Évaluation du modèle d'électrorétinogramme (système Diopsys® NOVA) pour le diagnostic précoce du glaucome (DIOPSYS)
26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Le glaucome est une maladie courante et potentiellement cécitante. Elle se caractérise par une lésion du nerf optique, une anomalie du champ visuel et une pression intraoculaire (PIO) élevée.
La perte des fibres nerveuses rétiniennes s'accompagne d'une altération fonctionnelle des territoires correspondant à des déficits du champ visuel. Cependant, cette relation structure-fonction n'est pas toujours retrouvée initialement. Ces écarts sont principalement chronologiques : les dommages structuraux précédant l'atteinte fonctionnelle parfois de plusieurs années
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électrorétinogramme (ERGP) est une technique d'exploration électrophysiologique qui reflète l'activité des cellules ganglionnaires rétiniennes. Il se présente comme un champ de vision objectif qui ne nécessite pas la collaboration active du patient. Elle consiste à enregistrer l'activité électrique des cellules ganglionnaires rétiniennes fonctionnelles suite à une stimulation lumineuse. Simple (30 minutes maximum), il pourrait améliorer la détection des formes précoces de glaucome. On pense également qu'un ERGP significatif est corrélé à l'implication structurale du CNP péripapillaire et maculaire du complexe ganglionnaire dans les formes précoces de glaucome (DM> -6 dB).
Certains résultats suggèrent même que le dysfonctionnement ganglionnaire pourrait être détecté par l'ERGP huit ans en moyenne avant l'apparition d'altérations détectables sur l'OCT RNFL. L'ERGP est déjà reconnu comme examen de routine pour le suivi des patients glaucomateux (côté revue en nomenclature et remboursé par la Sécurité Sociale) mais il pourrait donc être utilisé comme outil de diagnostic dans les formes très précoces de glaucome hypertonique intraoculaire afin d'objectiver des signes d'atteinte fonctionnelle prépérimétrique chez afin d'établir un traitement hypotonisant adapté et d'améliorer le pronostic de cette maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âge ≥ 18 ans
- francophone
- Patient avec assurance médicale
- Réfraction : sphère ± 5,0 D et cylindre ± 3,0 D
- Diamètre pupillaire ≥ 3mm
Patients atteints de glaucome précoce :
- Pression intraoculaire > 21 mmHg ou <21mmHg sous traitement
- Épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes pathologiques avec au moins une zone affectée (OCT)
- Au moins un champ visuel fiable (faux positifs, faux négatifs et pertes de fixation ≤ 25 %) et aucun artefact, avec écart type corrigé (CPSD) pathologique dans le test pathologique 5 % et Glaucoma Hemifield et une attaque précoce (MD> -6dB )
Patient à risque de glaucome avec :
- Et/ou antécédents familiaux de glaucome
- et/ou pression intraoculaire > 21 mmHg
- et/ou des fibres nerveuses rétiniennes (épaisseur pathologique dans au moins une zone sur l'OCT)
- et/ou champ visuel fiable (faux positifs, faux négatifs et pertes de fixation ≤ 25 %) et sans artefact, avec un écart type corrigé (CPSD) pathologique dans le test pathologique 5 % et glaucome hémichamp et un début précoce (DM> -6 dB).
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle inférieure à 20/30 (échelle de Snellen ou équivalent sur une autre échelle d'acuité visuelle)
- Champ visuel peu fiable (faux positifs, perte de fixation et faux négatifs > 25%)
- Antécédents de chirurgie intraoculaire (sauf chirurgie de la cataracte sans complication)
- Pathologie oculaire autre que glaucome associé
- Maladie neurologique affectant le champ visuel ou le nerf optique
- Antécédents de laser maculaire ou de photocoagulation pan rétinienne
- Modèle ERGP non fiable
- Offset OCT, peu fiable
- Refus de participer à l'étude
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient épileptique
- Eczéma des paupières ou allergie à l'un des composants des électrodes ou gel cutané permettant le nettoyage de la peau avant la mise en place des électrodes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: âge précoce du glaucome ou avec des facteurs de risque importants
Tous les patients inclus bénéficieront d'un examen ophtalmique complet incluant acuité visuelle, examen biomicroscopique à la lampe à fente du segment antérieur, mesure de la pression intraoculaire par aplanation tonomètre Goldmann, gonioscopie dynamique avec verre de Posner.
Ils subiront également un examen du fond d'œil avec examen de la rétine, de la macula et du nerf optique ainsi que de l'ERGP.
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c'est un examen complémentaire qui prolonge la durée de la consultation ophtalmologique de 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre le motif d'électrorétinogramme, le champ de vision et la tomographie par cohérence optique
Délai: Moment de l'insertion
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Motif de l'électrorétinogramme : Magnitude, magnitude D, rapport Magnitude D/Magnitude.
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Moment de l'insertion
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Corrélations entre le motif d'électrorétinogramme, le champ de vision et la cohérence optique
Délai: Moment de l'insertion
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Champ de vision : écart moyen, écart-type du motif corrigé.
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Moment de l'insertion
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Corrélations entre le motif d'électrorétinogramme, le champ de vision et la cohérence optique
Délai: Moment de l'insertion
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Tomographie par cohérence optique : épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et analyse maculaire du complexe ganglionnaire.
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Moment de l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Harwerth RS, Quigley HA. Visual field defects and retinal ganglion cell losses in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):853-9. doi: 10.1001/archopht.124.6.853.
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- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
- Na JH, Lee K, Lee JR, Baek S, Yoo SJ, Kook MS. Detection of macular ganglion cell loss in preperimetric glaucoma patients with localized retinal nerve fibre defects by spectral-domain optical coherence tomography. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Dec;41(9):870-80. doi: 10.1111/ceo.12142. Epub 2013 Jul 5.
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- Mafei L, Fiorentini A. Electroretinographic responses to alternating gratings before and after section of the optic nerve. Science. 1981 Feb 27;211(4485):953-5. doi: 10.1126/science.7466369.
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- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIOPSYS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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