Elektroretinogrammimallin (Diopsys® NOVA -järjestelmä) arviointi glaukooman varhaista diagnosointia varten (DIOPSYS)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukooma on yleinen ja mahdollisesti sokaiseva sairaus. Sille on ominaista näköhermon vaurio, näkökenttävika ja kohonnut silmänpaine (IOP).
Verkkokalvon hermosäikeiden katoamiseen liittyy toiminnallinen heikkeneminen alueilla, jotka vastaavat näkökentän puutteita. Tätä rakenne-funktiosuhdetta ei kuitenkaan aina löydy aluksi. Nämä erot ovat pääosin kronologisia: toimintahäiriötä edeltäneet rakenteelliset vauriot joskus useiden vuosien ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroretinogrammimalli (ERGP) on sähköfysiologinen tutkimustekniikka, joka heijastaa verkkokalvon gangliosolujen aktiivisuutta. Se esiintyy objektiivisena näkökenttänä, joka ei vaadi potilaan aktiivista yhteistyötä. Se koostuu verkkokalvon toiminnallisten gangliosolujen sähköisen aktiivisuuden tallentamisesta valostimulaation jälkeen. Yksinkertainen (enintään 30 minuuttia), se voisi parantaa glaukooman varhaisten muotojen havaitsemista. Merkittävän ERGP:n uskotaan myös korreloivan ganglionisen kompleksin peripapillaarisen ja makulaarisen CNP-rakenteen kanssa glaukooman varhaisissa muodoissa (MD> -6 dB).
Jotkut tulokset viittaavat jopa siihen, että ERGP pystyi havaitsemaan ganglion toimintahäiriön keskimäärin kahdeksan vuotta ennen havaittavien muutosten esiintymistä RNFL OCT:ssä. ERGP on jo tunnustettu rutiinitutkimukseksi glaukoomapotilaiden seurannassa (nimikkeistön tarkistuspuoli ja sosiaaliturvan korvaama), mutta sitä voitaisiin siksi käyttää diagnostisena välineenä silmänsisäisen hypertoniaglaukooman hyvin varhaisissa muodoissa, jotta voidaan objektiioida merkkejä preperimetrisestä toimintahäiriöstä sopivan hypotonisoivan hoidon luomiseksi ja tämän taudin ennusteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen ikä ≥ 18 vuotta
- Frankofoni
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Taittumiskyky: pallo ± 5,0 D ja sylinteri ± 3,0 D
- Pupillin halkaisija ≥ 3 mm
Varhaiset glaukooman potilaat:
- Silmänsisäinen paine > 21 mmHg tai < 21 mmHg hoidon aikana
- Verkkokalvon patologisten hermosäikeiden paksuus, jossa on vähintään yksi vahingoittunut alue (OCT)
- Vähintään yksi luotettava näkökenttä (väärät positiiviset, väärät negatiivit ja kiinnityshäviöt ≤ 25 %) ja ei artefakteja, korjatun mallin standardipoikkeama (CPSD) patologinen 5 %:ssa ja glaukoomahemikenttäpatologinen testi ja varhainen hyökkäys (MD> -6 dB )
Potilas, jolla on glaukooman riski:
- Ja/tai suvussa esiintynyt glaukooma
- ja/tai silmänsisäinen paine > 21 mmHg
- ja/tai verkkokalvon hermosäikeet (patologinen paksuus ainakin yhdellä alueella MMA:ssa)
- ja/tai luotettava näkökenttä (väärät positiiviset, väärät negatiivit ja kiinnityshäviöt ≤ 25 %) ja ilman artefaktia, patologisen korjatun kuvion standardipoikkeama (CPSD) 5 %:ssa ja glaukoomahemikenttäpatologisessa testissä ja varhainen puhkeaminen (MD> -6 dB).
Poissulkemiskriteerit:
- Näöntarkkuus alle 20/30 (Snellenin asteikko tai vastaava toisella näöntarkkuusasteikolla)
- Epäluotettava näkökenttä (vääriä positiivisia, kiinnityksen menetys ja vääriä negatiivisia > 25 %)
- Aiemmat silmäleikkaukset (paitsi mutkaton kaihileikkaus)
- Muu silmäpatologia kuin siihen liittyvä glaukooma
- Näkökenttään tai näköhermoon vaikuttava neurologinen sairaus
- Aiemmat silmänpohjan laser- tai verkkokalvon fotokoagulaatiot
- Epäluotettava ERGP-kuvio
- Offset OCT, epäluotettava
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Epileptinen potilas
- Silmäluomien ihottuma tai allergia jollekin elektrodien komponentista tai ihogeelistä, joka mahdollistaa ihon puhdistamisen ennen elektrodien asettamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhaisessa iässä glaukoomaa tai tärkeitä riskitekijöitä
Kaikki mukana olevat potilaat hyötyvät täydellisestä oftalmologisesta tutkimuksesta, joka sisältää näöntarkkuuden, etuosan rakolampun biomikroskooppisen tutkimuksen, silmänsisäisen paineen mittauksen Goldmannin tonometriaplanaatiolla, dynaamisesta gonioskopiasta Posner-lasilla.
Heille tehdään myös silmänpohjatutkimus verkkokalvon, makulan ja näköhermon sekä ERGP:n tutkimuksella.
|
se on lisätutkimus, joka pidentää silmälääkärin vastaanottoa 30 minuutilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroretinogrammikuvion, näkökentän ja optisen koherenssitomografian väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
|
Elektroretinogrammin kuvio: magnitudi, magnitudi D, magnitudi D/magnitudisuhde.
|
Sisällyttämisen aika
|
|
Elektroretinogrammin, näkökentän ja optisen koherenssin väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
|
Näkökenttä: keskipoikkeama, korjattu kuvion keskihajonta.
|
Sisällyttämisen aika
|
|
Elektroretinogrammin, näkökentän ja optisen koherenssin väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aika
|
Optinen koherenssitomografia: verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus ja ganglionisen kompleksin makula-analyysi.
|
Sisällyttämisen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Quigley HA, Dunkelberger GR, Green WR. Retinal ganglion cell atrophy correlated with automated perimetry in human eyes with glaucoma. Am J Ophthalmol. 1989 May 15;107(5):453-64. doi: 10.1016/0002-9394(89)90488-1.
- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
- Sommer A, Katz J, Quigley HA, Miller NR, Robin AL, Richter RC, Witt KA. Clinically detectable nerve fiber atrophy precedes the onset of glaucomatous field loss. Arch Ophthalmol. 1991 Jan;109(1):77-83. doi: 10.1001/archopht.1991.01080010079037.
- Hwang YH, Kim YY, Kim HK, Sohn YH. Ability of cirrus high-definition spectral-domain optical coherence tomography clock-hour, deviation, and thickness maps in detecting photographic retinal nerve fiber layer abnormalities. Ophthalmology. 2013 Jul;120(7):1380-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.12.048. Epub 2013 Mar 28.
- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
- Mwanza JC, Oakley JD, Budenz DL, Anderson DR; Cirrus Optical Coherence Tomography Normative Database Study Group. Ability of cirrus HD-OCT optic nerve head parameters to discriminate normal from glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):241-8.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.036. Epub 2010 Oct 28.
- Hwang YH, Kim YY. Glaucoma diagnostic ability of quadrant and clock-hour neuroretinal rim assessment using cirrus HD optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 24;53(4):2226-34. doi: 10.1167/iovs.11-8689.
- De Jong LA, Snepvangers CE, van den Berg TJ, Langerhorst CT. Blue-yellow perimetry in the detection of early glaucomatous damage. Doc Ophthalmol. 1990 Oct;75(3-4):303-14. doi: 10.1007/BF00164844.
- Felius J, de Jong LA, van den Berg TJ, Greve EL. Functional characteristics of blue-on-yellow perimetric thresholds in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1995 Jul;36(8):1665-74.
- Sample PA, Taylor JD, Martinez GA, Lusky M, Weinreb RN. Short-wavelength color visual fields in glaucoma suspects at risk. Am J Ophthalmol. 1993 Feb 15;115(2):225-33. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73928-5.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Anderson AJ, Johnson CA, Fingeret M, Keltner JL, Spry PG, Wall M, Werner JS. Characteristics of the normative database for the Humphrey matrix perimeter. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1540-8. doi: 10.1167/iovs.04-0968.
- Artes PH, Hutchison DM, Nicolela MT, LeBlanc RP, Chauhan BC. Threshold and variability properties of matrix frequency-doubling technology and standard automated perimetry in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2451-7. doi: 10.1167/iovs.05-0135.
- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
- Bowd C, Tafreshi A, Zangwill LM, Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Pattern electroretinogram association with spectral domain-OCT structural measurements in glaucoma. Eye (Lond). 2011 Feb;25(2):224-32. doi: 10.1038/eye.2010.203. Epub 2010 Dec 24.
- Bowd C, Tafreshi A, Vizzeri G, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Repeatability of pattern electroretinogram measurements using a new paradigm optimized for glaucoma detection. J Glaucoma. 2009 Aug;18(6):437-42. doi: 10.1097/IJG.0b013e31818c6f44.
- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIOPSYS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .