologische Untersuchungstechnik, die die Aktivität retinaler Ganglienzellen widerspiegelt. Es stellt sich als objektives Sichtfeld dar, das keine aktive Mitarbeit des Patienten erfordert. Es besteht darin, die elektrische Aktivität funktioneller retinaler Ganglienzellen nach einer Lichtstimulation aufzuzeichnen. Einfach (maximal 30 Minuten) könnte es die Erkennung früher Formen des Glaukoms verbessern. Es wird auch angenommen, dass ein signifikanter ERGP mit einer strukturellen Beteiligung des Ganglienkomplexes des peripapillären und makulären CNP bei frühen Formen des Glaukoms (MD > -6 dB) korreliert.
Einige Ergebnisse deuten sogar darauf hin, dass eine Gangliendysfunktion durch den ERGP im Durchschnitt acht Jahre vor dem Auftreten nachweisbarer Veränderungen im RNFL-OCT erkannt werden konnte. ERGP ist bereits als Routineuntersuchung zur Überwachung von Glaukompatienten anerkannt (Überprüfungsseite in der Nomenklatur und wird von der Sozialversicherung erstattet), könnte jedoch als diagnostisches Instrument bei sehr frühen Formen des intraokularen Hypertonieglaukoms eingesetzt werden, um Anzeichen einer präperimetrischen Funktionsstörung zu objektivieren um eine geeignete hypotonisierende Behandlung zu etablieren und die Prognose dieser Erkrankung zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter Mann und Frau ≥ 18 Jahre
- Frankophon
- Patient mit Krankenversicherung
- Brechung: Sphäre ± 5,0 dpt und Zylinder ± 3,0 dpt
- Pupillendurchmesser ≥ 3 mm
Patienten mit frühem Glaukom:
- Augeninnendruck > 21 mmHg oder < 21 mmHg unter Behandlung
- Dicke pathologischer retinaler Nervenfasern mit mindestens einem betroffenen Areal (OCT)
- Mindestens ein zuverlässiges Gesichtsfeld (Falsch-Positive, Falsch-Negative und Fixierungsverluste ≤ 25 %) und keine Artefakte, mit pathologischer korrigierter Muster-Standardabweichung (CPSD) im 5 %- und Glaukom-Halbfeld-pathologischen Test und einem frühen Angriff (MD> -6 dB )
Risikopatient für Glaukom mit:
- Und / oder Familiengeschichte von Glaukom
- und / oder Augeninnendruck > 21 mmHg
- und / oder retinale Nervenfasern (pathologische Dicke in mindestens einem Bereich im OCT)
- und/oder zuverlässiges Gesichtsfeld (Falsch-Positive, Falsch-Negative und Fixierungsverluste ≤ 25 %) und ohne Artefakte, mit pathologischer Korrigierter Muster-Standardabweichung (CPSD) im 5 %- und Glaukom-Hemifeld-Pathologischen Test und einem frühen Beginn (MD > -6 dB).
Ausschlusskriterien:
- Sehschärfe unter 20/30 (Snellen-Skala oder Äquivalent auf einer anderen Sehschärfeskala)
- Unzuverlässiges Gesichtsfeld (Falsch-Positive, Fixationsverlust und Falsch-Negative > 25 %)
- Geschichte der intraokularen Chirurgie (außer unkomplizierte Kataraktchirurgie)
- Augenpathologie außer assoziiertem Glaukom
- Neurologische Erkrankung, die das Gesichtsfeld oder den Sehnerv betrifft
- Anamnestische Makulalaser- oder panretinale Photokoagulation
- Unzuverlässiges ERGP-Muster
- Offset OCT, unzuverlässig
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Epileptischer Patient
- Ekzem der Augenlider oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Elektroden oder des Hautgels, das die Reinigung der Haut vor dem Anbringen der Elektroden ermöglicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: frühen Alter des Glaukoms oder mit wichtigen Risikofaktoren
Alle eingeschlossenen Patienten profitieren von einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung einschließlich Sehschärfe, Spaltlampen-Biomikroskopieuntersuchung des vorderen Segments, Messung des Augeninnendrucks durch Goldmann-Tonometer-Aplanation, dynamischer Gonioskopie mit Posner-Glas.
Außerdem erfolgt eine Fundusuntersuchung mit Untersuchung von Netzhaut, Makula und Sehnerv sowie der ERGP.
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es handelt sich um eine Zusatzuntersuchung, die die Dauer der augenärztlichen Sprechstunde um 30 Minuten verlängert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationen zwischen Elektroretinogrammmuster, Gesichtsfeld und optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
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Muster des Elektroretinogramms: Größe, Größe D, Größe D/Größenverhältnis.
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Zeitpunkt der Aufnahme
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Korrelationen zwischen Elektroretinogrammmuster, Gesichtsfeld und optischer Kohärenz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
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Gesichtsfeld: mittlere Abweichung, korrigierte Standardabweichung des Musters.
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Zeitpunkt der Aufnahme
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Korrelationen zwischen Elektroretinogrammmuster, Gesichtsfeld und optischer Kohärenz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme
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Optische Kohärenztomographie: Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und Makulaanalyse des Ganglienkomplexes.
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Zeitpunkt der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
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- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
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- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIOPSYS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur